Исследование лекарственного взаимодействия сульфаметоксазола с MMX® Mesalazine/Mesalamine
21 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 1, рандомизированное, открытое перекрестное исследование взаимодействия с лекарственными средствами по оценке фармакокинетических профилей сульфаметоксазола, вводимого отдельно и в комбинации с MMX® Mesalazine/Mesalamine у здоровых взрослых субъектов.
Это исследование взаимодействия с лекарственными средствами, в котором оцениваются фармакокинетические профили сульфаметоксазола, вводимого отдельно и в сочетании с препаратом месалазин/месалазин Multi MatriX system (MMX®) (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazine/mesalamine).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет включительно на момент согласия. Дата подписания информированного согласия определяется как начало периода проверки.
Субъект готов соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции и:
- Мужчина или
- Небеременная, некормящая женщина
- Самки должны быть не менее 90 дней после родов или нерожавшими.
Критерий исключения
- История текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на толстую кишку. Это включает желудочно-кишечные заболевания, пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, целиакию, непереносимость лактозы, язвенный колит, болезнь Крона или синдром раздраженного кишечника. Субъекты, у которых в анамнезе были хронические запоры, которые были диагностированы и вылечены врачом, также будут исключены из исследования (частота дефекации> 48 часов между образцами).
- История текущих или соответствующих серьезных, тяжелых или нестабильных (острых или прогрессирующих) физических или психических заболеваний.
- Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте, выполненных в течение последних 12 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением аппендэктомии.
- История или текущая клинически значимая умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- Наличие в анамнезе астмы или бронхоспазма, связанного с приемом 5-АСК или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту или сульфаметоксазолу/триметоприму, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
- История или текущий панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфаметоксазол + плацебо MMX
|
800 мг сульфаметоксазола/160 мг триметоприма два раза в день (дважды в день) + MMX месалазин/месаламин плацебо один раз в день (QD) перорально в течение 3 дней, затем однократная доза 800 мг сульфаметоксазола/160 мг триметоприма + однократная доза MMX месалазина/месаламина плацебо перорально на 4-й день.
|
|
Экспериментальный: Сульфаметоксазол + MMX Месалазин/месаламин
|
800 мг сульфаметоксазола/160 мг триметоприма два раза в сутки + 4,8 г ММХ месалазин/месаламин QD в течение 3 дней, затем однократная доза 800 мг сульфаметоксазола/160 мг триметоприма + однократная доза 4,8 г ММХ месалазин/месаламин на 4-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования в стационарном состоянии (AUCss) для сульфаметоксазола
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
|
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства.
Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
|
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
|
|
Максимальная концентрация сульфаметоксазола в плазме в стационарном состоянии (Cmaxss)
Временное ограничение: Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
|
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
|
Оценивали в течение 24-часового периода после введения дозы на 4-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD476-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .