Effect van het beoordelen van het risico op osteoporose op het gedrag van artsen en patiënten
5 april 2012 bijgewerkt door: Hildegarde J. Berdine, Duquesne University
Impact van de FRAX-beoordeling op het behandelgedrag van artsen en patiënten
De studie probeert de impact te bepalen van het beoordelen van het risico op osteoporose bij vrouwen op het gedrag van patiënten en artsen via een door apothekers geleid screeningprogramma voor osteoporose.
Vrouwen krijgen een hiel-echografie aangeboden om hun botdichtheid te screenen en kunnen al dan niet vragen worden gesteld over hun risico op botbreuken.
Apothekers zullen alle vrouwen adviseren en voorlichten over manieren om het ontstaan van osteoporose te voorkomen.
Vrouwen worden drie maanden na de screening gebeld en krijgen een reeks van 10 vragen om beslissingen van hun arts of veranderingen in hun gezondheidsgedrag met betrekking tot de gezondheid van de botten op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 90 deelnemers geworven en gerandomiseerd naar de FRAX®-beoordelingsinterventiegroep of de controlegroep tot een totaal van 45 deelnemers in elke groep.
Het aantal deelnemers werd gekozen op basis van de eenvoudige gerandomiseerde opzet van het onderzoek en het gebruik van basisstatistieken (versus regressieanalyse).
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de werknemerspopulatie van Duquesne University, klanten die de mobiele gezondheidseenheid van Spirit of Health bezoeken, en de gemeenschap in het centrum van Pittsburgh en de omliggende buurten van Duquesne University.
Deelnemers worden geworven via geposte flyers op deze verschillende screeninglocaties.
De verzamelde gegevens zijn de T-score bij baselinescreening in beide groepen.
Voor de interventiegroep wordt het procentuele risico op fracturen zoals bepaald door de FRAX®-tool bepaald.
Na verloop van 3 maanden wordt er telefonisch een vragenlijst afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep, een reeks van 12 ja/nee-vragen.
Fisher's exact test zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren.
De verzamelde gegevens zijn nominale gegevens met n in elke groep op 45 voor een totaal van 90 deelnemers.
Er wordt ook gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria: Opnamecriteria:
- Postmenopauzale vrouwelijke deelnemers ouder dan 45 jaar tot en met 65 jaar. De deelnemer moet een arts hebben en gedekt zijn door een verzekeringsplan voor het geval een DXA-scan wordt besteld door de arts.
- Mogelijkheid om gescreend te worden in het Centrum voor Apotheekzorg of bij andere gemeenschapsscreenings op de achillespees ultrasone botdensitometer.
- Nadat echografie van de hiel is uitgevoerd, neemt u die personen op als deelnemers aan het onderzoek die zich presenteren met een T-score gelijk aan of kleiner dan -1,0.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan de telefonische vervolgenquête.
- Leeftijd jonger dan 45 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Elke persoon die momenteel bifosfonaten gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
- Nadat echografie van de hiel is uitgevoerd, als de T-score groter is dan -1,0.
- Mannetjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FRAX-beoordeling
FRAX Assessment Tool afgenomen door een apotheker.
Ook krijgt deze groep een hielecho en apothekersbegeleiding.
|
FRAX Assessment Tool is ontworpen om het risico op fracturen te beoordelen op basis van land van herkomst, ras en andere factoren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt hiel-echo en apothekersbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Na 3 maanden of langer na screening.
|
Veranderingen in het gedrag van de patiënt omvatten onder meer beginnen met lichaamsbeweging, starten met calcium- en vitamine D-supplementen, praten met arts over preventie van osteoporose, screening met DXA-scan, veranderende inname van calcium via de voeding; Veranderingen in het gedrag van artsen omvatten het bestellen van een DXA-scan, het bestellen van vitamine D-bloedspiegels, het starten van medicamenteuze behandeling.
|
Na 3 maanden of langer na screening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hildegarde J Berdine, PharmD, Duquesne University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watts NB. The Fracture Risk Assessment Tool (FRAX(R)): applications in clinical practice. J Womens Health (Larchmt). 2011 Apr;20(4):525-31. doi: 10.1089/jwh.2010.2294. Epub 2011 Mar 25.
- Elias MN, Burden AM, Cadarette SM. The impact of pharmacist interventions on osteoporosis management: a systematic review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2587-96. doi: 10.1007/s00198-011-1661-7. Epub 2011 Jul 1.
- Izuora KE, Alazraki N, Byrd-Sellers J, Tangpricha V, Nanes MS. Fracture assessment tool risk scores in bone density reports do not change physician prescribing behavior for osteoporosis. Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):5-8. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820aba02.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osteo Prevention
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .