Intra-vruchtwaterinjectie van DIGOXIN voor feticide bij beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester
23 september 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center
De veiligheid en het resultaat van intra-amniotische DIGOXIN-injectie voor feticide voorafgaand aan abortus in het tweede trimester
Bij abortus in het tweede trimester van meer dan 22 weken injecteren de onderzoekers gewoonlijk Kcl intra-cardiaal voor feticide.
Digoxine intra-amniotische injectie is in de literatuur beschreven in doses van 1-1,5 mg. met een slagingspercentage van ongeveer 80% en tot 24 weken.
Ons doel in deze studie is om de veiligheid en het slagingspercentage van 1,5-2 mg te onderzoeken.
digoxine, intra-amniotisch tot 30 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De digoxine zal intra-amniotisch worden geïnjecteerd met U.S.-geleide, waarbij wordt geprobeerd om passage door de placenta of intravasculaire injectie te vermijden.
- Elke patiënt zal voorafgaand aan de procedure een volledig onderzoek ondergaan, inclusief ECG en cardiale klaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kefar-saba, Israël
- Dr. Zvi Klein
-
Kefar-saba, Israël
- Sapir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen zonder medische, hart-, hypertensie-, lever- of nierproblemen - zwanger tijdens hun zwangerschap van 20-30 weken,
- die een abortus moeten ondergaan vanwege foetale afwijkingen of om een andere reden
- foeticide nodig hebben voorafgaand aan de procedure
Uitsluitingscriteria:
- elke patiënt met een medisch probleem dat een contra-indicatie voor digoxine kan zijn
- hartproblemen,
- eerdere hartoperatie,
- lever- of nierziekte,
- hyperspanning enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: abortus in het tweede trimester, feticide
alle patiënten die na 22 weken een abortus in het tweede trimester ondergaan, zullen intra-amniotische DIGOXIN voor feticide worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van intra-amniotische digoxine-injectie voor feticide in het tweede trimester
Tijdsspanne: een jaar
|
Om het slagingspercentage te meten van intra-amniotische digoxine-injectie voor feticide voorafgaand aan abortus in het tweede trimester
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC130077-12CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .