Vergelijking van drie verschillende contactloze pachymetrieën
2 september 2012 bijgewerkt door: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Fase 4-studie van vergelijking tussen 3 verschillende contactloze instrumenten om de dikte van het centrale hoornvlies te beoordelen
Studie wil centrale corneale dikte (CCT) verkregen via 3 verschillende contactloze instrumenten vergelijken met contact-echografie pachymetrie, eigenlijk de gouden standaardtechniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Corneale pachymetrie is de meting van de dikte van het hoornvlies, meestal uitgedrukt in micron (μ).
Pachymetrie wordt systematisch gebruikt voor de bewaking van cornea-oedeem, voor het beheer en de beoordeling van het progressierisico van oculaire hypertensie, voor de diagnose, het beheer en de follow-up van keratoconus, en het is ook belangrijk in de pre- en postoperatieve behandeling van corneale chirurgische ingrepen. CCT is een bekende factor die tonometrie beïnvloedt. De beoordeling ervan is van fundamenteel belang in de DrDeramus-praktijk om een correcte evaluatie van de intraoculaire druk (IOP) mogelijk te maken.
Het doel van deze studie is om CCT-metingen te vergelijken met behulp van vier verschillende instrumenten: Scheimpflug-cameratomografie, spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), SD-OCT voorste kamer en ultrasone pachymetrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Contact:
- Luigi Varano, M. D.
- Telefoonnummer: +3909613647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
-
Contact:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Telefoonnummer: +3909613647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Varano, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Persico, M. D.
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Muraca, M. D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers geworven onder proefpersonen die een routine oogheelkundige evaluatie ondergingen of onder zowel studenten als werknemers in onze kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen die een geldige consensus gaven om in dit experiment te worden opgenomen,
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
- Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/100 of beter,
- breking opgenomen tussen -6 en +6 dioptrieën,
- astigmatisme inbegrepen tussen -2 en +2 dioptrieën.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van refractiechirurgie of een keratoplastiekprocedure,
- vertroebelingen van het hoornvlies of ziekten die niet geschikt zijn voor applanatietonometrie of pachymetrie.
- Gebruik van contactlenzen.
- Geschiedenis van corneadystrofieën of degeneratieve ziekten (zoals keratoconus en pellucide marginale degeneratie).
- Geschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pachymetrie
Alle aangeworven vrijwilligers in de huidige studie, die pachymetriemetingen ondergingen met vier verschillende instrumenten
|
Gezonde vrijwilligers gerekruteerd onder proefpersonen die een routinematige oftalmologische evaluatie hebben ondergaan of onder zowel studenten als werknemers in onze kliniek, zullen worden onderworpen aan CCT-meting via vier verschillende instrumenten: Scheimpflug-cameratomografie, SD-OCT, SD-OCT in de voorkamer en ten slotte met de VS. pachymeter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte (CCT) uitgedrukt in micron (μm)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één dag gevolgd, i. e. totdat de CCT-metingen met alle instrumenten van het huidige onderzoek zijn uitgevoerd
|
om verschillen tussen alle verkregen contactloze CCT-metingen te waarderen en te vergelijken met de CCT gemeten met het referentie-instrument (Ultrasound pachymeter).
|
deelnemers worden gedurende één dag gevolgd, i. e. totdat de CCT-metingen met alle instrumenten van het huidige onderzoek zijn uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte (CCT) uitgedrukt in micron (μm)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één dag gevolgd, i. e. totdat de CCT-metingen met alle instrumenten van het huidige onderzoek zijn uitgevoerd
|
om de test-hertestbetrouwbaarheid van elk instrument te waarderen
|
deelnemers worden gedurende één dag gevolgd, i. e. totdat de CCT-metingen met alle instrumenten van het huidige onderzoek zijn uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PAK-NC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .