가바펜틴 에나카르빌 및 모르핀과의 약물 약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 대상자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12 리드 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임 있는 의사가 결정한 건강입니다. 연구 대상 집단에 대한 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성입니다.
• 피험자의 체중 >55kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~30kg/m2(포함)
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 여기에는 사전 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
• 피험자의 QTcB는 <450ms입니다.
• 피험자의 크레아티닌 청소율(CrCl) >80mL/분. CrCl은 Cockcroft 및 Gault 방정식을 사용하여 추정됩니다. CrCl 계산에 대한 자세한 내용은 Study Procedures Manual(SPM)에 나와 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 기준 범위 내의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT 및 알칼리 포스파타제를 가지고 있습니다. 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 35% 미만인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물 또는 알코올 검사 결과를 받았습니다. 약물 검사에는 최소한 알코올, 코티닌, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 양성 사전 연구(스크리닝 3개월 이내) B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 섭취 이력이 있습니다: >14잔/주 평균 섭취량. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150mL), 맥주 12온스(360mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 길게)
• 피험자는 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출되었습니다.
• 대상자는 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 첫 번째 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용했습니다. 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 치료제의 복용량.
• 피험자는 가바펜틴, 모르핀 또는 그 성분에 대한 민감성 이력이 있거나 연구자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자가 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하게 됩니다.
• 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
• 피험자는 반누운 자세에서 스크리닝 심박수가 <45 또는 >100bpm, 수축기 혈압 >140 또는 <100mmHg 또는 확장기 혈압이 >90 또는 <60mmHg이고 값이 정상으로 돌아오지 않습니다. 재시험 시 기준 범위 내.
• 대상자는 스크리닝 의료에서 ​​입증된 체위성 저혈압(3분 동안 서 있는 후 수축기 혈압이 30mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 20mmHg 이상으로 떨어지는 것으로 정의됨)이 있거나 임상적으로 유의한 증상이 있는 체위성 저혈압 또는 혈관의 병력이 있는 자 미주신경 에피소드
• 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다. 피험자는 연구일에 흡연을 삼가는 것을 제외하고는 연구 내내 흡연/금연 습관을 지속해야 합니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, GI, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 어린 시절 열성 발작 이외의 발작 병력이 있습니다.
• 피험자는 후원자 또는 조사자의 의견에 따라 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물을 투여 받았습니다.
• 피험자는 최근 격렬한 운동으로 설명할 수 없는 ULN보다 큰 크레아틴 키나제 값을 가지고 있으며 재검사 시 값이 참조 범위 내로 돌아오지 않습니다.
• 피험자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력
• 피험자는 호흡 억제, 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 고탄산혈증의 병력이 있습니다.
• 마비성 장폐색증 또는 만성 변비가 있거나 의심되는 환자
• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 자살 시도 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있음