Comparação de três diferentes paquimetrias sem contato
2 de setembro de 2012 atualizado por: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Fase 4 Estudo de comparação entre 3 diferentes instrumentos sem contato para avaliar a espessura central da córnea
O estudo quer comparar a espessura central da córnea (CCT) obtida por meio de 3 instrumentos sem contato diferentes e compará-los com paquimetria de ultrassom de contato, atualmente a técnica padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A paquimetria da córnea é a medida da espessura da córnea, geralmente expressa em mícrons (μ).
A paquimetria é sistematicamente utilizada para a monitorização do edema da córnea, para a gestão e avaliação do risco de progressão da hipertensão ocular, para o diagnóstico, gestão e seguimento do ceratocone, bem como é importante na gestão pré e pós-operatória de procedimentos cirúrgicos da córnea. A CCT é um fator bem conhecido por influenciar a tonometria. Sua avaliação é fundamental na prática do glaucoma para permitir uma correta avaliação da pressão intraocular (PIO).
O objetivo deste estudo é comparar as medidas da TCC usando quatro instrumentos diferentes: tomografia com câmera Scheimpflug, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), SD-OCT de câmara anterior e paquimetria ultrassônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Varano, M. D.
- Número de telefone: +39 0961 3647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Scorcia, M. D.
- Número de telefone: +39 0961 3647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- University of Catanzaro - Eye Department
-
Contato:
- Luigi Varano, M. D.
- Número de telefone: +3909613647365
- E-mail: luigi-varano@libero.it
-
Contato:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Número de telefone: +3909613647135
- E-mail: scorcia@unicz.it
-
Investigador principal:
- Luigi Varano, M. D.
-
Subinvestigador:
- Claudia Persico, M. D.
-
Subinvestigador:
- Andrea Muraca, M. D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis recrutados entre indivíduos submetidos a avaliação oftalmológica de rotina ou entre estudantes e funcionários de nossa clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos que deram um consenso válido para serem incluídos nesta experimentação,
- com idade entre 18 e 75 anos,
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/100 ou melhor,
- refração incluída entre -6 e +6 dioptrias,
- astigmatismo compreendido entre -2 e +2 dioptrias.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia refrativa ou qualquer procedimento de ceratoplastia,
- opacidades da córnea ou doenças que tornam a tonometria ou paquimetria de aplanação inadequadas.
- Uso de lentes de contato.
- Histórico de distrofias corneanas ou doenças degenerativas (como ceratocone e degeneração marginal pelúcida).
- História de glaucoma ou hipertensão ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paquimetria
Todos os voluntários recrutados no presente estudo, que realizaram a medição da paquimetria com quatro instrumentos diferentes
|
Voluntários saudáveis recrutados entre sujeitos que passaram por avaliação oftalmológica de rotina ou entre estudantes e trabalhadores de nossa clínica, serão submetidos à medição de CCT por meio de quatro instrumentos diferentes: tomografia com câmera Scheimpflug, SD-OCT, câmara anterior SD-OCT e, finalmente, com US paquímetro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura central da córnea (CCT) expressa em mícrons (μm)
Prazo: os participantes serão acompanhados por um dia, i. e. até que sejam feitas as medições de CCT com todos os instrumentos objeto do presente estudo
|
avaliar as diferenças entre todas as medições de CCT sem contato obtidas e compará-las com a CCT medida com a ferramenta de referência (paquímetro de ultrassom).
|
os participantes serão acompanhados por um dia, i. e. até que sejam feitas as medições de CCT com todos os instrumentos objeto do presente estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura central da córnea (CCT) expressa em mícrons (μm)
Prazo: os participantes serão acompanhados por um dia, i. e. até que sejam feitas as medições de CCT com todos os instrumentos objeto do presente estudo
|
avaliar a confiabilidade teste-reteste de cada instrumento
|
os participantes serão acompanhados por um dia, i. e. até que sejam feitas as medições de CCT com todos os instrumentos objeto do presente estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PAK-NC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Espessura da Córnea
-
Eye-yon MedicalConcluídoEDEMA CORNEALIsrael, Polônia