Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk virkningen av tidlig behandlingsinitiering med Tiotropium hos pasienter som kommer seg etter sykehusinnleggelse for en akutt KOLS-eksaserbasjon 2

21. september 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Tiotropiumbromid (18 µg) levert via HandiHaler® ved pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som kommer seg etter sykehusinnleggelse for en akutt Eksacerbasjon (Utskrivelsesstudie 2 fra sykehus)

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av tiotropiumbromid (18 µg) levert via HandiHaler® i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) personer som blir friske etter sykehusinnleggelse for en akutt eksacerbasjon (Utskrivelsesstudie 2)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Forente stater
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende inkluderingskriterier gjelder ved besøk 0:

  1. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjene for International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) før de deltar i utprøvingen og gjennomfører eventuelle studieprosedyrer
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 40 år eller eldre.
  3. Sykehusinnleggelse for en primærdiagnose av akutt KOLS-forverring i =14 dager. Bestemmelse av nøyaktigheten av innleggelsesdiagnosen vil være etter utrederens skjønn.

  4. Pasienten rapporterte sykehusoppholdslengde og utskrivningsdato (bekreftet med sykehusutskrivningsoppsummering/sykehusjournal; journalbekreftelse kan imidlertid forekomme etter randomisering).

    Følgende inkluderingskriterier gjelder ved besøk 1:

  5. Utskrevet fra sykehus =10 dager fra dato for randomisering.
  6. Alle forsøkspersoner må ha diagnosen KOLS (P12-01205), og ha dokumentert luftveisobstruksjon med post-bronkodilatator Force Expiratory Volume in 1 second (FEV1)\ Force vital capacity (FVC) <0,7(Se avsnitt 5.1.2, lungefunksjonstesting). Diagnosen KOLS kan stilles ved besøk 1 dersom ingen lungefunksjonstesting (PFT) data er tilgjengelig i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Forsøkspersonene må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på =10 pakningsår:

Pakkeår = Antall sigaretter/dag x røykeår 20 sigaretter/pakning 8. Forsøkspersonen må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra HandiHaler®-apparatet (vedlegg 10.1) og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterium gjelder ved besøk 0:

  1. Ikke mer enn 30 dagers behandling med langtidsvirkende inhalert antikolinergika i løpet av de foregående 3 måneder før utskrivning fra sykehuset, og ingen terapi med langtidsvirkende antikolinergika etter utskrivning (ingen bruk mellom sykehusutskrivning og randomisering) eller andre begrensede samtidige medisiner

    Følgende ekskluderingskriterier gjelder ved besøk 1:

  2. Tilstedeværelse av en betydelig sykdom (etter etterforskerens mening) som kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien i opptil 2 år.
  3. En dokumentert historie med hjerteinfarkt under sykehusinnleggelsen før randomisering. Personer som er stabile med en historie med hjertestenter er tillatt.
  4. Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Personer med astma (person behandlet for astma de siste 2 årene, historie med barneastma er tillatt), cystisk fibrose, klinisk diagnose av bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, lungetromboembolisk sykdom eller kjent aktiv tuberkulose.

7. Malignitet som forsøkspersonen har gjennomgått reseksjon, strålebehandling, cellegift eller biologisk behandling for i løpet av de siste to årene eller for tiden er på aktiv strålebehandling, cellegift eller biologisk behandling. Personer med behandlet basalcellekarsinom og ikke-invasivt plateepitelkarsinom er tillatt.

8. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV) under sykehusinnleggelsen før randomisering.

9. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®- eller MDI-inhalasjonsløsningen.

10. Kjent moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bedømt av utrederen. 11. Kjent trangvinklet glaukom som bedømt av etterforskeren. 12. Betydelig symptomatisk prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon. Personer hvis symptomer er kontrollert ved behandling kan inkluderes.

13. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, diafragma eller subdermale implantater, f.eks. Norplant®) i minst tre måneder før og under varigheten av rettssaken.

14. Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene. 15. Tidligere randomisert i denne studien eller deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.

16. Synshemming som etter vurderingen av etterforskeren ikke tillater forsøkspersonen å lese og fylle ut spørreskjemaene og e-dagboken selvstendig.

17. Eventuelle signifikante eller nye EKG-funn ved besøk 1 som bedømt av utrederen, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på akutt iskemi, arytmi.

18. Behandling med eventuelle begrensede lungemedisiner. 19. Bosatt i et hjelpehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 18 mcg tiotropiumbromid
Pasienten skal motta én tiotropiumbromid-inhalasjonspulverkapsel daglig (om morgenen) via HandiHaler
Legemiddel: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig (QD)
Placebo komparator: placebo
Pasienten skal motta én placebo-inhalasjonspulverkapsel daglig (om morgenen) via HandiHaler
Legemiddel: Placebo
En gang om dagen (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av bunn-FEV1 ved 12 uker på studiemedikament.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline av trough forceret ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) etter 12 uker på studiemedisin.

Trough FEV1 er definert som FEV1-målingen før neste dosering av studiemedikamentet og ca. 24 timer etter siste inhalasjon av legemidlet.
Baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter med neste uønskede kliniske utfallshendelse fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987).
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandel (antall) pasienter med neste uønskede kliniske utfallshendelse oppstod i løpet av studien, definert som det kombinerte endepunktet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definisjon, re-hospitalisering av alle årsaker eller alle årsaker dødelighet.

