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Effetto della valutazione del rischio di osteoporosi sui comportamenti del medico e del paziente

5 aprile 2012 aggiornato da: Hildegarde J. Berdine, Duquesne University

Impatto della valutazione FRAX sul comportamento terapeutico del medico e del paziente

Lo studio cerca di determinare l'impatto della valutazione del rischio di osteoporosi nelle donne sui comportamenti del paziente e del medico attraverso un programma di screening dell'osteoporosi diretto dal farmacista. Alle donne verrà offerta un'ecografia del tallone per lo screening della loro densità ossea e potrebbero o meno essere poste domande sul loro rischio di fratture ossee. I farmacisti consiglieranno e istruiranno tutte le donne sui modi per prevenire l'insorgenza dell'osteoporosi. Le donne riceveranno una telefonata tre mesi dopo lo screening e verranno poste una serie di 10 domande per dare seguito alle decisioni prese dai loro medici o alle modifiche apportate ai loro comportamenti di salute relativi alla salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato e randomizzato un massimo di 90 partecipanti al gruppo di intervento di valutazione FRAX® o al gruppo di controllo per un totale di 45 partecipanti in ciascun gruppo. Il numero di partecipanti è stato scelto in base al semplice disegno randomizzato dello studio e all'uso di statistiche di base (rispetto all'analisi di regressione). I soggetti saranno reclutati dalla popolazione dei dipendenti della Duquesne University, dai clienti che visitano l'unità sanitaria mobile Spirit of Health e dalla comunità del centro di Pittsburgh e dai quartieri circostanti della Duquesne University. I partecipanti saranno reclutati tramite volantini affissi in questi vari luoghi di proiezione. I dati raccolti saranno il punteggio T allo screening di base in entrambi i gruppi. Il rischio percentuale di frattura determinato dallo strumento FRAX® sarà determinato per il gruppo di intervento. Trascorsi 3 mesi, verrà somministrato telefonicamente un questionario sia al gruppo di intervento che a quello di controllo, una serie di 12 domande sì/no. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per analizzare i dati. I dati raccolti saranno dati nominali con n in ogni gruppo a 45 per un totale di 90 partecipanti. Verranno utilizzate anche statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa di età superiore ai 45 anni fino a 65 anni inclusi. Il partecipante dovrà avere un medico e sarà coperto da un piano assicurativo nel caso in cui il medico ordinasse una scansione DXA.
  2. Possibilità di essere sottoposti a screening presso il Center for Pharmacy Care o in altri screening della comunità sul densitometro osseo ad ultrasuoni del tallone d'Achille®.
  3. Dopo aver condotto l'ecografia del tallone, includere come partecipanti allo studio quegli individui che presentano un punteggio T uguale o inferiore a -1,0.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile partecipare al sondaggio di follow-up condotto per telefono.
  2. Età inferiore a 45 anni o superiore a 65 anni.
  3. Qualsiasi individuo che attualmente assume bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi.
  4. Dopo aver eseguito l'ecografia del tallone, se il punteggio T è maggiore di -1,0.
  5. Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione FRAX
Strumento di valutazione FRAX somministrato da un farmacista. Questo gruppo riceve anche un'ecografia del tallone e la consulenza del farmacista.
Altro: Strumento di valutazione FRAX
Lo strumento di valutazione FRAX è progettato per valutare il rischio di fratture in base al paese di origine, alla razza e ad altri fattori.
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione del rischio FRAX dell'OMS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve l'ecografia del tallone e la consulenza del farmacista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi o più dallo screening.
I cambiamenti nel comportamento della salute del paziente includevano l'inizio dell'esercizio, l'inizio di supplementi di calcio e vitamina D, il dialogo con il medico sulla prevenzione dell'osteoporosi, lo screening mediante scansione DXA, la modifica dell'assunzione dietetica di calcio; i cambiamenti del comportamento del medico includevano l'ordinazione di una scansione DXA, l'ordinazione dei livelli ematici di vitamina D, l'inizio del trattamento farmacologico.
Dopo 3 mesi o più dallo screening.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Collaboratori

Warner Chilcott

Investigatori

  • Investigatore principale: Hildegarde J Berdine, PharmD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osteo Prevention

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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