MMX®メサラジン/メサラミンとのスルファメトキサゾール薬物相互作用研究
2021年6月21日 更新者：Shire
第 1 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、薬物相互作用研究で、健康な成人被験者を対象に、単独および MMX® メサラジン/メサラミンと組み合わせて投与されたスルファメトキサゾールの薬物動態プロファイルを評価します
これは、メサラジン/メサラジン (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX メサラジン/メサラミン) の Multi MatriX システム (MMX®) 製剤と組み合わせて、単独および組み合わせて投与されたスルファメトキサゾールの薬物動態プロファイルを評価する薬物相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Inrernational
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜55歳。 インフォームドコンセントに署名した日は、スクリーニング期間の開始日として定義されます。
-被験者は、プロトコルの該当する避妊要件を順守する意思があり、次のとおりです。
- 男性、または
- 妊娠していない、授乳していない女性
- 女性は分娩後少なくとも 90 日以上経過している、または未経産である必要があります。
除外基準
- 結腸に影響を与える可能性のある現在または再発している疾患の病歴。 これには、胃腸疾患、消化性潰瘍、胃腸出血、セリアック病、乳糖不耐症、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群が含まれます。 医師によって診断および治療された慢性便秘の病歴がある被験者も、研究から除外されます (排便の頻度がサンプル間で 48 時間以上)。
- -現在または関連する深刻な、重度の、または不安定な（急性または進行性の）身体的または精神的疾患の病歴。
- -治験薬の最初の投与前の過去12か月以内に行われた胃腸手術の履歴、虫垂切除術を除く。
- -現在の臨床的に関連する中等度または重度の腎障害または肝障害の病歴。
- -5-ASAまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の使用に関連する喘息または気管支痙攣の病歴。
- -治験薬またはスルファメトキサゾール/トリメトプリム、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
- 膵炎の病歴、または現在の膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スルファメトキサゾール + MMX プラセボ
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スルファメトキサゾール 800 mg/トリメトプリム 160 mg を 1 日 2 回 (BID) + MMX メサラジン/メサラミン プラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口で 3 日間投与した後、スルファメトキサゾール 800 mg/トリメトプリム 160 mg を単回投与 + MMX メサラジン/メサラミン プラセボを単回経口投与4日目。
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実験的：スルファメトキサゾール + MMX メサラジン/メサラミン
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800 mg スルファメトキサゾール/160 mg トリメトプリム BID + 4.8 g MMX メサラジン/メサラミン QD を 3 日間、その後、4 日目に 800 mg スルファメトキサゾール/160 mg トリメトプリムの単回投与 + 4.8 g MMX メサラジン/メサラミンの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スルファメトキサゾールの定常状態での投与間隔内の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCss)
時間枠：4日目の投与後から24時間にわたって評価
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AUC は、薬物曝露の尺度として使用できます。
これは、薬物の濃度と時間から導き出されるため、薬物が体内に留まる量と時間を測定します。
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4日目の投与後から24時間にわたって評価
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スルファメトキサゾールの定常状態での最大血漿濃度 (Cmaxss)
時間枠：4日目の投与後から24時間にわたって評価
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Cmax は、薬物が投与された後に体内で達成される最大 (またはピーク) 濃度を指す用語です。
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4日目の投与後から24時間にわたって評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月7日
一次修了 (実際)
2011年12月20日
研究の完了 (実際)
2011年12月20日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD476-117
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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