Confronto di tre diverse pachimetrie senza contatto
2 settembre 2012 aggiornato da: Luigi Varano, MD - Principal Investigator, University of Catanzaro
Fase 4 Studio di confronto tra 3 diversi strumenti senza contatto per valutare lo spessore corneale centrale
Lo studio vuole confrontare lo spessore corneale centrale (CCT) ottenuto attraverso 3 diversi strumenti senza contatto e confrontarli con la pachimetria a ultrasuoni da contatto, attualmente la tecnica gold standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La pachimetria corneale è la misura dello spessore corneale, solitamente espressa in micron (μ).
La pachimetria è sistematicamente utilizzata per il monitoraggio dell'edema corneale, per la gestione e la valutazione del rischio di progressione dell'ipertensione oculare, per la diagnosi, la gestione e il follow-up del cheratocono, così come è importante nella gestione pre e postoperatoria delle procedure chirurgiche corneali. CCT è un fattore ben noto per influenzare la tonometria. La sua valutazione è fondamentale nella pratica del glaucoma per consentire una corretta valutazione della pressione intraoculare (IOP).
Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni CCT utilizzando quattro diversi strumenti: tomografia con telecamera Scheimpflug, tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), camera anteriore SD-OCT e pachimetria a ultrasuoni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- University of Catanzaro - Eye Department
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Contatto:
- Luigi Varano, M. D.
- Numero di telefono: +3909613647365
- Email: luigi-varano@libero.it
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Contatto:
- Giovanni Scorcia, M. D.
- Numero di telefono: +3909613647135
- Email: scorcia@unicz.it
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Investigatore principale:
- Luigi Varano, M. D.
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Sub-investigatore:
- Claudia Persico, M. D.
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Sub-investigatore:
- Andrea Muraca, M. D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani reclutati tra soggetti sottoposti a valutazione oftalmologica di routine o tra studenti e operatori presso la nostra clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti che hanno dato un valido consenso per essere inclusi in questa sperimentazione,
- di età compresa tra i 18 e i 75 anni,
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 20/100 o superiore,
- rifrazione compresa tra -6 e +6 diottrie,
- astigmatismo compreso tra -2 e +2 diottrie.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia refrattiva o qualsiasi procedura di cheratoplastica,
- opacità o patologie corneali che rendono non idonee tonometria o pachimetria ad applanazione.
- Uso di lenti a contatto.
- Anamnesi di distrofie corneali o malattie degenerative (come cheratocono e degenerazione marginale pellucida).
- Storia di glaucoma o ipertensione oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pachimetria
Tutti i volontari reclutati nel presente studio, sono stati sottoposti a misurazione della pachimetria con quattro diversi strumenti
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Volontari sani reclutati tra soggetti sottoposti a valutazione oftalmologica di routine o tra studenti e operatori presso la nostra clinica, saranno sottoposti a misurazione CCT attraverso quattro diversi strumenti: tomografia con telecamera Scheimpflug, SD-OCT, SD-OCT in camera anteriore e infine con US pachimetro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale centrale (CCT) espresso in micron (μm)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un giorno, i. e. fino a quando non vengono effettuate le misurazioni CCT con tutti gli strumenti oggetto del presente studio
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valutare le differenze tra tutte le misurazioni CCT ottenute senza contatto e confrontarle con le CCT misurate con lo strumento di riferimento (pachimetro a ultrasuoni).
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i partecipanti saranno seguiti per un giorno, i. e. fino a quando non vengono effettuate le misurazioni CCT con tutti gli strumenti oggetto del presente studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale centrale (CCT) espresso in micron (μm)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un giorno, i. e. fino a quando non vengono effettuate le misurazioni CCT con tutti gli strumenti oggetto del presente studio
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valutare l'affidabilità test-retest di ogni strumento
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i partecipanti saranno seguiti per un giorno, i. e. fino a quando non vengono effettuate le misurazioni CCT con tutti gli strumenti oggetto del presente studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Varano, M. D., University of Catanzaro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAK-NC
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