Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat gabapentin enakarbillal és morfinnal

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges, ahogy azt a felelős orvos megállapította, az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és 12 elvezetéses EKG-t. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Az alany a beleegyezés aláírásakor 18 és 65 év közötti férfi
• Az alany testtömege >55 kg és testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kg/m2 (beleértve)
• Az alany képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• Az alany QTcB-je <450 ms
• Az alany kreatinin-clearance-e (CrCl) >80 ml/perc. A CrCl értékét a Cockcroft és Gault egyenlet segítségével becsüljük meg. A CrCl-számítások részleteit a Study Procedures Manual (SPM) tartalmazza.
• Az alany aszpartát-aminotranszferáz (AST), ALT és alkalikus foszfatáz szintje a szűrővizsgálaton a referenciatartományon belül van. Az izolált bilirubin > 1,5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin a teljes bilirubin kevesebb mint 35%-a

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív előzetes vizsgálati eredményeket kapott a drog- vagy alkoholvizsgálat során. A kábítószer-szűrés legalább alkoholt, kotinint, amfetaminokat, barbiturátokat, kokaint, opiátokat, kannabinoidokat és benzodiazepineket tartalmaz.
• Az alany pozitív elővizsgálattal rendelkezik (a szűrést követő 3 hónapon belül) hepatitis B felületi antigén vagy pozitív hepatitis C antitest eredménye
• Az alany pozitív előzetes vizsgálati eredményt mutatott a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellen
• Az alany a kórelőzményében rendszeresen alkoholt fogyaszt a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: heti 14 ital feletti átlagos fogyasztás. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy melyik hosszabb)
• Az alany több mint 4 új kémiai entitásnak volt kitéve az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
• Az alany vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, köztük vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) használt 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) dózisú vizsgálati kezelést, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Az alany anamnézisében érzékeny volt gabapentinre, morfiumra vagy összetevőire, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciója volt, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételért.
• Az alanynak a vizsgálatban való részvétele 56 napos időszakon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
• Az alany nem akarja vagy nem tudja követni a protokollban leírt eljárásokat
• Az alanynak a szűrési pulzusszáma <45 vagy >100 ütés/perc, a szisztolés vérnyomás >140 vagy <100 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás >90 vagy <60 Hgmm félig fekvő helyzetben, és az érték(ek) nem térnek vissza újrateszteléskor referencia tartományon belül van.
• Az alanynak az orvosi szűrésen kimutatott testtartási hipotenziója van (a szisztolés nyomás legalább 30 Hgmm-es esése és/vagy a diasztolés nyomás legalább 20 Hgmm-es csökkenése 3 perces állás után), vagy klinikailag jelentős tüneti poszturális hipotenzió vagy vaso kórtörténetében szerepel. vagális epizódok
• Az alany naponta több mint 5 vagy ennek megfelelő cigarettát szív el. Az alanyoknak folytatniuk kell dohányzási/nemdohányzási szokásaikat a vizsgálat során, eltekintve attól, hogy a vizsgálati napokon tartózkodjanak a dohányzástól
• Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, GI, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van vagy jelen van
• Az alanynak gyermekkorában a lázas rohamokon kívül más görcsrohamai is voltak
• A szponzor vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany az első adag beadását követő 30 napon belül olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait.
• Az alany kreatin-kináz-értéke nagyobb, mint az ULN, ami nem magyarázható a közelmúltbeli megerőltető edzéssel, és az érték nem tér vissza a referenciatartományba az újbóli vizsgálat során.
• Az alanynak jelenleg vagy krónikus májbetegsége van, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességei vannak (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen
• Az alany kórtörténetében légzésdepresszió, akut vagy súlyos bronchiális asztma vagy hypercarbia szerepel
• Az alanynak paralitikus ileusa vagy krónikus székrekedése van, vagy annak gyanúja áll fenn
• Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban. Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben, vagy több mint 1 öngyilkossági kísérlete volt élete során