Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van obstructieve slaapapneu met Long Range 3D Endoscopische Fourier Domain Optical Coherence Tomography (FDOCT)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Het doel van deze studie is om te bepalen of de optische coherentietomografie (OCT) de structuur en geometrie van holle organen van de bovenste luchtwegen bij slaapstoornissen kan afbeelden. Het onderzoek kan de obstructieplaatsen identificeren die helpen bij het selecteren van de juiste behandeling voor potentiële chirurgische kandidaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De National Commission on Sleep Disorders Research schatte dat 18 miljoen Amerikanen lijden aan obstructieve slaapapneu (OSA). De meerderheid van hen is op dit moment niet gediagnosticeerd en onbehandeld.

De huidige diagnostische gouden standaard voor OSA is in het laboratorium, een volledige nacht polysomnografie (PSG). PSG kan echter geen informatie geven over de structuur en anatomie van de bovenste luchtwegen en kan de obstructieplaatsen niet identificeren. OSA kan leiden tot ernstige gezondheidscomplicaties, waaronder hypertensie, hartfalen, geheugenstoornissen, auto- en werkongevallen, verminderde arbeidsproductiviteit en verhoogd risico op overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-65 jaar heeft geen voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
  2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-65 jaar is gediagnosticeerd met milde tot matige obstructieve slaapapneu
  3. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-65 jaar is gediagnosticeerd met ernstige obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Kan het onderzoek niet begrijpen of toestemming geven.
  4. Gebruikt momenteel medicijnen die gevoelig zijn voor licht.
  5. Gebruikt momenteel routinematig anticonvulsieve, kalmerende of antihistaminegeneesmiddelen.
  6. Neemt momenteel immunosuppressieve medicamenteuze therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 3D endoscopische Fourier Domain OCT
Apparaat: 3D endoscopische Fourier Domain OCT
Evaluatie van obstructieve slaapapneu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
obstructieve bovenste luchtwegen in slaap verstoord
Tijdsspanne: 8 uur
De OCT kan informatie geven over de structuur en anatomie van de bovenste luchtwegen en de obstructieplaatsen identificeren.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Beckman Laser Institute University of California Irvine
VA Long Beach Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, PhD, UCI Beckman Laser Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20118075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren