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Vergleich von drei verschiedenen berührungslosen Pachymetrien

2. September 2012 aktualisiert von: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro

Phase-4-Studie zum Vergleich zwischen 3 verschiedenen berührungslosen Instrumenten zur Bewertung der zentralen Hornhautdicke

Die Studie will die zentrale Hornhautdicke (CCT) vergleichen, die mit 3 verschiedenen berührungslosen Instrumenten erhalten wurde, und sie mit der Kontakt-Ultraschall-Pachymetrie vergleichen, der eigentlichen Goldstandard-Technik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautpachymetrie ist die Messung der Hornhautdicke, die normalerweise in Mikron (μ) ausgedrückt wird.

Die Pachymetrie wird systematisch zur Überwachung von Hornhautödemen, zur Behandlung und Beurteilung des Progressionsrisikos der okulären Hypertonie, zur Diagnose, Behandlung und Nachsorge des Keratokonus eingesetzt und ist wichtig für die prä- und postoperative Behandlung von chirurgischen Eingriffen an der Hornhaut. CCT ist ein Faktor, der bekanntermaßen die Tonometrie beeinflusst. Seine Bewertung ist in der Glaukompraxis von grundlegender Bedeutung, um eine korrekte Bewertung des Augeninnendrucks (IOP) zu ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, CCT-Messungen mit vier verschiedenen Instrumenten zu vergleichen: Scheimpflug-Kameratomographie, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Vorderkammer-SD-OCT und Ultraschallpachymetrie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giovanni Scorcia, M. D.
  • Telefonnummer: +39 0961 3647135
  • E-Mail: scorcia@unicz.it

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • University of Catanzaro - Eye Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Giovanni Scorcia, M. D.
          • Telefonnummer: +3909613647135
          • E-Mail: scorcia@unicz.it
        • Hauptermittler:
          • Luigi Varano, M. D.
        • Unterermittler:
          • Claudia Persico, M. D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Muraca, M. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, die unter Probanden rekrutiert wurden, die einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen wurden, oder unter Studenten und Mitarbeitern unserer Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die einen gültigen Konsens gaben, in dieses Experiment aufgenommen zu werden,
  • zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/100 oder besser,
  • Refraktion eingeschlossen zwischen -6 und +6 Dioptrien,
  • Astigmatismus liegt zwischen -2 und +2 Dioptrien.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der refraktiven Chirurgie oder eines Keratoplastik-Verfahrens,
  • Hornhauttrübungen oder Erkrankungen, die eine Applanationstonometrie oder Pachymetrie nicht geeignet machen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen.
  • Vorgeschichte von Hornhautdystrophien oder degenerativen Erkrankungen (wie Keratokonus und pellucider Randdegeneration).
  • Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pachymetrie
Alle rekrutierten Freiwilligen in der vorliegenden Studie, die sich einer Pachymetriemessung mit vier verschiedenen Instrumenten unterzogen
Gerät: Pachymetrie
Gesunde Freiwillige, die unter Probanden rekrutiert wurden, die sich einer routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen haben, oder unter Studenten und Mitarbeitern unserer Klinik, werden einer CCT-Messung mit vier verschiedenen Instrumenten unterzogen: Scheimpflug-Kameratomographie, SD-OCT, Vorderkammer-SD-OCT und schließlich mit US Pachymeter.
Andere Namen:
  • Scheimpflug-Kameratomographie (Pentacam© HR - Oculus ind., Wetzlar, Deutschland).
  • SD-OCT (RTVue© - Optovue Inc. Fremont, CA, USA).
  • Vorderkammer SD-OCT (CASIA©, Tomey Corp., Nagoya, Japan).
  • Ultraschall-Pachymeter (Pacline© - Optikon ind., Rom, Italien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT), ausgedrückt in Mikron (μm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Tag lang begleitet, d. e. bis die CCT-Messungen mit allen Instrumenten, die Gegenstand dieser Studie sind, durchgeführt werden
um Unterschiede zwischen allen erhaltenen berührungslosen CCT-Messungen zu bewerten und sie mit der CCT zu vergleichen, die mit dem Referenzwerkzeug (Ultraschall-Pachymeter) gemessen wurde.
Die Teilnehmer werden einen Tag lang begleitet, d. e. bis die CCT-Messungen mit allen Instrumenten, die Gegenstand dieser Studie sind, durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT), ausgedrückt in Mikron (μm)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden einen Tag lang begleitet, d. e. bis die CCT-Messungen mit allen Instrumenten, die Gegenstand dieser Studie sind, durchgeführt werden
um die Test-Retest-Zuverlässigkeit jedes Instruments zu bewerten
Die Teilnehmer werden einen Tag lang begleitet, d. e. bis die CCT-Messungen mit allen Instrumenten, die Gegenstand dieser Studie sind, durchgeführt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catanzaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAK-NC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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