Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg a tiotropiummal történő korai kezelés megkezdésének hatását az akut COPD exacerbáció miatti kórházi kezelésből felépülő betegeknél 2

2018. szeptember 21. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HandiHaler®-en keresztül beadott tiotropium-bromid (18 µg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál, akik akut kórházi kezelésből felépültek. Exacerbáció (2. kórházi elbocsátási vizsgálat)

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a HandiHaler®-en keresztül beadott tiotropium-bromid (18 µg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik kórházi kezelésből felépültek. akut exacerbáció (2. kórházi elbocsátási vizsgálat)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő felvételi kritériumok érvényesek a 0. látogatásra:

  1. Minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveivel, mielőtt részt venne a vizsgálatban és bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatna.
  2. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
  3. Kórházi kezelés az akut COPD exacerbáció elsődleges diagnózisára = 14 napig. A felvételi diagnózis pontosságának meghatározása a vizsgáló belátása szerint történik.

  4. A beteg bejelentette a kórházi tartózkodás időtartamát és a hazabocsátási dátumot (a kórházi elbocsátási összefoglalóval/kórházi feljegyzésekkel megerősítve; az orvosi feljegyzés megerősítésére azonban sor kerülhet a randomizálást követően).

    Az 1. látogatásnál a következő felvételi kritériumok érvényesek:

  5. Elbocsátották a kórházból = 10 nappal a randomizálás dátumától számítva.
  6. Minden alanynak COPD-s diagnózissal kell rendelkeznie (P12-01205), és dokumentált légúti obstrukcióval kell rendelkeznie a hörgőtágító utáni kilégzési erővel 1 másodpercen belül (FEV1)\ Erővital kapacitás (FVC) <0,7 (Lásd 5.1.2. szakasz, Tüdőfunkció vizsgálat). A COPD diagnózisát az 1. vizit alkalmával lehet felállítani, ha az elmúlt 12 hónapban nem álltak rendelkezésre tüdőfunkciós vizsgálati (PFT) adatok.
  7. Az alanyoknak jelenlegi vagy volt dohányosoknak kell lenniük, és legalább 10 csomagévnyi dohányzási múlttal kell rendelkezniük:

Csomagévek = cigaretták száma/nap x dohányzás évei 20 cigaretta/doboz 8. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a HandiHaler® készülékből (10.1. függelék) és egy kimért dózisú inhalátorból (MDI) kompetensen belélegezzenek gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási feltétel érvényes a 0. látogatásra:

  1. Legfeljebb 30 napos kezelés semmilyen hosszú hatású inhalációs antikolinerg szerrel a kórházból való elbocsátást megelőző 3 hónapban, és semmilyen hosszan tartó hatású antikolinerg terápia a hazabocsátás után (nem alkalmazható a kórházi elbocsátás és a randomizálás között), vagy bármely más korlátozott egyidejű gyógyszer.

    Az 1. látogatásnál a következő kizárási feltételek érvényesek:

  2. Jelentős betegség jelenléte (a vizsgáló véleménye szerint), amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy akár 2 évig befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  3. A myocardialis infarktus dokumentált története a randomizációt megelőző kórházi kezelés során. Azok az alanyok, akik stabilak, és szívstenttel rendelkeznek, megengedettek.
  4. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást vagy gyógyszeres terápia változtatást igényel az elmúlt év során.
  5. Asztmás betegek (az elmúlt 2 évben asztmával kezelt alany, gyermekkori asztma megengedett), cisztás fibrózisban, bronchiectasis klinikai diagnózisában, intersticiális tüdőbetegségben, tüdőthromboemboliás betegségben vagy ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

7. Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt az alany az elmúlt két évben reszekción, sugárkezelésen, kemoterápián vagy biológiai kezelésen esett át, vagy jelenleg aktív sugárterápián, kemoterápián vagy biológiai kezelésen vesz részt. Kezelt bazálissejtes karcinómában és nem invazív laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő alanyok megengedettek.

8. Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály) a randomizációt megelőző kórházi kezelés során.

9. Ismert túlérzékenység antikolinerg gyógyszerekkel, laktózzal vagy a HandiHaler® vagy MDI inhalációs oldat-adagoló rendszer bármely más összetevőjével szemben.

10. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás a vizsgáló megítélése szerint. 11. A vizsgáló megítélése szerint ismert szűk zugú glaukóma. 12. Jelentős tünetekkel járó prosztata hiperplázia vagy hólyagnyak-elzáródás. Olyan alanyok is beszámíthatók, akiknek tünetei a kezelés során kontrollálva vannak.

13. Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, rekeszizom vagy subdermális implantátumot, pl. Norplant®) legalább három hónapig a kezelést megelőzően és annak időtartama alatt. a próba.

14. Jelentős alkohol- vagy drogfogyasztás az elmúlt 12 hónapban. 15. Korábban ebben a vizsgálatban randomizáltak, vagy jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.

16. Látássérülés, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé az alany számára a kérdőívek és az e-napló önálló elolvasását és kitöltését.

17. Bármilyen jelentős vagy új EKG-lelet az 1. viziten, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan az akut ischaemia, aritmia jeleit.

18. Kezelés bármilyen korlátozott tüdőgyógyászati ​​gyógyszerrel. 19. Segített lakóhellyel rendelkező intézményben lakni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 18 mcg tiotropium-bromid
A páciens naponta egy tiotropium-bromid inhalációs por kapszulát kap (reggel) a HandiHaleren keresztül
Drog: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer (QD)
Placebo Comparator: placebo
A páciens naponta egy placebo inhalációs por kapszulát kap (reggel) a HandiHaleren keresztül
Drog: Placebo
Napi egyszer (QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb FEV1 értékhez képest a 12. héten a vizsgálati gyógyszerrel.
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A legkisebb kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatti változása (FEV1) a vizsgálati gyógyszer 12. hetében.

A minimális FEV1 a vizsgálati gyógyszer következő adagolása előtti FEV1-mérés, és körülbelül 24 órával a gyógyszer utolsó belélegzése után.
Alapállapot és 12 hét
A következő nemkívánatos klinikai kimenetelű betegek százalékos aránya a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987).
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év

A következő nemkívánatos klinikai kimenetelű betegek százalékos aránya (száma) a vizsgálat során, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának kombinált végpontjaként határoztak meg a Boehringer Ingelheim (BI) definíciója szerint, minden ok miatt újra kórházba került vagy minden ok halálozás.

A következő kedvezőtlen klinikai kimenetelű eseményig eltelt idő a két ikervizsgálatból, jelen 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987) nem elemeztük, csak a Kaplan Meier-görbét ábrázoltuk. Tehát ezt a végpontot nem hozták nyilvánosságra.

Ezt a végpontot az elemzési tervben meghatározottak szerint kombinált adatok felhasználásával elemezték
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legalacsonyabb FVC-hez képest a vizsgált gyógyszer 12. hetében.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális kényszerű életkapacitás (FVC) értékéhez képest a vizsgálati gyógyszer 12. hetében.
alapvonal és 12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos klinikai esemény jelentkezett a vizsgálat alatt.
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
A vizsgálat során nemkívánatos klinikai eseményt szenvedő betegek százalékos aránya (száma), amely a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációinak a Boehringer Ingelheim (BI) definíciója szerint, a minden ok miatti ismételt kórházi kezelés vagy az összes okból bekövetkező mortalitás kombinált végpontjaként van meghatározva.
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
Változás a 12 hetes FEV1 legalacsonyabb értékének kiindulási értékéhez képest a két ikervizsgálatból származó gyógyszeres vizsgálatban, jelenleg 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a minimális FEV1 értékhez képest (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) a vizsgálati gyógyszer 12. hetében.

A minimális FEV1 a vizsgálati gyógyszer következő adagolása előtti FEV1-mérés, és körülbelül 24 órával a gyógyszer utolsó belélegzése után.
Alapállapot és 12. hét
Változás a legalacsonyabb FVC kiindulási értékéhez képest 12. héten a két ikerkísérletből, jelenleg 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális kényszerű életkapacitás (FVC) értékéhez képest a vizsgálati gyógyszer 12. hetében.
Alapállapot és 12. hét
A COPD súlyosbodásban szenvedő betegek százalékos aránya a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987)
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év

A COPD exacerbációban szenvedő betegek százalékos arányát (számát) elemezték a kombinált vizsgálatban.

A COPD exacerbációt a mögöttes COPD-hez kapcsolódó alsó légúti események/tünetek együtteseként határozták meg (fokozódás vagy újonnan fellépő), amelyek három napig vagy tovább tartanak, és amely a kezelés megváltoztatását tette szükségessé, ha az alsó légúti események/tünetek együttesét a következőképpen határozták meg: az alábbiak közül legalább kettő:

1) Légszomj; 2) Köpettermelés (térfogat) ; 3) gennyes köpet előfordulása; 4) köhögés; 5) zihálás; 6) Mellkasi szorítás.

Az exacerbáció kezdetét az első feljegyzett tünet megjelenése határozta meg. Az exacerbáció végét a vizsgáló a klinikai megítélés alapján döntötte el.

A kezelésben szükséges változtatások közé tartozott az antibiotikumok és/vagy szisztémás szteroidok felírása; és/vagy újonnan felírt fenntartó légúti gyógyszer (azaz hörgőtágítók, beleértve a teofillineket és a PDE4-gátlókat).
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akik minden okból kórházba kerültek a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987).
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év

A kombinált vizsgálat során elemezték azoknak a betegeknek a százalékos arányát (számát), akiknél a vizsgálat során bármilyen okból kórházi kezelés történt.

A minden okból kifolyólagos kórházi kezelés magában foglalta az összes kórházi kezelést, kivéve a tervezett kórházi kezeléseket, amelyek nem választhatóak.

A hazabocsátással egynapos kórházi kezelések nem minősültek külön felvételnek.
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 30 napos kórházi visszafogadási arány eredménye a két ikervizsgálat eredménye, jelenleg 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987)
Időkeret: a véletlen besorolást megelőző kórházi elbocsátás időpontjától a visszafogadási napokig >1 és <31 nap

Elemezték a 30 napos kórházi visszafogadási arányban szenvedő betegek százalékos arányát (számát).

A kórházi visszafogadásig eltelt napokat a következőképpen számítottuk ki: Kórházi visszafogadási napok = Visszafogadás dátuma - Kórházi hazabocsátás dátuma + 1.

A 30 napos kórházi visszafogadási elemzés összefoglalta azon betegek gyakoriságát, akiknél a kórházi visszafogadás és a visszafogadási nap >1 és <31 nap volt a TS segítségével.
a véletlen besorolást megelőző kórházi elbocsátás időpontjától a visszafogadási napokig >1 és <31 nap
COPD exacerbációs események száma a két ikervizsgálatból, jelenleg 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987)
Időkeret: a kezelés kezdete az utolsó időpontig, a klinikai nemkívánatos kimenetelre vonatkozó információkkal, legfeljebb 2 év
A vizsgálat során bekövetkezett COPD exacerbáció betegévenkénti kimenetelének számát leíró módon elemeztük, az átlagos előfordulás (események száma per betegévi gyógyszerexpozíció) kezelési csoportonkénti kiszámításával a vizsgálati időszakban a TS segítségével.
a kezelés kezdete az utolsó időpontig, a klinikai nemkívánatos kimenetelre vonatkozó információkkal, legfeljebb 2 év
COPD exacerbációs események expozíciója a két ikervizsgálatból, jelen 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987)
Időkeret: a kezelés kezdete az utolsó időpontig, a klinikai nemkívánatos kimenetelre vonatkozó információkkal, legfeljebb 2 év
A COPD teljes betegévi expozícióját úgy számítottuk ki, hogy a kezelés alatti elemzéshez a percig (a kezelés leállítása +30, az utolsó érintkezés) eltelt időt, vagy a vizsgálati elemzésnél az utolsó érintkezésig eltelt időt összesítettük.
a kezelés kezdete az utolsó időpontig, a klinikai nemkívánatos kimenetelre vonatkozó információkkal, legfeljebb 2 év
A két ikerkísérletből származó, minden okból kifolyólagos kórházi kezelési események száma 205 478 (NCT01662986) és 205 477 (NCT01663987)
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
A vizsgálat során bekövetkezett, minden okból kifolyólag kórházi kezelések számát betegévenkénti kimeneti eseményre leíró módon elemeztük, az átlagos előfordulás (események száma per betegévi gyógyszerexpozíció) kezelési csoportonkénti kiszámításával a vizsgálati időszakban a TS segítségével.
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
A két ikerkísérletből származó, minden okból kifolyólagos kórházi kezelési esemény expozíciója, jelen 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987)
Időkeret: az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
A teljes betegévi expozíciót a minden okból kifolyólagos kórházi kezelés során úgy számítottuk ki, hogy összesítettük a percig (kezelési leállás +30, utolsó érintkezés) eltelt időt a kezelés alatti elemzéshez, vagy az utolsó érintkezésig eltelt időt a vizsgálati elemzéshez.
az első gyógyszerbeadástól az utolsó időpontig, a klinikai mellékhatások információival, legfeljebb 2 év
Idő az eseményig: A felépülés ideje (EXACT-PRO) a két ikerpróbából, jelen 205.478 (NCT01662986) és 205.477 (NCT01663987)
Időkeret: az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig az EXACT-PRO információval, Akár 2 év

Eseményig eltelt idő: A felépülésig eltelt idő az EXACT-PRO összpontszám alapján. A megfigyelt betegek százalékos aránya a vizsgálat végére felépült.

A felépülésig eltelt időt az EXACT-PRO kérdőívvel értékeltük. Az EXACT-PRO összpontszámokat sima pontszámokká alakítottuk át a gyógyulásig eltelt idő és az EXACT kérdőívhez kapcsolódó összes többi végpont meghatározásához. A 2. nap pontszámát az 1., 2. és 3. napon feljegyzett összpontszám átlagára alakítottuk át. Hasonlóképpen, minden következő nap pontszámát az átlagpontszámmá alakítottuk át gördülő 3 napos átlaggal.

Elemzés Kaplan Meier becslése alapján
az első gyógyszer beadásától az utolsó időpontig az EXACT-PRO információval, Akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.478

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiotropium-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel