Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulfametoksatsolilääkkeiden yhteisvaikutustutkimus MMX®-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover, lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan sulfametoksatsolin farmakokineettisiä profiileja, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä MMX®-mesalatsiinin/mesalamiinin kanssa terveillä aikuisilla

Tämä on lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan sulfametoksatsolin farmakokineettisiä profiileja annettuna yksinään ja yhdessä Multi MatriX -järjestelmän (MMX®) mesalatsiini/mesalatsiiniformulaation (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazine/mesalamiini) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Inrernational

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä määritellään seulontajakson alkamiseksi.

  2. Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia ja on:

    • Mies, tai
    • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
    • Naaraiden on oltava vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen tai synnyttämättä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa paksusuoleen. Näitä ovat maha-suolikanavan sairaus, peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, keliakia, laktoosi-intoleranssi, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen ummetus, joka on lääkärin diagnosoima ja hoidettu, suljetaan myös pois tutkimuksesta (yli 48 tunnin ulostustiheys näytteiden välillä).
  2. Aiempi tai asiaankuuluva vakava, vakava tai epävakaa (akuutti tai etenevä) fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
  4. Aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  5. 5-ASA:n tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä astma tai bronkospasmi.
  6. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sulfametoksatsolille/trimetopriimille, läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista
  7. Aiempi tai nykyinen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulfametoksatsoli + MMX lumelääke
Lääke: sulfametoksatsoli + MMX lumelääke
800 mg sulfametoksatsolia/160 mg trimetopriimia kahdesti vuorokaudessa (BID) + MMX mesalatsiini/mesalamiini lumelääke kerran vuorokaudessa (QD) suun kautta 3 päivän ajan, sitten kerta-annos 800 mg sulfametoksatsolia/160 mg trimetopriimia + yksi annos MMX mesalatsiinia/mesalamiinia, placeboa suun kautta päivänä 4.
Kokeellinen: Sulfametoksatsoli + MMX mesalatsiini/mesalamiini
Lääke: Sulfametoksatsoli + MMX mesalatsiini/mesalamiini
800 mg sulfametoksatsolia/160 mg trimetopriimia kahdesti vuorokaudessa + 4,8 g MMX mesalatsiinia/mesalamiinia QD 3 päivän ajan, sitten kerta-annos 800 mg sulfametoksatsolia/160 mg trimetopriimia + kerta-annos 4,8 g MMX mesalatsiinia/mesalamiinia päivänä 4
Muut nimet:
  • Lialda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulfametoksatsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin sisällä (AUCss)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
AUC:tä voidaan käyttää lääkealtistuksen mittana. Se on johdettu lääkepitoisuudesta ja ajasta, joten se antaa mittarin siitä, kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa.
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
Sulfametoksatsolin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmaxss)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4
Cmax on termi, joka viittaa enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa kehossa lääkkeen antamisen jälkeen.
Arvioitu 24 tunnin aikana alkaen annoksen jälkeen päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD476-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset sulfametoksatsoli + MMX lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa