- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01469637
Estudo de Interação Medicamentosa Sulfametoxazol com MMX® Mesalazina/Mesalamina
21 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 1, Randomizado, Aberto, Crossover, de Interação Medicamentosa Avaliando os Perfis Farmacocinéticos do Sulfametoxazol Administrado Isoladamente e em Combinação com MMX® Mesalazina/Mesalamina em Adultos Saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa avaliando os perfis farmacocinéticos do Sulfametoxazol administrado sozinho e em combinação com o sistema Multi MatriX (MMX®) formulação de mesalazina/mesalazina (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazina/mesalamina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos inclusive no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do Período de Triagem.
O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo e é:
- Masculino, ou
- Mulher não grávida, não lactante
- As fêmeas devem ter pelo menos 90 dias pós-parto ou ser nulíparas.
Critério de exclusão
- Uma história de doença atual ou recorrente que pode afetar o cólon. Isso inclui doença gastrointestinal, ulceração péptica, sangramento gastrointestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, colite ulcerativa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável. Indivíduos com histórico de constipação crônica, diagnosticada e tratada pelo médico, também serão excluídos do estudo (frequência de movimentos intestinais >48 horas entre as amostras).
- Uma história de doença física ou psiquiátrica atual ou relevante grave, grave ou instável (aguda ou progressiva).
- Uma história de cirurgia gastrointestinal realizada nos últimos 12 meses antes da primeira dose do produto experimental, com exceção de uma apendicectomia.
- História ou insuficiência renal ou hepática moderada ou grave clinicamente relevante.
- História de asma ou broncoespasmo associado ao uso de 5-ASA ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao produto sob investigação ou sulfametoxazol/trimetoprima, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados
- Uma história de, ou atual, pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sulfametoxazol + MMX placebo
|
800 mg de sulfametoxazol/160 mg de trimetoprima duas vezes ao dia (BID) + MMX Mesalazina/mesalamina placebo uma vez ao dia (QD) por via oral por 3 dias, depois uma dose única de 800 mg de sulfametoxazol/160 mg de trimetoprima + dose única de MMX Mesalazina/mesalamina placebo por via oral no dia 4.
|
Experimental: Sulfametoxazol + MMX Mesalazina/mesalamina
|
800 mg de sulfametoxazol/160 mg trimetoprima BID + 4,8 g MMX Mesalazina/mesalamina QD por 3 dias, depois uma dose única de 800 mg de sulfametoxazol/160 mg trimetoprima + uma dose única de 4,8 g MMX Mesalazina/mesalamina no dia 4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss) para sulfametoxazol
Prazo: Avaliado durante um período de 24 horas começando após a dose no dia 4
|
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento.
É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
|
Avaliado durante um período de 24 horas começando após a dose no dia 4
|
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmaxss) para Sulfametoxazol
Prazo: Avaliado durante um período de 24 horas começando após a dose no dia 4
|
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que uma droga atinge no corpo após a administração da droga.
|
Avaliado durante um período de 24 horas começando após a dose no dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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