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Efeito da avaliação do risco de osteoporose no comportamento do médico e do paciente

5 de abril de 2012 atualizado por: Hildegarde J. Berdine, Duquesne University

Impacto da avaliação FRAX no comportamento de tratamento do médico e do paciente

O estudo procura determinar o impacto da avaliação do risco de osteoporose em mulheres nos comportamentos de pacientes e médicos por meio de um programa de triagem de osteoporose dirigido por farmacêuticos. As mulheres receberão um ultrassom do calcanhar para rastrear sua densidade óssea e podem ou não ser questionadas sobre o risco de fratura óssea. Os farmacêuticos irão aconselhar e educar todas as mulheres sobre as formas de prevenir o aparecimento da osteoporose. As mulheres serão telefonadas três meses após a triagem e farão uma série de 10 perguntas para acompanhar as decisões tomadas por seus médicos ou as mudanças feitas em seus comportamentos de saúde relacionados à saúde óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um máximo de 90 participantes será recrutado e randomizado para o grupo de intervenção de avaliação FRAX® ou o grupo de controle para um total de 45 participantes em cada grupo. O número de participantes foi escolhido com base no desenho randomizado simples do estudo e no uso de estatística básica (versus análise de regressão). Os participantes serão recrutados entre a população de funcionários da Duquesne University, clientes que visitam a unidade móvel de saúde Spirit of Health e a comunidade do centro de Pittsburgh e bairros vizinhos da Duquesne University. Os participantes serão recrutados por meio de panfletos afixados nesses vários locais de triagem. Os dados coletados serão o T-score na triagem inicial em ambos os grupos. O risco percentual de fratura conforme determinado pela ferramenta FRAX® será determinado para o grupo de intervenção. Após 3 meses, um questionário será aplicado via telefone para ambos os grupos de intervenção e controle, uma série de 12 perguntas sim/não. O teste exato de Fisher será utilizado para análise dos dados. Os dados coletados serão dados nominais com n em cada grupo em 45 para um total de 90 participantes. Estatísticas descritivas também serão empregadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo feminino na pós-menopausa com idade superior a 45 anos até e incluindo 65 anos de idade. O participante será obrigado a ter um médico e coberto por um plano de seguro no caso de um DXA-scan ser solicitado pelo médico.
  2. Capacidade de ser rastreado no Centro de Atendimento Farmacêutico ou em outras triagens da comunidade no densitômetro ósseo de ultrassom do calcanhar de Aquiles®.
  3. Após a realização do ultrassom do calcanhar, inclua como participantes no estudo os indivíduos que apresentarem um T-score igual ou inferior a -1,0.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de participar da pesquisa de acompanhamento realizada por telefone.
  2. Idade inferior a 45 anos ou superior a 65 anos.
  3. Qualquer indivíduo que atualmente esteja tomando bifosfonatos para o tratamento da osteoporose.
  4. Após a realização do ultrassom do calcanhar, se o T-score for maior que -1,0.
  5. machos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avaliação FRAX
Ferramenta de avaliação FRAX administrada por um farmacêutico. Este grupo também recebe um ultrassom de calcanhar e aconselhamento farmacêutico.
Outro: Ferramenta de Avaliação FRAX
A ferramenta de avaliação FRAX foi projetada para avaliar o risco de fratura com base no país de origem, raça e outros fatores.
Outros nomes:
  • Ferramenta de Avaliação de Risco FRAX da OMS
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe ultrassom do calcanhar e aconselhamento farmacêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Comportamento
Prazo: Após 3 meses ou mais da triagem.
As mudanças de comportamento de saúde do paciente incluíram o início do exercício, iniciando suplementos de cálcio e vitamina D, conversando com o médico sobre a prevenção da osteoporose, triagem por DXA scan, mudando a ingestão de cálcio na dieta; as mudanças de comportamento do médico incluíram a solicitação de um exame DXA, a solicitação dos níveis sanguíneos de vitamina D e o início do tratamento medicamentoso.
Após 3 meses ou mais da triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duquesne University

Colaboradores

Warner Chilcott

Investigadores

  • Investigador principal: Hildegarde J Berdine, PharmD, Duquesne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Osteo Prevention

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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