ガバペンチン エナカルビルとモルヒネによる薬物相互作用研究

包含基準:

• 被験者は、病歴、身体診察、臨床検査、および12誘導心電図を含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定されたように健康です。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者とGSKメディカルモニターが、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ含めることができます
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性です
• -被験者は体重が55kgを超え、ボディマス指数（BMI）が19〜30kg / m2（包括的）の範囲内にある
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限の順守が含まれます
• -被験者はQTcBが450ミリ秒未満です
• -被験者のクレアチニンクリアランス（CrCl）が80 mL /分を超えています。 CrCl は、Cockcroft と Gault の式を使用して推定されます。 CrCl 計算の詳細は、研究手順マニュアル (SPM) に記載されています。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に参照範囲内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALT、およびアルカリホスファターゼを持っています。 分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが総ビリルビンの 35% 未満の場合に許容されます

除外基準:

• -被験者は、研究前の薬物またはアルコールスクリーニングの結果が陽性です。 少なくとも、薬物スクリーニングには、アルコール、コチニン、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます
• -被験者は陽性の事前研究（スクリーニングから3か月以内）を持っています B型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体の結果
• -被験者は陽性の事前研究ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の結果を持っています
• 被験者は、次のように定義された研究の6か月以内に定期的にアルコールを摂取した履歴があります：週あたり14杯以上の平均摂取量。 1 杯の飲み物は、(12 g のアルコール) = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビールまたは 1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフの蒸留酒に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれかより長いです）
• -被験者は、最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされました
• -被験者は、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（どちらか長い方）の前に使用したただし、治験責任医師および GSK Medical Monitor の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なうことはありません。
• -被験者は、ガバペンチン、モルヒネ、またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴を持っています
• -被験者が研究に参加すると、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供されます
• -被験者は、プロトコルに記載されている手順に従うことを望まないか、従うことができません
• -被験者はスクリーニング心拍数<45または> 100 bpm、収縮期血圧> 140または<100 mm Hg、または拡張期血圧> 90または< 60 mm Hgで、半仰臥位で値が戻りません再テストで基準範囲内。
• -被験者はスクリーニング医療で示された姿勢性低血圧（30mmHg以上の収縮期圧の低下および/または3分間立った後の20mmHg以上の拡張期圧の低下として定義）または臨床的に重要な症状のある姿勢性低血圧または血管の病歴迷走神経エピソード
• 被験者は1日に5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っています。 被験者は、研究日に喫煙を控えることを除いて、研究を通して喫煙/禁煙の習慣を継続する必要があります
• -被験者は、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、GI、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在を持っています
• 被験者は子供の頃に熱性けいれん以外のけいれんを起こしたことがある
• -被験者は、スポンサーまたは治験責任医師の意見で、最初の投与から30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬を服用している
• 被験者は、最近の激しい運動では説明できないULNよりも高いクレアチンキナーゼ値を持ち、値は再テスト時に参照範囲内に戻りません。
• -被験者は現在または慢性の肝疾患の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常を持っています（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 被験者は精神的または法的に無力です
• -被験者は呼吸抑制、急性または重度の気管支喘息、または過炭酸症の病歴があります
• -被験者は麻痺性イレウスまたは慢性便秘を患っている、または患っている疑いがあります
• 積極的な自殺計画/意思があるか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯で 1 回以上の自殺未遂を経験している