Geneesmiddel Geneesmiddelinteractieonderzoek met Gabapentine Enacarbil en morfine

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, gebaseerd op een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12 afleidingen ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• De proefpersoon is een man tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht >55 kg en een body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 30 kg/m2 (inclusief)
• De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Onderwerp heeft een QTcB <450 ms
• Proefpersoon heeft een creatinineklaring (CrCl) >80 ml/min. De CrCl wordt geschat met behulp van de vergelijking van Cockcroft en Gault. Details over CrCl-berekeningen zijn te vinden in de Study Procedures Manual (SPM)
• Proefpersoon heeft tijdens het screeningsbezoek een aspartaataminotransferase (AST), ALT en alkalische fosfatase binnen het referentiebereik. Geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35% van het totale bilirubine

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft positieve prestudy-testresultaten voor drugs of alcohol. Het drugsonderzoek omvat minimaal alcohol, cotinine, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen
• Proefpersoon heeft positieve voorstudie (binnen 3 maanden na screening) hepatitis B-oppervlakteantigeen of positieve hepatitis C-antilichaamresultaten
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de studie een positief antilichaamresultaat tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: een gemiddelde inname van >14 drankjes/week. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode vóór de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer)
• Proefpersoon is binnen 12 maanden vóór de eerste doseringsdag blootgesteld aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten
• Proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosering van de studiebehandeling, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor gabapentine, morfine of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert
• Deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen
• Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de procedures beschreven in het protocol te volgen
• Proefpersoon heeft een screeninghartslag <45 of >100 bpm, systolische bloeddruk >140 of <100 mm Hg, of diastolische bloeddruk >90 of <60 mm Hg in halfliggende positie en de waarde(n) keren niet terug naar binnen referentiebereik bij hertest.
• Proefpersoon heeft posturale hypotensie aangetoond bij de medische screening (gedefinieerd als een daling van de systolische druk van 30 mmHg of meer en/of een daling van de diastolische druk van 20 mmHg of meer na 3 minuten staan) of een voorgeschiedenis van klinisch significante symptomatische posturale hypotensie of vaso vagale afleveringen
• Betrokkene rookt meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek doorgaan met roken/niet-roken, afgezien van het afzien van roken op studiedagen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, GI-, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
• De patiënt heeft als kind een voorgeschiedenis van andere toevallen dan koortsstuipen
• Proefpersoon heeft medicijnen gekregen waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis, naar de mening van de sponsor of onderzoeker
• Proefpersoon heeft een creatinekinasewaarde die hoger is dan de ULN die niet verklaard kan worden door recente zware inspanning en de waarde keert bij hertest niet terug naar binnen het referentiebereik.
• Proefpersoon heeft huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ademhalingsdepressie, acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia
• Proefpersoon heeft paralytische ileus of chronische constipatie of vermoedt dat hij deze heeft
• Heeft actieve suïcidale plannen/intenties of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten gehad. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of meer dan 1 zelfmoordpoging in zijn leven