- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557426
Echografie van zachte weefsels van infecties
Doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel ernstige huid- en wekedeleninfecties (SSTI's) op de afdeling spoedeisende hulp te karakteriseren door middel van het verkrijgen van echografiebeelden. Een breed scala aan SSTI's wordt in beeld gebracht en geregistreerd, wat leidt tot een registratie van deze infecties. Het register zal laten zien of sonografen van de spoedeisende hulp (SEH) deze infecties nauwkeurig kunnen karakteriseren in vergelijking met de definitieve ziekenhuisdiagnose. Het register zal ook gegevens verstrekken voor een case-control-onderzoek waarbij echografische kenmerken van necrotiserende infecties van de huid en weke delen (NSTI's) worden vergeleken met die van niet-necrotiserende SSTI's.
Onderzoeksprocedures:
In dit onderzoek benaderen de onderzoekers patiënten die zich met een mogelijke huid- en/of weefselinfectie op de Spoedeisende Hulp melden. Proefpersonen moeten ED-patiënten zijn die vanwege de noodzaak van follow-up moeten worden opgenomen in het ziekenhuis vanwege het primaire probleem van een SSTI. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de onderzoeker een echografie van het geïnfecteerde gebied verkrijgen en opnemen. Ter vergelijking wordt ook een echo gemaakt van een niet-geïnfecteerd deel van de huid. Patiëntinformatie met betrekking tot persoonlijke geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en röntgenfoto's zal ook worden verzameld van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Vermogen om risico's/voordelen te begrijpen en in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- Primaire diagnose voor opname is SSTI, inclusief cellulitis, abces, fasciitis, myositis
- Vereist opname in een intramurale dienst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in hechtenis van wetshandhavers
- Patiënten in een psychiatrische wacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie
Enkele interventiegroep - patiënten stemmen in met een echografie van hun huid- of weke deleninfectie en een echografie van een niet-geïnfecteerd deel van de huid.
|
Een lineaire ultrasone transducer zal worden gebruikt met ultrasone gel om een beeld te verkrijgen van onderhuidse structuren en weefsels over het betrokken lichaamsdeel.
Echografie video wordt waar mogelijk opgenomen, maar studies die niet worden opgenomen, worden nog steeds opgenomen.
De video-opname wordt gestart zodra het gewenste beeld is verkregen.
Met behulp van de functies van het ultrasone apparaat worden passende metingen uitgevoerd en weergaven geïdentificeerd.
Vervolgens wordt het contralaterale lichaamssegment gescand.
Tussen de echo's door wordt de ultrasone sonde grondig gereinigd en gedesinfecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslag diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ontslagdiagnose zal worden verzameld door retrospectieve kaartbeoordeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dispositie na opname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto Liebmann, MD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 304321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .