- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01469637
Étude sur l'interaction médicamenteuse du sulfaméthoxazole avec le MMX® mésalazine/mésalamine
21 juin 2021 mis à jour par: Shire
Étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée, sur les interactions médicamenteuses évaluant les profils pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole administré seul et en association avec MMX® mésalazine/mésalamine chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse évaluant les profils pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole administré seul et en association avec la formulation du système Multi MatriX (MMX®) de mésalazine/mésalazine (Lialda® ; Mesavancol® ; Mezavant®) (MMX Mésalazine/mésalamine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 55 ans inclus au moment du consentement. La date de signature du consentement éclairé est définie comme le début de la période de sélection.
Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole et est :
- Homme, ou
- Femelle non gestante et non allaitante
- Les femelles doivent être au moins 90 jours post-partum ou nullipares.
Critère d'exclusion
- Une histoire de maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter le côlon. Cela comprend les maladies gastro-intestinales, les ulcères peptiques, les saignements gastro-intestinaux, la maladie cœliaque, l'intolérance au lactose, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le syndrome du côlon irritable. Les sujets ayant des antécédents de constipation chronique, diagnostiquée et traitée par un médecin, seront également exclus de l'étude (fréquence des selles > 48 heures entre les échantillons).
- Antécédents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable (aiguë ou progressive) actuelle ou pertinente.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale effectuée au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du produit expérimental, à l'exception d'une appendicectomie.
- Antécédents ou insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave actuelle ou cliniquement pertinente.
- Antécédents d'asthme ou de bronchospasme associés à l'utilisation de 5-ASA ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental ou au sulfaméthoxazole/triméthoprime, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués
- Antécédents ou actuel de pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sulfaméthoxazole + placebo MMX
|
800 mg de sulfaméthoxazole/160 mg de triméthoprime deux fois par jour (BID) + MMX Mésalazine/mésalamine placebo une fois par jour (QD) par voie orale pendant 3 jours, puis une dose unique de 800 mg de sulfaméthoxazole/160 mg de triméthoprime + dose unique de MMX Mésalazine/mésalamine placebo par voie orale le jour 4.
|
Expérimental: Sulfaméthoxazole + MMX Mésalazine/mésalamine
|
800 mg de sulfaméthoxazole/160 mg de triméthoprime BID + 4,8 g de MMX Mésalazine/mésalamine QD pendant 3 jours, puis une dose unique de 800 mg de sulfaméthoxazole/160 mg de triméthoprime + une dose unique de 4,8 g de MMX Mésalazine/mésalamine le Jour 4
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss) pour le sulfaméthoxazole
Délai: Évalué sur une période de 24 heures en commençant après l'administration du jour 4
|
L'ASC peut être utilisée comme mesure de l'exposition au médicament.
Il est dérivé de la concentration et du temps du médicament, il donne donc une mesure de la quantité et de la durée pendant laquelle un médicament reste dans le corps.
|
Évalué sur une période de 24 heures en commençant après l'administration du jour 4
|
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmaxss) pour le sulfaméthoxazole
Délai: Évalué sur une période de 24 heures en commençant après l'administration du jour 4
|
Cmax est un terme qui fait référence à la concentration maximale (ou pic) qu'un médicament atteint dans le corps après l'administration du médicament.
|
Évalué sur une période de 24 heures en commençant après l'administration du jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD476-117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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