- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662986
Onderzoek de impact van vroege start van de behandeling met tiotropium bij patiënten die herstellen van ziekenhuisopname voor een acute COPD-exacerbatie 2
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van tiotropiumbromide (18 µg) toegediend via de HandiHaler® bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die herstellen van een ziekenhuisopname voor een acuut Exacerbatie (onderzoek naar ontslag uit het ziekenhuis 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
- 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten
- 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
- 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
- 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
- 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten
- 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
- 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten
- 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
- 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten
- 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
- 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
- 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten
- 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
- 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winston Salem, Massachusetts, Verenigde Staten
- 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
- 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten
- 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten
- 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten
- 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten
- 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten
- 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
- 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij Bezoek 0 gelden de volgende inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en het uitvoeren van eventuele studieprocedures
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 40 jaar of ouder.
- Ziekenhuisopname voor een primaire diagnose van acute COPD-exacerbatie gedurende = 14 dagen. Bepaling van de juistheid van de opnamediagnose is ter beoordeling van de onderzoeker.
Patiënt rapporteerde de duur van het ziekenhuisverblijf en de ontslagdatum (bevestigd met de ontslagsamenvatting/ziekenhuisdossiers; bevestiging van het medisch dossier kan echter plaatsvinden na randomisatie).
Bij Bezoek 1 gelden de volgende inclusiecriteria:
- Ontslagen uit het ziekenhuis = 10 dagen vanaf de datum van randomisatie.
- Alle proefpersonen moeten de diagnose COPD hebben (P12-01205) en een gedocumenteerde luchtwegobstructie hebben met een post-bronchodilatator Force Expiratory Volume in 1 second (FEV1)\ Force vital capacity (FVC) <0,7 (zie paragraaf 5.1.2, Longfunctie testen). De diagnose COPD kan worden gesteld bij bezoek 1 als er in de afgelopen 12 maanden geen gegevens van longfunctietesten (PFT) beschikbaar zijn.
- Onderwerpen moeten huidige of ex-roker zijn met een rookgeschiedenis van = 10 pakjaren:
Pakjaren = aantal sigaretten/dag x jaren roken 20 sigaretten/pakje 8. Proefpersonen moeten in staat zijn medicatie op een competente manier te inhaleren met het HandiHaler®-apparaat (bijlage 10.1) en met een doseerinhalator (MDI).
Uitsluitingscriteria:
Bij Bezoek 0 geldt het volgende uitsluitingscriterium:
Niet meer dan 30 dagen behandeling met een langwerkend geïnhaleerd anticholinergicum gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, en geen behandeling met een langwerkend anticholinergicum na ontslag (geen gebruik tussen ontslag uit het ziekenhuis en randomisatie) of enige andere beperkte gelijktijdige medicatie
Bij Bezoek 1 gelden de volgende uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante ziekte (volgens de onderzoeker) die de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om gedurende maximaal 2 jaar aan het onderzoek deel te nemen.
- Een gedocumenteerde geschiedenis van een myocardinfarct tijdens de ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen die stabiel zijn met een voorgeschiedenis van cardiale stents zijn toegestaan.
- Elke onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist.
- Proefpersonen met astma (patiënt behandeld voor astma in de afgelopen 2 jaar, voorgeschiedenis van astma bij kinderen is toegestaan), cystische fibrose, klinische diagnose van bronchiëctasie, interstitiële longziekte, pulmonale trombo-embolische ziekte of bekende actieve tuberculose.
7. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen twee jaar resectie, bestraling, chemotherapie of biologische behandelingen heeft ondergaan of momenteel actieve bestralingstherapie, chemotherapie of biologische behandeling ondergaat. Proefpersonen met behandeld basaalcelcarcinoom en niet-invasief plaveiselcelcarcinoom zijn toegestaan.
8. Ziekenhuisopname wegens hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV) tijdens de ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.
9. Bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, lactose of andere componenten van het HandiHaler® of MDI inhalatiesysteem.
10. Bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker. 11. Bekend nauwekamerhoekglaucoom zoals beoordeeld door de onderzoeker. 12. Significante symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie. Onderwerpen waarvan de symptomen onder controle zijn tijdens de behandeling kunnen worden opgenomen.
13. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan en voor de duur van de de rechtszaak.
14. Significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden. 15. Eerder gerandomiseerd in deze studie of momenteel deelnemend aan een andere interventionele studie.
16. Visuele beperking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat stelt zelfstandig de vragenlijsten en het eDagboek te lezen en in te vullen.
17. Alle significante of nieuwe ECG-bevindingen bij bezoek 1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot tekenen van acute ischemie, aritmie.
18. Behandeling met eventuele beperkte pulmonale medicatie. 19. Woonachtig in een woonzorgcentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 18 mcg tiotropiumbromide
Patiënt krijgt dagelijks ('s ochtends) één tiotropiumbromide inhalatiepoedercapsule via HandiHaler
|
18 mcg eenmaal daags (QD)
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënt krijgt dagelijks ('s morgens) één placebo-inhalatiepoedercapsule via HandiHaler
|
Een keer per dag (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline van dal-FEV1 na 12 weken studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het geforceerde expiratoire dalvolume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting voorafgaand aan de volgende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 24 uur na de laatste inhalatie van het geneesmiddel. |
Basislijn en 12 weken
|
Percentage patiënten met het volgende nadelige klinische resultaat van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987).
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Percentage (aantal) patiënten met de volgende ongunstige klinische uitkomst die zich voordeed tijdens het onderzoek, gedefinieerd als het gecombineerde eindpunt van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de definitie van Boehringer Ingelheim (BI), heropname door alle oorzaken of door alle oorzaken sterfte. Tijd tot de volgende ongunstige klinische uitkomst van de Two Twin Trials, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987) werden niet geanalyseerd, alleen de Kaplan Meier-curve werd uitgezet. Dit eindpunt is dus niet bekendgemaakt. Dit eindpunt is geanalyseerd met behulp van gecombineerde gegevens, zoals gespecificeerd in het analyseplan |
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf baseline van dal-FVC na 12 weken studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dalwaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
baseline en 12 weken
|
Percentage patiënten met een ongewenst klinisch voorval tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Percentage (aantal) patiënten met een klinische bijwerking in het onderzoek, gedefinieerd als het gecombineerde eindpunt van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de definitie van Boehringer Ingelheim (BI), heropname door alle oorzaken of mortaliteit door alle oorzaken.
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline van dal-FEV1 na 12 weken studiegeneesmiddel van de twee dubbele onderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering vanaf baseline van dal-FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting voorafgaand aan de volgende dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en ongeveer 24 uur na de laatste inhalatie van het geneesmiddel. |
Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline van dal-FVC na 12 weken vanaf de twee dubbele onderzoeken, heden 205,478 (NCT01662986) en 205,477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dalwaarde van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en week 12
|
Percentage patiënten met COPD-exacerbatie uit de twee tweelingonderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Het percentage (aantal) patiënten met COPD-exacerbatie tijdens het onderzoek werd geanalyseerd voor het gecombineerde onderzoek. Een COPD-exacerbatie werd gedefinieerd als een complex van lagere respiratoire voorvallen/symptomen (toename of nieuw begin) gerelateerd aan de onderliggende COPD met een duur van drie dagen of langer, waarvoor een verandering in de behandeling nodig was, waarbij een complex van lagere respiratoire voorvallen/symptomen werd gedefinieerd als ten minste twee van de volgende: 1) Kortademigheid; 2) Sputumproductie (volume); 3) Optreden van purulent sputum; 4) Hoest; 5) piepende ademhaling; 6) Beklemming op de borst. Het begin van de exacerbatie werd gedefinieerd door het begin van het eerste geregistreerde symptoom. Het einde van de exacerbatie werd bepaald door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel. Een vereiste wijziging in de behandeling omvatte ofwel het voorschrijven van antibiotica en/of systemische steroïden; en/of een nieuw voorgeschreven respiratoire onderhoudsmedicatie (d.w.z. bronchusverwijders waaronder theofyllines en PDE4-remmers). |
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Percentage patiënten met ziekenhuisopname door alle oorzaken van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987).
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Percentage (aantal) patiënten met een ziekenhuisopname door alle oorzaken tijdens het onderzoek werd geanalyseerd voor het gecombineerde onderzoek. Ziekenhuisopname door alle oorzaken omvatte alle ziekenhuisopnames, behalve geplande ziekenhuisopnames voor electieve procedures. Ziekenhuisopnames die op dezelfde dag als het ontslag plaatsvonden, werden niet als een aparte opname beschouwd. |
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Percentage patiënten met 30-daagse ziekenhuisheropnamepercentages Uitkomstgebeurtenis van de twee dubbele onderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis voorafgaand aan randomisatie tot heropnamedagen >1 en <31 dagen
|
Percentage (aantal) patiënten met uitkomstgebeurtenissen voor heropname in het ziekenhuis na 30 dagen werd geanalyseerd. Dagen tot heropname in het ziekenhuis werden berekend als: Heropnamedagen in het ziekenhuis = Datum van heropname - Datum van ontslag uit het ziekenhuis + 1. De 30-daagse analyse van heropname in het ziekenhuis vatte de frequentie samen van patiënten met heropname in het ziekenhuis en heropnamedagen >1 en <31 dagen met behulp van de TS. |
vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis voorafgaand aan randomisatie tot heropnamedagen >1 en <31 dagen
|
Aantal COPD-exacerbatiegebeurtenissen van de twee tweelingonderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Het aantal COPD-exacerbaties per uitkomstgebeurtenis in het patiëntjaar dat tijdens het onderzoek optrad, werd beschrijvend geanalyseerd door middel van het berekenen van het gemiddelde optreden (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling aan geneesmiddelen) per behandelingsgroep voor een studieperiode met behulp van de TS.
|
start van de behandeling tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Blootstelling aan COPD-exacerbatiegebeurtenissen uit de twee tweelingonderzoeken, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
De totale blootstelling aan COPD in het patiëntjaar werd berekend door de tijd op te tellen tot min (behandelingsstop +30, laatste contact) voor analyse tijdens de behandeling, of tijd tot het laatste contact voor analyse tijdens de studie.
|
start van de behandeling tot het laatste tijdpunt met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken van de Two Twin Trials, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per patiëntjaar uitkomstgebeurtenis die tijdens de studie plaatsvond, werd beschrijvend geanalyseerd door het gemiddelde aantal gevallen (aantal gebeurtenissen per patiëntjaar blootstelling aan geneesmiddelen) per behandelingsgroep voor een studieperiode te berekenen met behulp van de TS.
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Blootstelling van ziekenhuisopname door alle oorzaken van de twee tweelingproeven, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
De totale blootstelling van het patiëntjaar aan ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak werd berekend door de tijd op te tellen tot min (behandelingsstop +30, laatste contact) voor analyse tijdens de behandeling, of tijd tot het laatste contact voor analyse tijdens de studie.
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot het laatste tijdstip met beschikbare informatie over klinische bijwerkingen, tot 2 jaar
|
Time to Event: Time to Recovery (EXACT-PRO) Van de twee tweelingproeven, heden 205.478 (NCT01662986) en 205.477 (NCT01663987)
Tijdsspanne: van eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met informatie van EXACT-PRO, tot 2 jaar
|
Tijd tot gebeurtenis: tijd tot herstel op basis van de EXACT-PRO totaalscore. Het percentage geobserveerde patiënten dat aan het einde van de studie was hersteld, werd gerapporteerd. De tijd tot herstel werd beoordeeld met de EXACT-PRO-vragenlijst. EXACT-PRO-totaalscores werden omgezet in vloeiende scores voor het bepalen van de tijd tot herstel en alle andere eindpunten met betrekking tot de EXACT-vragenlijst. De score van dag 2 werd getransformeerd naar het gemiddelde van de totale scores geregistreerd op dag 1, 2 en 3. Evenzo werd de score van elke volgende dag getransformeerd naar de gemiddelde score met behulp van een voortschrijdend 3-daags gemiddelde. Analyse op basis van schatting Kaplan Meier |
van eerste medicijntoediening tot het laatste tijdpunt met informatie van EXACT-PRO, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 205.478
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tiotropiumbromide
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië, Denemarken, Finland, Duitsland, Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Nederland, Russische Federatie, Zweden
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, België, Canada, Chili, Duitsland, Italië, Nieuw-Zeeland
-
Imperial College LondonBoehringer IngelheimVoltooidCOPD | LONGZIEKTEN, OBSTRUCTIEFVerenigd Koninkrijk
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartfalen met normale ejectiefractieVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefVerenigde Staten, Argentinië, Canada, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk