Vroege ergotherapie voor deliriumpreventie bij oudere patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling
19 mei 2014 bijgewerkt door: Evelyn Alvarez Espinoza, OT, Principal Investigator, University of Chile
Vroege ergotherapie (OT) voor deliriumpreventie bij oudere patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (CCU)
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van twee strategieën voor niet-farmacologische preventie van delirium bij kritisch niet-beademde oudere patiënten:
- standaard niet-medicamenteuze preventie
- intensieve niet-medicamenteuze preventie (standaard niet-medicamenteuze preventie plus vroege en intensieve ergotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een complicatie bij ouderen, met een incidentie van 70-87% bij CCU.
Dit verhoogt de mortaliteit, ziekenhuisopname, ziekenhuiskosten en cognitieve stoornissen.
Ergotherapie (OT) verbetert de onafhankelijkheid bij ontslag en vermindert het delirium bij patiënten die mechanische beademing ondergaan.
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van niet-farmacologische standaardpreventie (controlegroep) versus intensieve niet-farmacologische preventie (experimentele groep) in de deliriumduur bij oudere opgenomen CCU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 60 jaar.
- Opname op CCU voor monitoring bij acute of chronische ziekte, verwacht meer dan 24 uur
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of familie gerelateerd.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen vóór opname (gemeten door Test Reporter-TIN).
- Ernstige communicatiestoornis en culturele beperking van de taal (onvermogen om goed te communiceren in het Spaans)
- Delirium bij CCU-opname of aan het begin van de ingreep
- Behoefte aan mechanische ventilatie
- Vroegtijdige beperking van therapeutische inspanningen en grotere comorbiditeit met verwachte mortaliteit binnen 90 dagen (volgens het behandelend team).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege en intensieve OT
|
Interventiegroep: Standaard niet-medicamenteuze preventie plus vroege en intensieve OK. Begin in de eerste 24 uur van CCU-opname. OT-gebieden: 1) Multi-sensorische stimulatie: intense externe stimulatie, verhoogde alertheid, 2) Positionering: armaturen zoals dorxiflexiespalken, apparaten om oedeem te voorkomen, enz. 3) Cognitieve stimulatie: bewustzijn, oriëntatie, aandacht, geheugen, berekening, praxis en taal,4)Trainingsactiviteiten van het dagelijks leven (ADL): Houd een dagelijkse routine en onafhankelijkheid in hygiëne, verzorging en voeding,5)Bovenste ledematen motorische stimulatie (ULMS): Activeer functionele beweging en kracht,6)Gezinsbetrokkenheid. Algemene richtlijnen voor interventie: Bezoek aan een OK twee keer per dag, telkens 40 minuten, gedurende 5 dagen; bijeenkomst van gezinstraining voor het promoten van strategieën tijdens het dagelijkse bezoek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard niet-medicamenteuze preventie
|
Niet-farmacologische strategieën zijn de eerste invalshoek bij de preventie van delirium.
Aanbevolen wordt om enkele van deze strategieën toe te passen, te weten: Heroriëntatieprotocol, inclusief 4 keer per dag informatie over tijd, datum, plaats en reden van ziekenhuisopname; vroege mobilisatie door fysiotherapeut 3 keer per dag, gecorrigeerde zintuiglijke beperking (gebruik zoals bril, gehoorapparaat); omgevingsbeheer, gebruik klok en kalender in de kamer van de patiënt, bevorder toezicht van een professional of familie om fysieke beperkingen te vermijden; slaapprotocol, zoals minder licht, geluid en nachtelijke medicijntoediening en ten slotte vermindering van anticholinergica en minimalisering van het gebruik van benzodiazepinen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deliriumduur evalueren
Tijdsspanne: Van de tweede tot de zesde dag ziekenhuisopname
|
Tweemaal daags evaluatie voor delirium met CAM-instrument, gedurende 5 dagen vanaf inschrijving
|
Van de tweede tot de zesde dag ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Van de tweede tot de zesde dag ziekenhuisopname
|
Percentage patiënten in elke arm tot ontwikkeld delirium tijdens dagelijkse evaluatie
|
Van de tweede tot de zesde dag ziekenhuisopname
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
Vergelijking van de prestaties van Activity Daily Living (ADL) bij ontslag uit het ziekenhuis in vergelijking met baseline, met behulp van het FIM-instrument (Functional Independence Measure)
|
Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
|
Gripsterkte-evaluatie
Tijdsspanne: Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
Gripkracht door Jamar Dynamometer, wordt geëvalueerd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
MMSE (Mini-Mental State Examination), evalueert de cognitieve toestand bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot de zevende dag van de ziekenhuisopname en 72 uur voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Alvarez, University of Chile
- Studie stoel: Maricel Garrido, University of Chile
- Studie stoel: Eduardo Tobar, University of Chile
- Studie stoel: Rolando Aranda, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA10I20015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .