Verbetering van de endotheliale functie door EGCG
De rol van EGCG in verschillende aanvraagformulieren op door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde vrijwilligers
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Verminderde endotheliale functie (beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie) vertegenwoordigt een vroege marker voor latere cardiovasculaire gebeurtenissen. Epidemiologische en experimentele studies suggereren dat consumptie van thee geassocieerd is met een lagere progressie van atherosclerose en verminderde cardiovasculaire mortaliteit.
Thee bevat grote hoeveelheden polyfenolen met belangrijke biologische activiteiten. De catechine epigallocatechin-3-gallate (EGCG) uit groene thee is de krachtigste fysiologisch actieve verbinding in vitro. Er is echter weinig bekend over de bijdrage aan de gunstige effecten van thee in vivo.
In deze cross-over studie wordt de impact van een enkele dosis EGCG, toegepast in verschillende vormen (groene theedrank, groene thee-extract en EGCG) op flow-gemedieerde dilatatie onderzocht bij gezonde vrijwilligers twee uur na inname. De hoeveelheid EGCG (200 mg) komt overeen met ca. 0,5 L groene thee. De resultaten van de studie zullen de bijdrage van EGCG aan de cardiovasculaire beschermende effecten van groene thee in vivo ophelderen. De resultaten zullen inzicht geven in de rol van EGCG in verschillende toepassingsvormen voor verbeteringen van de endotheliale functie bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Cardiology and Angiology, Campus Mitte, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke gezonde vrijwilligers
- 20-50 jaar
- BMI < 27 kg/m2
- Cholesterol < 240 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Aandoeningen met verminderde endotheliale functie
- Roken
- Regelmatig drugsgebruik
- Alcohol misbruik
- Regelmatige theedrinkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groene thee drank
200 mg EGCG als groene theedrank.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groene thee extract
200 mg EGCG als groene thee-extract en hetzelfde volume water als voor theedrank.
|
|
|
Actieve vergelijker: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
200 mg EGCG en hetzelfde volume water als voor theedrank.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (water)
Zelfde volume water als voor alle interventiearmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (in %) van de arteria brachialis na een enkelvoudige dosis van 200 mg EGCG, hetzij als groene theedrank, groene thee-extract of EGCG, wordt beoordeeld door middel van vasculaire echografie.
|
2 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agonist-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes in vitro
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Twee uur na consumptie wordt bloed afgenomen en de effecten op in vitro agonist-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie na een enkele dosis van 200 mg EGCG, hetzij als groene theedrank, groene thee-extract of EGCG, worden gemeten.
|
2 uur na inname
|
|
Bepaling van polyfenolgehalten in plasmathee
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Twee uur na consumptie wordt bloed afgenomen en plasmaconcentraties van theepolyfenolen worden gemeten na een enkele dosis van 200 mg EGCG, ofwel als groene theedrank, groene thee-extract of EGCG met HPLC.
|
2 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Lorenz, PhD, Department of Cardiology and Angiology, Campus Mitte, Charité University Medicine Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Char-EGCG-FMD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .