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Étudier l'impact de l'instauration précoce d'un traitement avec le tiotropium chez les patients se remettant d'une hospitalisation pour une exacerbation aiguë de la MPOC 2

21 septembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du bromure de tiotropium (18 µg) administré via le HandiHaler® chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se remettant d'une hospitalisation pour une maladie aiguë Exacerbation (étude de sortie d'hôpital 2)

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du bromure de tiotropium (18 µg) administré via le HandiHaler® chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se remettant d'une hospitalisation pour un exacerbation aiguë (Hospital Discharge Study 2)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, États-Unis
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, États-Unis
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, États-Unis
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion suivants s'appliquent à la visite 0 :

  1. Tous les sujets doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) avant de participer à l'essai et de mener toute procédure d'étude
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 40 ans ou plus.
  3. Hospitalisation pour un diagnostic principal d'exacerbation aiguë de la MPOC pendant = 14 jours. La détermination de l'exactitude du diagnostic d'admission sera à la discrétion de l'investigateur.

  4. Le patient a déclaré la durée du séjour à l'hôpital et la date de sortie (confirmées avec le résumé de sortie de l'hôpital/les dossiers hospitaliers ; cependant, la confirmation du dossier médical peut avoir lieu après la randomisation).

    Les critères d'inclusion suivants s'appliquent à la visite 1 :

  5. Sortie de l'hôpital = 10 jours à compter de la date de randomisation.
  6. Tous les sujets doivent avoir un diagnostic de BPCO (P12-01205) et avoir documenté une obstruction des voies respiratoires avec un volume expiratoire de force post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)\ Capacité vitale de force (FVC) <0,7 (voir la section 5.1.2, tests de la fonction pulmonaire). Le diagnostic de MPOC peut être posé lors de la visite 1 si aucune donnée de test de la fonction pulmonaire (PFT) n'est disponible au cours des 12 derniers mois.
  7. Les sujets doivent être des fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec des antécédents de tabagisme de = 10 paquets-années :

Paquet-années = nombre de cigarettes/jour x années de consommation de 20 cigarettes/paquet

Critère d'exclusion:

Le critère d'exclusion suivant s'applique à la visite 0 :

  1. Pas plus de 30 jours de traitement avec un anticholinergique inhalé à action prolongée au cours des 3 mois précédant la sortie de l'hôpital, et aucun traitement avec un anticholinergique à action prolongée après la sortie (pas d'utilisation entre la sortie de l'hôpital et la randomisation) ou tout autre médicament concomitant restreint

    Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à la visite 1 :

  2. Présence d'une maladie significative (de l'avis de l'investigateur) pouvant mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou pouvant influencer la capacité du sujet à participer à l'étude jusqu'à 2 ans.
  3. Une histoire documentée d'infarctus du myocarde au cours de l'hospitalisation précédant la randomisation. Les sujets stables avec des antécédents de stents cardiaques sont autorisés.
  4. Toute arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
  5. Sujets souffrant d'asthme (sujet traité pour asthme au cours des 2 dernières années, des antécédents d'asthme infantile sont autorisés), de mucoviscidose, de diagnostic clinique de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire thromboembolique ou de tuberculose active connue.

7. Malignité pour laquelle le sujet a subi une résection, une radiothérapie, une chimiothérapie ou des traitements biologiques au cours des deux dernières années ou est actuellement sous radiothérapie active, chimiothérapie ou traitement biologique. Les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire traité et d'un carcinome épidermoïde cutané non invasif sont autorisés.

8. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)) au cours de l'hospitalisation précédant la randomisation.

9. Hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au lactose ou à tout autre composant du système d'administration de solution pour inhalation HandiHaler® ou MDI.

10. Insuffisance rénale modérée à sévère connue, selon le jugement de l'investigateur. 11. Glaucome à angle fermé connu à en juger par l'investigateur. 12. Hyperplasie prostatique symptomatique importante ou obstruction du col de la vessie. Les sujets dont les symptômes sont contrôlés par le traitement peuvent être inclus.

13. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par exemple, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés, par exemple Norplant®) pendant au moins trois mois avant et pendant la durée de le procès.

14. Abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois. 15. Auparavant randomisé dans cette étude ou participant actuellement à une autre étude interventionnelle.

16. Déficience visuelle qui, selon l'enquêteur, ne permet pas au sujet de lire et de remplir de manière indépendante les questionnaires et l'eDiary.

17. Tout résultat ECG significatif ou nouveau lors de la visite 1, tel que jugé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les signes d'ischémie aiguë, d'arythmie.

18. Traitement avec tout médicament pulmonaire restreint. 19. Habiter dans une résidence-services.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 18 mcg de bromure de tiotropium
Le patient recevra une capsule de poudre pour inhalation de bromure de tiotropium par jour (le matin) via HandiHaler
Médicament: bromure de tiotropium
18 mcg une fois par jour (QD)
Comparateur placebo: placebo
Le patient recevra une capsule de poudre pour inhalation placebo par jour (le matin) via HandiHaler
Médicament: Placebo
Une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 à 12 semaines sur le médicament à l'étude.
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à 12 semaines sur le médicament à l'étude.

Le VEMS résiduel est défini comme la mesure du VEMS avant la prochaine dose du médicament à l'étude et environ 24 heures après la dernière inhalation du médicament.
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de patients présentant le prochain événement clinique indésirable des deux essais jumeaux, présents 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987).
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans

Pourcentage (nombre) de patients présentant le prochain événement clinique indésirable survenu au cours de l'étude, défini comme le critère d'évaluation combiné des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon la définition de Boehringer Ingelheim (BI), la réhospitalisation toutes causes confondues ou toutes causes mortalité.

Temps jusqu'au prochain événement clinique indésirable des deux essais jumeaux, présent 205.478 (NCT01662986) et 205.477 (NCT01663987) n'a pas été analysé, seule la courbe de Kaplan Meier a été tracée. Donc, ce paramètre n'a pas été divulgué.

Ce paramètre a été analysé à l'aide de données combinées, comme spécifié dans le plan d'analyse
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF minimale à 12 semaines avec le médicament à l'étude.
Délai: ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines sur le médicament à l'étude.
ligne de base et 12 semaines
Pourcentage de patients présentant un événement clinique indésirable pendant l'étude.
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Pourcentage (nombre) de patients présentant un événement clinique indésirable lors de l'étude, défini comme le critère d'évaluation combiné des exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon la définition de Boehringer Ingelheim (BI), de la réhospitalisation toutes causes confondues ou de la mortalité toutes causes confondues.
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 à 12 semaines sur le médicament à l'étude des deux essais jumeaux, présents 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: Base de référence et semaine 12

Changement par rapport au départ du creux FEV1 (volume expiratoire maximal en 1 seconde) à 12 semaines sur le médicament à l'étude.

Le VEMS résiduel est défini comme la mesure du VEMS avant la prochaine dose du médicament à l'étude et environ 24 heures après la dernière inhalation du médicament.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la FVC minimale à 12 semaines à partir des deux essais jumeaux, présents 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) à 12 semaines sur le médicament à l'étude.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de patients présentant une exacerbation de la MPOC dans les deux essais de jumeaux, actuels 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans

Le pourcentage (nombre) de patients présentant une exacerbation de la MPOC au cours de l'étude a été analysé pour l'étude combinée.

Une exacerbation de la MPOC a été définie comme un complexe d'événements/symptômes des voies respiratoires inférieures (augmentation ou nouvelle apparition) liés à la MPOC sous-jacente d'une durée de trois jours ou plus, nécessitant un changement de traitement où un complexe d'événements/symptômes des voies respiratoires inférieures a été défini comme au moins deux des éléments suivants :

1) Essoufflement ; 2) Production de crachats (volume) ; 3) Apparition d'expectorations purulentes ; 4) Toux ; 5) Respiration sifflante ; 6) Oppression thoracique.

Le début de l'exacerbation a été défini par l'apparition du premier symptôme enregistré. La fin de l'exacerbation a été décidée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique.

Un changement de traitement requis comprenait soit la prescription d'antibiotiques et/ou de stéroïdes systémiques ; et/ou un médicament respiratoire d'entretien nouvellement prescrit (c'est-à-dire des bronchodilatateurs, y compris les théophyllines et les inhibiteurs de la PDE4).
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients hospitalisés toutes causes confondues dans les deux essais jumeaux, actuels 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987).
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans

Le pourcentage (nombre) de patients présentant un événement d'hospitalisation toutes causes confondues survenu au cours de l'étude a été analysé pour l'étude combinée.

Les hospitalisations toutes causes confondues comprenaient toutes les hospitalisations, à l'exception des hospitalisations planifiées pour des procédures électives.

Les hospitalisations survenant le même jour que la sortie n'étaient pas considérées comme une admission distincte.
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Pourcentage de patients avec taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours Événement de résultat des deux essais jumeaux, présent 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: à partir de la date de sortie de l'hôpital avant la randomisation jusqu'aux jours de réadmission > 1 et < 31 jours

Le pourcentage (nombre) de patients présentant des événements de résultats liés aux taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours a été analysé.

Les jours avant la réadmission à l'hôpital ont été calculés comme suit : Jours de réadmission à l'hôpital = Date de réadmission - Date de sortie de l'hôpital + 1.

L'analyse des réadmissions à l'hôpital sur 30 jours a résumé la fréquence des patients avec une réadmission à l'hôpital et des jours de réadmission > 1 et < 31 jours à l'aide du TS.
à partir de la date de sortie de l'hôpital avant la randomisation jusqu'aux jours de réadmission > 1 et < 31 jours
Nombre d'événements d'exacerbation de la MPOC dans les deux essais de jumeaux, actuels 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: début du traitement jusqu'au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, Jusqu'à 2 ans
Le nombre d'exacerbations de BPCO par événement de résultat par année-patient survenu au cours de l'étude a été analysé de manière descriptive en calculant l'occurrence moyenne (nombre d'événements par année-patient d'exposition au médicament) par groupe de traitement pour la période d'étude à l'aide du TS.
début du traitement jusqu'au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, Jusqu'à 2 ans
Exposition des événements d'exacerbation de la MPOC des deux essais jumeaux, présents 205.478 (NCT01662986) et 205.477 (NCT01663987)
Délai: début du traitement jusqu'au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, Jusqu'à 2 ans
L'exposition totale de l'année patient à la MPOC a été calculée en agrégeant le temps jusqu'à min (arrêt du traitement +30, dernier contact) pour l'analyse pendant le traitement, ou le temps jusqu'au dernier contact pour l'analyse pendant l'étude.
début du traitement jusqu'au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements d'hospitalisation toutes causes confondues dans les deux essais jumeaux, actuels 205,478 (NCT01662986) et 205,477 (NCT01663987)
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Le nombre d'événements d'hospitalisation toutes causes confondues par patient-année survenus au cours de l'étude a été analysé de manière descriptive en calculant l'occurrence moyenne (nombre d'événements par patient-année d'exposition au médicament) par groupe de traitement pour la période d'étude à l'aide du TS.
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Exposition de l'événement d'hospitalisation toutes causes des deux essais jumeaux, présents 205.478 (NCT01662986) et 205.477 (NCT01663987)
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
L'exposition totale de l'année-patient à l'hospitalisation toutes causes confondues a été calculée en agrégeant le temps jusqu'à min (arrêt du traitement +30, dernier contact) pour l'analyse pendant le traitement, ou le temps jusqu'au dernier contact pour l'analyse pendant l'étude.
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur les résultats cliniques indésirables disponibles, jusqu'à 2 ans
Time to Event : Time to Recovery (EXACT-PRO) des deux essais jumeaux, présents 205.478 (NCT01662986) et 205.477 (NCT01663987)
Délai: de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur EXACT-PRO, jusqu'à 2 ans

Temps jusqu'à l'événement : temps de récupération basé sur le score total EXACT-PRO. Le pourcentage de patients observés récupérés à la fin de l'étude a été rapporté.

Le temps de récupération a été évalué avec le questionnaire EXACT-PRO. Les scores totaux EXACT-PRO ont été transformés en scores lissés pour déterminer le temps de récupération et tous les autres paramètres liés au questionnaire EXACT. Le score du jour 2 a été transformé en la moyenne des scores totaux enregistrés aux jours 1, 2 et 3. De même, le score de chaque jour suivant a été transformé en score moyen en utilisant une moyenne mobile sur 3 jours.

Analyse basée sur l'estimation de Kaplan Meier
de la première administration du médicament au dernier moment avec des informations sur EXACT-PRO, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.478

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