Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí sulfamethoxazolu s MMX® mesalazinem/mesalaminem

21. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie lékových interakcí fáze 1 hodnotící farmakokinetické profily sulfamethoxazolu podávaného samostatně a v kombinaci s MMX® mesalazinem/mesalaminem u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie lékových interakcí hodnotící farmakokinetické profily sulfamethoxazolu podávaného samostatně a v kombinaci s multi MatriX systém (MMX®) formulací mesalazinu/mesalazinu (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazin/mesalamin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Inrernational

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako počátek Screeningového období.

  2. Subjekt je ochoten dodržovat jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu a je:

    • Mužské, popř
    • Netěhotná, nekojící fena
    • Samice musí být alespoň 90 dní po porodu nebo nullipary.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo postihnout tlusté střevo. Patří sem gastrointestinální onemocnění, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, celiakie, intolerance laktózy, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku. Subjekty, které mají v anamnéze chronickou zácpu, která je lékařem diagnostikována a léčena, budou také vyloučeni ze studie (frekvence pohybů střev > 48 hodin mezi vzorky).
  2. Anamnéza současného nebo relevantního závažného, ​​těžkého nebo nestabilního (akutního nebo progresivního) fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  3. Anamnéza gastrointestinálních operací provedených během posledních 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku, s výjimkou apendektomie.
  4. Anamnéza nebo současné klinicky relevantní středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo jater.
  5. Anamnéza astmatu nebo bronchospasmu spojených s užíváním 5-ASA nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.
  6. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo sulfamethoxazol/trimethoprim, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek
  7. Anamnéza nebo současná pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulfamethoxazol + MMX placebo
Lék: sulfamethoxazol + MMX placebo
800 mg sulfamethoxazolu/160 mg trimethoprimu dvakrát denně (BID) + MMX Mesalazin/mesalamin placebo jednou denně (QD) perorálně po dobu 3 dnů, poté jedna dávka 800 mg sulfamethoxazolu/160 mg trimethoprimu + jedna dávka MMX Mesalazin/mesalamin placebo orálně v den 4.
Experimentální: Sulfamethoxazol + MMX Mesalazin/mesalamin
Lék: Sulfamethoxazol + MMX Mesalazin/mesalamin
800 mg sulfamethoxazolu/160 mg trimethoprimu BID + 4,8 g MMX Mesalazin/mesalamin QD po dobu 3 dnů, poté jedna dávka 800 mg sulfamethoxazolu/160 mg trimethoprimu + jedna dávka 4,8 g MMX Mesalazin/mesalamin v den
Ostatní jména:
  • Lialda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss) pro sulfamethoxazol
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
AUC lze použít jako měřítko expozice léčivu. Je odvozena od koncentrace drogy a času, takže udává míru toho, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) pro sulfamethoxazol
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Hodnoceno v průběhu 24 hodin počínaje dnem 4 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na sulfamethoxazol + MMX placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit