- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01469637
Sulfamethoxazol-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit MMX® Mesalazin/Mesalamin
21. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Arzneimittelinteraktionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Sulfamethoxazol, das allein und in Kombination mit MMX® Mesalazin/Mesalamin bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird
Dies ist eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile von Sulfamethoxazol, das allein und in Kombination mit der Multi-MatriX-System (MMX®)-Formulierung von Mesalazin/Mesalazin (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazin/Mesalamin) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–55 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung. Das Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gilt als Beginn des Screening-Zeitraums.
Das Subjekt ist bereit, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten und ist:
- Männlich, bzw
- Nicht schwangere, nicht stillende Frau
- Frauen müssen mindestens 90 Tage nach der Geburt oder Nullipara sein.
Ausschlusskriterien
- Eine Vorgeschichte einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit, die den Dickdarm betreffen könnte. Dazu gehören Magen-Darm-Erkrankungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom. Personen mit chronischer Verstopfung in der Vorgeschichte, die vom Arzt diagnostiziert und behandelt wurde, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen (Häufigkeit des Stuhlgangs > 48 Stunden zwischen den Proben).
- Eine Vorgeschichte aktueller oder relevanter schwerer, schwerer oder instabiler (akuter oder fortschreitender) körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen.
- Eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt wurde, mit Ausnahme einer Appendektomie.
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch relevante mittelschwere oder schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-ASA oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder Sulfamethoxazol/Trimethoprim, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle Pankreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sulfamethoxazol + MMX-Placebo
|
800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim zweimal täglich (BID) + MMX Mesalazin/Mesalamin-Placebo einmal täglich (QD) oral für 3 Tage, dann eine Einzeldosis von 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim + Einzeldosen von MMX Mesalazin/Mesalamin-Placebo oral am Tag 4.
|
Experimental: Sulfamethoxazol + MMX Mesalazin/Mesalamin
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800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim BID + 4,8 g MMX Mesalazin/Mesalamin QD für 3 Tage, dann eine Einzeldosis von 800 mg Sulfamethoxazol/160 mg Trimethoprim + eine Einzeldosis von 4,8 g MMX Mesalazin/Mesalamin an Tag 4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCss) für Sulfamethoxazol
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
|
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden.
Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet, sodass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
|
Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
|
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmaxss) für Sulfamethoxazol
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
|
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde.
|
Bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden, beginnend nach der Einnahme an Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD476-117
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