Efecto de la evaluación del riesgo de osteoporosis en los comportamientos de médicos y pacientes
5 de abril de 2012 actualizado por: Hildegarde J. Berdine, Duquesne University
Impacto de la evaluación FRAX en el comportamiento de tratamiento de médicos y pacientes
El estudio busca determinar el impacto de evaluar el riesgo de osteoporosis en las mujeres sobre los comportamientos de pacientes y médicos a través de un programa de detección de osteoporosis dirigido por farmacéuticos.
A las mujeres se les ofrecerá una ecografía del talón para evaluar su densidad ósea y es posible que se les haga o no preguntas sobre el riesgo de fractura ósea.
Los farmacéuticos asesorarán y educarán a todas las mujeres sobre las formas de prevenir la aparición de la osteoporosis.
Se llamará a las mujeres tres meses después de la evaluación y se les hará una serie de 10 preguntas para hacer un seguimiento de las decisiones tomadas por sus médicos o los cambios realizados en sus comportamientos de salud relacionados con la salud ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un máximo de 90 participantes y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de evaluación FRAX® o al grupo de control hasta un total de 45 participantes en cada grupo.
El número de participantes se eligió con base en el diseño aleatorio simple del estudio y el uso de estadísticas básicas (versus análisis de regresión).
Los sujetos serán reclutados de la población de empleados de la Universidad de Duquesne, clientes que visiten la unidad de salud móvil Spirit of Health y la comunidad del centro de Pittsburgh y los vecindarios circundantes de la Universidad de Duquesne.
Los participantes serán reclutados a través de folletos publicados en estos diversos lugares de proyección.
Los datos recopilados serán la puntuación T en la evaluación inicial en ambos grupos.
El porcentaje de riesgo de fractura determinado por la herramienta FRAX® se determinará para el grupo de intervención.
Transcurridos 3 meses, se administrará vía telefónica un cuestionario tanto al grupo de intervención como al de control, una serie de 12 preguntas sí/no.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para analizar los datos.
Los datos recopilados serán datos nominales con n en cada grupo en 45 para un total de 90 participantes.
También se emplearán estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University Center for Pharmacy Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años hasta los 65 años inclusive. Se requerirá que el participante tenga un médico y esté cubierto por un plan de seguro en caso de que el médico ordene una exploración DXA.
- Capacidad para ser examinado en el Centro de Atención Farmacéutica o en otros exámenes comunitarios en el densitómetro óseo por ultrasonido del talón de Achilles®.
- Después de realizar la ecografía del talón, incluya como participantes en el estudio a aquellas personas que presenten una puntuación T igual o inferior a -1,0.
Criterio de exclusión:
- No pudo participar en la encuesta de seguimiento realizada por teléfono.
- Edad menor de 45 años o mayor de 65 años.
- Cualquier persona que actualmente esté tomando bifosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis.
- Después de realizar la ecografía del talón, si la puntuación T es superior a -1,0.
- machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación FRAX
Herramienta de evaluación FRAX administrada por un farmacéutico.
Este grupo también recibe una ecografía del talón y asesoramiento farmacéutico.
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La herramienta de evaluación FRAX está diseñada para evaluar el riesgo de fractura según el país de origen, la raza y otros factores.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe ultrasonido del talón y asesoramiento farmacéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses o más desde la selección.
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Los cambios en el comportamiento de salud del paciente incluyeron comenzar a hacer ejercicio, iniciar suplementos de calcio y vitamina D, hablar con el médico sobre la prevención de la osteoporosis, detección mediante DXA, cambiar la ingesta dietética de calcio; los cambios de comportamiento del médico incluyeron ordenar una exploración DXA, ordenar niveles de vitamina D en sangre, iniciar el tratamiento farmacológico.
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Después de 3 meses o más desde la selección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hildegarde J Berdine, PharmD, Duquesne University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watts NB. The Fracture Risk Assessment Tool (FRAX(R)): applications in clinical practice. J Womens Health (Larchmt). 2011 Apr;20(4):525-31. doi: 10.1089/jwh.2010.2294. Epub 2011 Mar 25.
- Elias MN, Burden AM, Cadarette SM. The impact of pharmacist interventions on osteoporosis management: a systematic review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2587-96. doi: 10.1007/s00198-011-1661-7. Epub 2011 Jul 1.
- Izuora KE, Alazraki N, Byrd-Sellers J, Tangpricha V, Nanes MS. Fracture assessment tool risk scores in bone density reports do not change physician prescribing behavior for osteoporosis. Am J Med Sci. 2011 Jul;342(1):5-8. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820aba02.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Osteo Prevention
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