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Auswirkung der Risikobewertung für Osteoporose auf das Verhalten von Ärzten und Patienten

5. April 2012 aktualisiert von: Hildegarde J. Berdine, Duquesne University

Auswirkungen der FRAX-Bewertung auf das Behandlungsverhalten von Ärzten und Patienten

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Risikobewertung für Osteoporose bei Frauen auf das Verhalten von Patienten und Ärzten durch ein von Apothekern geleitetes Osteoporose-Screening-Programm zu bestimmen. Frauen wird ein Fersen-Ultraschall angeboten, um ihre Knochendichte zu untersuchen, und es können Fragen zu ihrem Risiko für Knochenbrüche gestellt werden oder nicht. Apotheker werden alle Frauen beraten und aufklären, wie Osteoporose vorgebeugt werden kann. Die Frauen werden drei Monate nach dem Screening angerufen und ihnen wird eine Reihe von 10 Fragen gestellt, um Entscheidungen ihrer Ärzte oder Änderungen ihres Gesundheitsverhaltens in Bezug auf die Knochengesundheit nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden maximal 90 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert der FRAX®-Bewertungsinterventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zu insgesamt 45 Teilnehmern in jeder Gruppe zugeteilt. Die Anzahl der Teilnehmer wurde basierend auf dem einfachen randomisierten Design der Studie und der Verwendung grundlegender Statistiken (versus Regressionsanalyse) gewählt. Die Probanden werden aus der Belegschaft der Duquesne University, Kunden, die die mobile Gesundheitseinheit von Spirit of Health besuchen, sowie aus der Innenstadt von Pittsburgh und den umliegenden Vierteln der Duquesne University rekrutiert. Die Teilnehmer werden durch ausgehängte Flyer an diesen verschiedenen Vorführorten rekrutiert. Die gesammelten Daten sind der T-Score beim Baseline-Screening in beiden Gruppen. Für die Interventionsgruppe wird das prozentuale Frakturrisiko bestimmt, das vom FRAX®-Tool bestimmt wird. Nach Ablauf von 3 Monaten wird sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe telefonisch ein Fragebogen zugestellt, eine Reihe von 12 Ja/Nein-Fragen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die Daten zu analysieren. Die gesammelten Daten sind nominale Daten mit n in jeder Gruppe bei 45 für insgesamt 90 Teilnehmer. Auch die deskriptive Statistik wird eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
        • Duquesne University Center for Pharmacy Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen nach der Menopause im Alter von 45 bis einschließlich 65 Jahren. Der Teilnehmer muss einen Arzt haben und durch einen Versicherungsplan abgedeckt sein, falls ein DXA-Scan vom Arzt angeordnet wird.
  2. Fähigkeit, im Center for Pharmacy Care oder bei anderen Community-Screenings auf dem Achilles®-Fersen-Ultraschall-Knochendensitometer untersucht zu werden.
  3. Schließen Sie nach der Durchführung des Fersen-Ultraschalls diejenigen Personen als Teilnehmer in die Studie ein, die einen T-Wert von gleich oder weniger als -1,0 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. An der telefonisch durchgeführten Nachbefragung kann nicht teilgenommen werden.
  2. Alter unter 45 Jahren oder über 65 Jahren.
  3. Jede Person, die derzeit Biphosphonate zur Behandlung von Osteoporose einnimmt.
  4. Nach der Ultraschalluntersuchung der Ferse, wenn der T-Wert größer als -1,0 ist.
  5. Männchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FRAX-Bewertung
FRAX-Bewertungstool, das von einem Apotheker verabreicht wird. Diese Gruppe erhält auch einen Fersenultraschall und eine Apothekerberatung.
Sonstiges: FRAX-Bewertungstool
Das FRAX Assessment Tool wurde entwickelt, um das Frakturrisiko basierend auf Herkunftsland, Rasse und anderen Faktoren zu bewerten.
Andere Namen:
  • WHO-FRAX-Risikobewertungstool
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhält Fersenultraschall und Apothekerberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten oder länger nach dem Screening.
Zu den Veränderungen im Gesundheitsverhalten des Patienten gehörten der Beginn körperlicher Betätigung, die Einleitung von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen, Gespräche mit dem Arzt über Osteoporose-Prävention, Screening durch DXA-Scan, Änderung der Kalziumaufnahme in der Nahrung; Zu den Verhaltensänderungen des Arztes gehörten die Anordnung eines DXA-Scans, die Anordnung von Vitamin-D-Blutspiegeln und die Einleitung einer medikamentösen Behandlung.
Nach 3 Monaten oder länger nach dem Screening.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duquesne University

Mitarbeiter

Warner Chilcott

Ermittler

  • Hauptermittler: Hildegarde J Berdine, PharmD, Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osteo Prevention

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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