Badanie interakcji lekowych z gabapentyną enacarbil i morfiną

Kryteria przyjęcia:

• Osoba jest zdrowa zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania
• Uczestnikiem jest mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
• Pacjent ma masę ciała >55 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 30 kg/m2 (włącznie)
• Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody
• Tester ma QTcB <450 ms
• Podmiot ma klirens kreatyniny (CrCl) >80 ml/min. CrCl szacuje się za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta. Szczegóły dotyczące obliczeń CrCl podano w Podręczniku procedur badania (SPM)
• Podmiot ma aminotransferazę asparaginianową (AST), ALT i fosfatazę alkaliczną w zakresie wartości referencyjnych podczas wizyty przesiewowej. Izolowana bilirubina >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% bilirubiny całkowitej

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków lub alkoholu przed badaniem. Co najmniej, ekran narkotykowy będzie obejmował alkohol, kotyninę, amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny
• Uczestnik ma pozytywny wynik badania wstępnego (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Tester ma pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) przed badaniem
• Pacjent ma historię regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowaną jako: średnie spożycie >14 drinków/tydzień. Jeden drink jest odpowiednikiem (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który dłużej)
• Tester był narażony na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
• Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty, w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Uczestnik ma historię nadwrażliwości na gabapentynę, morfinę lub ich składniki lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
• Udział uczestnika w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
• Badany ma częstość akcji serca <45 lub >100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <100 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <60 mm Hg w pozycji półleżącej, a wartości nie wracają do w zakresie referencyjnym po ponownym teście.
• Pacjent ma niedociśnienie ortostatyczne stwierdzone podczas badania przesiewowego (zdefiniowane jako spadek ciśnienia skurczowego o 30 mmHg lub więcej i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 20 mmHg lub więcej po 3 minutach stania) lub klinicznie istotne objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub naczyniopochodne w wywiadzie epizody nerwu błędnego
• Podmiot pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie. Osoby badane powinny kontynuować swoje nawyki związane z paleniem/niepaleniem podczas całego badania, z wyjątkiem powstrzymywania się od palenia w dni badania
• Pacjent ma historię lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej
• Podmiot ma historię drgawek innych niż drgawki gorączkowe jako dziecko
• Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że przewlekle zmieniają procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, w opinii Sponsora lub badacza
• Pacjent ma wartość kinazy kreatynowej wyższą niż ULN, której nie można wytłumaczyć ostatnim intensywnym wysiłkiem fizycznym, a wartość nie wraca do zakresu referencyjnego po ponownym badaniu.
• Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
• Podmiot ma historię depresji oddechowej, ostrej lub ciężkiej astmy oskrzelowej lub hiperkapnii
• Podmiot ma lub podejrzewa się, że ma porażenną niedrożność jelit lub chroniczne zaparcia
• Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu