研究早期开始使用噻托溴铵治疗对因 COPD 急性加重住院康复的患者的影响 2
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究，以评估通过 HandiHaler® 递送的噻托溴铵（18 µg）在慢性阻塞性肺病（COPD）受试者中的安全性和有效性恶化（出院研究 2）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国
- 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国
- 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glendale、Arizona、美国
- 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Loma Linda、California、美国
- 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach、California、美国
- 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Torrance、California、美国
- 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
- 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Glastonbury、Connecticut、美国
- 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hartford、Connecticut、美国
- 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国
- 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kissimmee、Florida、美国
- 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lehigh Acres、Florida、美国
- 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Miami、Florida、美国
- 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando、Florida、美国
- 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、美国
- 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vero Beach、Florida、美国
- 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Austell、Georgia、美国
- 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、美国
- 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
- 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国
- 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Topeka、Kansas、美国
- 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、美国
- 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lexington、Kentucky、美国
- 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisville、Kentucky、美国
- 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、美国
- 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、美国
- 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Towson、Maryland、美国
- 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston Salem、Massachusetts、美国
- 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
- 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kansas City、Missouri、美国
- 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国
- 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、美国
- 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
- 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国
- 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国
- 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kingwood、Texas、美国
- 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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McKinney、Texas、美国
- 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Temple、Texas、美国
- 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
- 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond、Virginia、美国
- 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
以下纳入标准适用于第 0 次访视：
- 在参与试验和进行任何研究程序之前，所有受试者必须签署符合国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 指南的知情同意书
- 40 岁或以上的男性或女性受试者。
- 因急性 COPD 恶化的初步诊断而住院 = 14 天。 入院诊断准确性的确定将由研究者自行决定。
患者报告住院时间和出院日期（通过出院小结/住院记录确认；但是，医疗记录确认可能会在随机分组后进行）。
以下纳入标准适用于访问 1：
- 出院 = 从随机分组之日起 10 天。
- 所有受试者都必须诊断为 COPD (P12-01205)，并记录气道阻塞，支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)\ 肺活量 (FVC) <0.7（参见第 5.1.2 节， 肺功能测试）。 如果在过去 12 个月内没有可用的肺功能测试 (PFT) 数据，则可以在第一次访问时做出 COPD 的诊断。
- 受试者必须是吸烟史 =10 包年的当前吸烟者或戒烟者：
包-年 = 香烟数/天 x 吸烟年数 20 支香烟/包 8. 受试者必须能够以称职的方式从 HandiHaler® 装置（附录 10.1）和计量吸入器（MDI）吸入药物。
排除标准：
以下排除标准适用于访问 0：
出院前 3 个月内使用任何长效吸入抗胆碱能药物治疗不超过 30 天，并且出院后未使用任何长效抗胆碱能药物治疗（出院和随机分组之间未使用）或任何其他受限的伴随药物治疗
以下排除标准适用于访问 1：
- 存在重大疾病（根据研究者的意见）可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响受试者参与研究的能力长达 2 年。
- 随机分组前住院期间有记录的心肌梗死病史。 允许有心脏支架病史且病情稳定的受试者。
- 在过去一年中需要干预或改变药物治疗的任何不稳定或危及生命的心律失常。
- 患有哮喘的受试者（受试者在过去 2 年内接受过哮喘治疗，允许有儿童哮喘病史）、囊性纤维化、支气管扩张的临床诊断、间质性肺病、肺血栓栓塞性疾病或已知的活动性肺结核。
7. 受试者在过去两年内接受过切除、放疗、化疗或生物治疗或目前正在接受积极的放疗、化疗或生物治疗的恶性肿瘤。 允许接受治疗过的基底细胞癌和非浸润性鳞状细胞皮肤癌的受试者。
8. 在随机分组前住院期间因心力衰竭住院（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级）。
9. 已知对抗胆碱能药物、乳糖或 HandiHaler 或 MDI 吸入溶液输送系统的任何其他成分过敏。
10. 研究者判断为已知的中度至重度肾功能损害。 11. 由研究者判断为已知的窄角型青光眼。 12. 显着症状的前列腺增生或膀胱颈梗阻。 可以包括症状在治疗中得到控制的受试者。
13. 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女在避孕前至少三个月和避孕期间未使用医学认可的避孕方法（即口服避孕药、宫内节育器、隔膜或皮下植入物，例如 Norplant®）试用。
14. 过去 12 个月内严重酗酒或滥用药物。 15. 之前在本研究中被随机分配或目前正在参与另一项干预研究。
16. 经调查者判断视力障碍不允许受试者独立阅读和完成问卷和电子日记。
17. 研究者判断的第 1 次访视时的任何重要或新的 ECG 发现，包括但不限于急性局部缺血、心律失常的体征。
18. 用任何限制性肺部药物治疗。 19. 居住在辅助生活设施中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：18 微克噻托溴铵
患者每天（早上）通过 HandiHaler 接受一粒噻托溴铵吸入粉胶囊
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每天一次 18 微克 (QD)
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安慰剂比较：安慰剂
患者每天（早上）通过 HandiHaler 接受一粒安慰剂吸入粉胶囊
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每天一次 (QD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用研究药物 12 周时 FEV1 谷基线的变化。
大体时间：基线和 12 周
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使用研究药物 12 周时 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化。 谷 FEV1 定义为下一次研究药物给药前和最后一次吸入药物后约 24 小时的 FEV1 测量值。 |
基线和 12 周
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两项双胞胎试验中出现下一次不良临床结果事件的患者百分比，目前为 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)。
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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研究期间发生下一次不良临床结果事件的患者百分比（数量），定义为根据勃林格殷格翰 (BI) 定义的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化、全因再住院或全因的综合终点死亡。 到两个双胞胎试验的下一个不良临床结果事件的时间，现在 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987) 未进行分析，仅绘制了 Kaplan Meier 曲线。 所以这个端点没有被公开。 按照分析计划中的规定，使用组合数据分析了该终点 |
从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物治疗 12 周时 FVC 谷基线的变化。
大体时间：基线和 12 周
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使用研究药物 12 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
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基线和 12 周
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研究期间发生不良临床事件的患者百分比。
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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研究中出现不良临床事件的患者百分比（数量），定义为根据勃林格殷格翰 (BI) 定义的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化、全因再住院或全因死亡率的综合终点。
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从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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两项双胞胎试验研究药物治疗 12 周时 FEV1 基线的变化，目前 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：基线和第 12 周
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研究药物治疗第 12 周时 FEV1 谷值（第 1 秒用力呼气量）相对于基线的变化。 谷 FEV1 定义为下一次研究药物给药前和最后一次吸入药物后约 24 小时的 FEV1 测量值。 |
基线和第 12 周
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两项双胞胎试验 12 周时 FVC 基线的变化，目前为 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：基线和第 12 周
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使用研究药物 12 周时用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
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基线和第 12 周
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两项双胞胎试验中 COPD 恶化患者的百分比，目前 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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对于联合研究，分析了研究中患有 COPD 恶化的患者的百分比（数量）。 COPD 恶化被定义为与基础 COPD 相关的下呼吸道事件/症状（增加或新发）的复合体，持续三天或更长时间，需要改变治疗，其中下呼吸道事件/症状的复合体定义为以下至少两项： 1）呼吸急促； 2) 痰量（体积）； 3) 出现脓痰； 4）咳嗽； 5）喘息； 6）胸闷。 恶化的发作定义为首次记录到的症状的发作。恶化的结束由研究者根据临床判断决定。 所需的治疗改变包括抗生素处方和/或全身性类固醇；和/或新开的维持呼吸药物（即支气管扩张剂，包括茶碱和 PDE4 抑制剂）。 |
从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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两项双胞胎试验中全因住院患者的百分比，目前为 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)。
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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综合研究分析了在研究期间发生全因住院结果事件的患者百分比（数量）。 全因住院包括所有住院，但择期手术的计划住院除外。 与出院同一天发生的住院不被视为单独入院。 |
从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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来自两项双胞胎试验的 30 天再入院率结果事件的患者百分比，目前 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：从随机分组前的出院日期到再入院天数 >1 且 <31 天
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分析了 30 天再入院率结局事件患者的百分比（数量）。 再入院天数计算如下：再入院天数 = 再入院日期 - 出院日期 + 1。 30 天再入院分析使用 TS 总结了再入院和再入院天数 >1 天和 <31 天的患者频率。 |
从随机分组前的出院日期到再入院天数 >1 且 <31 天
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两项双胞胎试验中 COPD 恶化事件的数量，目前为 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：治疗开始到最后一个时间点，有可用的临床不良结果信息，最多 2 年
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通过使用 TS 计算研究期间治疗组的平均发生率（每患者年药物暴露的事件数），描述性分析了研究期间发生的每患者年 COPD 恶化结果事件的数量。
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治疗开始到最后一个时间点，有可用的临床不良结果信息，最多 2 年
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两项双胞胎试验中 COPD 恶化事件的暴露，目前 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：治疗开始到最后一个时间点，有可用的临床不良结果信息，最多 2 年
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COPD 的总患者年暴露量是通过汇总用于治疗分析的到 min（治疗停止 +30，最后一次接触）的时间或用于研究分析的到最后一次接触的时间来计算的。
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治疗开始到最后一个时间点，有可用的临床不良结果信息，最多 2 年
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两项双胞胎试验的全因住院事件数量，目前为 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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通过使用 TS 计算研究期间治疗组的平均发生率（每患者年药物暴露的事件数），描述性分析了研究期间发生的每患者年结果事件的全因住院数。
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从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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两项双胞胎试验的全因住院事件暴露，目前 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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全因住院的总患者年暴露是通过汇总用于治疗分析的最小时间（治疗停止 +30，最后一次联系）或用于研究分析的最后一次联系时间来计算的。
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从第一次给药到最后一个有临床不良结果信息的时间点，长达 2 年
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事件发生时间：从两个双胞胎试验中恢复的时间 (EXACT-PRO)，现在 205.478 (NCT01662986) 和 205.477 (NCT01663987)
大体时间：从第一次给药到最后一个有 EXACT-PRO 信息的时间点，长达 2 年
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事件发生时间：基于 EXACT-PRO 总分的恢复时间。 报告了在研究结束时康复的观察患者的百分比。 使用 EXACT-PRO 问卷评估恢复时间。 EXACT-PRO 总分被转换为平滑分数，用于确定恢复时间和与 EXACT 问卷相关的所有其他终点。 第 2 天的分数转换为第 1、2 和 3 天记录的总分数的平均值。类似地，随后每一天的分数都转换为使用滚动 3 天平均值的平均分数。 基于 Kaplan Meier 估计的分析 |
从第一次给药到最后一个有 EXACT-PRO 信息的时间点，长达 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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噻托溴铵的临床试验
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