Huumeiden huumeiden yhteisvaikutustutkimus gabapentiini enakarbiilin ja morfiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on terve, jonka vastuussa oleva lääkäri on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliiniset laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Tutkittava on mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias
• Koehenkilön ruumiinpaino > 55 kg ja painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 (mukaan lukien)
• Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Koehenkilön QTcB <450 ms
• Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >80 ml/min. CrCl arvioidaan käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä. Yksityiskohdat CrCl-laskelmista on annettu Study Procedures Manual (SPM) -oppaassa.
• Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ja alkalinen fosfataasi vertailualueella seulontakäynnillä. Eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 % kokonaisbilirubiinista

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on positiiviset esitutkimuksen huume- tai alkoholiseulontatulokset. Huumeiden seulonta sisältää vähintään alkoholin, kotiniinin, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
• Kohdeella on positiivinen esitutkimus (3 kuukauden sisällä seulonnasta) hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiiviset hepatiitti C -vasta-ainetulokset
• Koehenkilöllä on positiivinen esitutkimuksen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulos
• Tutkittavalla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään seuraavasti: keskimäärin >14 juomaa viikossa. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson kuluessa ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on kauemmin)
• Kohde on altistunut yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon annos, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Tutkittavalla on aiempi herkkyys gabapentiinille, morfiinille tai niiden komponenteille, tai hänellä on aiemmin ollut lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
• Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
• Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelyjä
• Tutkittavan seulontasyke on <45 tai >100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine >140 tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 tai <60 mmHg puolimakaavassa asennossa, eivätkä arvot palaa vertailualueella uudelleentestauksen jälkeen.
• Tutkittavalla on lääketieteellisessä seulonnassa todettu posturaalinen hypotensio (määritelty systolisen paineen laskuna vähintään 30 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuna vähintään 20 mmHg:n 3 minuutin seisomisen jälkeen) tai anamneesissa kliinisesti merkittävä oireinen posturaalinen hypotensio tai vaso vagaaliset jaksot
• Tutkittava polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa/päivä. Koehenkilöiden tulee jatkaa tupakointia/tupakoimattomuuttaan koko tutkimuksen ajan lukuun ottamatta tupakoinnin pidättymistä tutkimuspäivinä
• Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, GI-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
• Koehenkilöllä on ollut lapsena muita kohtauksia kuin kuumekohtauksia
• Tutkittava on saanut sponsorin tai tutkijan mielestä lääkkeitä, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
• Koehenkilön kreatiinikinaasiarvo on suurempi kuin ULN, mikä ei ole selitettävissä viimeaikaisella rasittavalla harjoituksella, eikä arvo palaa vertailualueelle uudelleentestattaessa.
• Potilaalla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
• Potilaalla on ollut hengityslamaa, akuuttia tai vaikeaa keuhkoastmaa tai hyperkarbiaa
• Potilaalla on tai epäillään olevan paralyyttinen ileus tai krooninen ummetus
• Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana