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Terapia occupazionale precoce per la prevenzione del delirium nei pazienti anziani ricoverati in unità di terapia intensiva

19 maggio 2014 aggiornato da: Evelyn Alvarez Espinoza, OT, Principal Investigator, University of Chile

Terapia Occupazionale Precoce (OT) per la Prevenzione del Delirio nei Pazienti Anziani Ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (Terapia Intensiva)

Questo è uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di due strategie di prevenzione non farmacologica del delirio in pazienti anziani critici non ventilati:

  • prevenzione non farmacologica standard
  • prevenzione non farmacologica intensiva (prevenzione non farmacologica standard più terapia occupazionale precoce e intensiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza negli anziani, con un'incidenza del 70-87% in terapia intensiva. Ciò aumenta la mortalità, la degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e il deterioramento cognitivo. La terapia occupazionale (OT) migliora l'indipendenza alla dimissione e la riduzione del delirium nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Questo studio confronta l'efficacia della prevenzione standard non farmacologica (gruppo di controllo) rispetto alla prevenzione intensiva non farmacologica (gruppo sperimentale) nella durata del delirio in terapia intensiva ricoverata più anziana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 60 anni.
  • Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio per malattia acuta o cronica, previsto oltre le 24 ore
  • Consenso informato del paziente o dei familiari.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva prima del ricovero (misurata da Test Reporter-TIN).
  • Grave disturbo della comunicazione e vincolo culturale del linguaggio (incapacità di comunicare correttamente in spagnolo)
  • Delirio all'ingresso in terapia intensiva o all'inizio dell'intervento
  • Necessità di ventilazione meccanica
  • Limitazione precoce degli sforzi terapeutici e maggiore comorbilità con mortalità attesa entro 90 giorni (a giudizio del team curante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OT precoce e intensivo
Comportamentale: Terapia occupazionale precoce e intensiva

Gruppo di intervento: prevenzione non farmacologica standard più OT precoce e intensiva. Iniziare nelle prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva. Aree OT: 1) Stimolazione multisensoriale: intensa stimolazione esterna, aumento della vigilanza, 2) Posizionamento: dispositivi come stecche di flessione dorsale, dispositivi per prevenire l'edema, ecc., 3) Stimolazione cognitiva: consapevolezza, orientamento, attenzione, memoria, calcolo, prassi e linguaggio, 4) Attività di allenamento della vita quotidiana (ADL): mantenere una routine quotidiana e indipendenza nell'igiene, nella cura e nell'alimentazione, 5) Stimolazione motoria degli arti superiori (ULMS): attivare il movimento funzionale e la forza, 6) Coinvolgimento della famiglia.

Linee guida generali per l'intervento: Visita di un OT due volte al giorno, 40 minuti ogni volta, per 5 giorni; incontro di formazione familiare per promuovere strategie durante la visita quotidiana.

Altri nomi:
  • Routine ospedaliera attiva
ACTIVE_COMPARATORE: Prevenzione standard non farmacologica
Comportamentale: Prevenzione del delirio non farmacologica standard
Le strategie non farmacologiche sono la prima linea di approccio nella prevenzione del delirium. Si raccomanda di attuare alcune di queste strategie, che sono: Protocollo di riorientamento, includendo informazioni 4 volte al giorno su ora, data, luogo e motivo del ricovero; mobilizzazione precoce da parte del fisioterapista 3 volte al giorno, deficit sensoriale corretto (uso come occhiali, apparecchi acustici); gestione dell'ambiente, utilizzare l'orologio e il calendario nella stanza del paziente, promuovere la supervisione di un professionista o di una famiglia per evitare contenzioni fisiche; protocollo del sonno, come minore luminosità, rumore e somministrazione notturna di farmaci e, infine, riduzione di eventuali farmaci anticolinergici e minimizzazione dell'uso di benzodiazepine.
Altri nomi:
  • Trattamento non farmacologico raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la durata del delirio
Lasso di tempo: Dal secondo al sesto giorno di ricovero
Valutazione due volte al giorno per delirio con strumento CAM, per 5 giorni dall'arruolamento
Dal secondo al sesto giorno di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dal secondo al sesto giorno di ricovero
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che hanno sviluppato delirio durante la valutazione giornaliera
Dal secondo al sesto giorno di ricovero
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione
Confronto delle prestazioni di Activity Daily Living (ADL) alla dimissione ospedaliera rispetto al basale, utilizzando lo strumento FIM (Functional Independence Measure)
Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione
Valutazione della forza di presa
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione
Forza di presa dal dinamometro Jamar, viene valutata alla dimissione ospedaliera
Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione
MMSE (Mini-Mental State Examination), valuta lo stato cognitivo alla dimissione dall'ospedale
Al settimo giorno di ricovero e 72 ore prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

National Fund for Research and Development in Health, Chile
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Alvarez, University of Chile
  • Cattedra di studio: Maricel Garrido, University of Chile
  • Cattedra di studio: Eduardo Tobar, University of Chile
  • Cattedra di studio: Rolando Aranda, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA10I20015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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