Tid til neste uønskede kliniske utfallshendelse fra de to tvillingforsøkene, nå 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987) ble ikke analysert, kun Kaplan Meier-kurve ble plottet. Så dette endepunktet er ikke avslørt.

Dette endepunktet ble analysert ved bruk av kombinerte data, som spesifisert i analyseplanen
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av bunn-FVC ved 12 uker på studiemedikament.
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring fra baseline for bunnen av Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker på studiemedikamentet.
baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter med uønsket klinisk hendelse under studien.
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel (antall) pasienter med uønskede kliniske hendelser i studien, som er definert som det kombinerte endepunktet av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definisjon, re-hospitalisering av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Endring fra baseline for bunn-FEV1 ved 12 uker på studiemedikament fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Endring fra baseline for bunn-FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) etter 12 uker på studiemedisin.

Trough FEV1 er definert som FEV1-målingen før neste dosering av studiemedikamentet og ca. 24 timer etter siste inhalasjon av legemidlet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline av bunn-FVC ved 12 uker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline for bunnen av Forced Vital Capacity (FVC) etter 12 uker på studiemedikamentet.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av pasienter med KOLS-forverring fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandel (antall) pasienter med KOLS-eksaserbasjon i studien ble analysert for den kombinerte studien.

En KOLS-eksaserbasjon ble definert som et kompleks av nedre respirasjonshendelser/symptomer (økning eller ny debut) relatert til den underliggende KOLS med varighet på tre dager eller mer, som krever en endring i behandlingen der et kompleks av nedre respiratoriske hendelser/symptomer ble definert som minst to av følgende:

1) Kortpustethet; 2) Sputumproduksjon (volum); 3) Forekomst av purulent sputum; 4) Hoste; 5) Piping; 6) Tetthet i brystet.

Utbruddet av forverring ble definert av utbruddet av det første registrerte symptomet. Slutten av forverringen ble bestemt av etterforskeren basert på klinisk vurdering.

En nødvendig endring i behandlingen inkluderte enten forskrivning av antibiotika og/eller systemiske steroider; og/eller et nylig foreskrevet vedlikeholdsmedisin for luftveiene (dvs. bronkodilatatorer inkludert teofylliner og PDE4-hemmere).
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel av pasienter med sykehusinnleggelse av alle årsaker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987).
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år

Prosentandel (antall) pasienter med utfallshendelse for sykehusinnleggelse av alle årsaker som skjedde under studien ble analysert for den kombinerte studien.

Sykehusinnleggelse av alle årsaker inkluderte alle sykehusinnleggelser, bortsett fra planlagte sykehusinnleggelser for elektive prosedyrer.

Sykehusinnleggelser som skjedde samme dag som utskrivelsen ble ikke ansett som egen innleggelse.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Prosentandel av pasienter med 30-dagers reinnleggelsesrater utfallshendelse fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra dato for utskrivning fra sykehus før randomisering til reinnleggelsesdager >1 og <31 dager

Prosentandel (antall) pasienter med 30-dagers reinnleggelsesrater for utfallshendelser ble analysert.

Dager til sykehusreinnleggelse ble beregnet som: Reinnleggelsesdager = Reinnleggelsesdato - Utskrivningsdato + 1.

30-dagers reinnleggelsesanalysen oppsummerte hyppigheten av pasienter med sykehusreinnleggelse og reinnleggelsesdager >1 og <31 dager ved bruk av TS.
fra dato for utskrivning fra sykehus før randomisering til reinnleggelsesdager >1 og <31 dager
Antall KOLS-eksaserbasjonshendelser fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Antall KOLS-eksaserbasjoner per pasientår utfallshendelse som skjedde under studien ble analysert deskriptivt ved å beregne gjennomsnittlig forekomst (antall hendelser per pasientår medikamenteksponering) etter behandlingsgruppe for studieperioden ved å bruke TS.
behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Eksponering av KOLS-eksaserbasjonshendelser fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Total pasientårseksponering for KOLS ble beregnet ved å aggregere tiden til min (behandlingsstopp +30, siste kontakt) for analyse under behandling, eller tid til siste kontakt for analyse under studie.
behandlingsstart til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Antall sykehusinnleggelseshendelser av alle årsaker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker per pasientår utfallshendelse som skjedde under studien ble analysert deskriptivt ved å beregne gjennomsnittlig forekomst (antall hendelser per pasientår medikamenteksponering) etter behandlingsgruppe for studieperioden ved å bruke TS.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Eksponering av sykehusinnleggelse av alle årsaker fra de to tvillingforsøkene, nåværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Total pasientårseksponering for sykehusinnleggelse av alle årsaker ble beregnet ved å aggregere tiden til min (behandlingsstopp +30, siste kontakt) for analyse under behandling, eller tid til siste kontakt for analyse under studien.
fra første legemiddeladministrering til siste tidspunkt med informasjon om klinisk uønsket utfall tilgjengelig, opptil 2 år
Tid til hendelse: Tid til gjenoppretting (EXACT-PRO) Fra de to tvillingforsøkene, nåtid 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til siste tidspunkt med informasjon om EXACT-PRO, Opptil 2 år

Tid til hendelse: Tid til restitusjon basert på EXACT-PRO totalscore. Prosentandelen av observerte pasienter som ble restituert ved slutten av studien ble rapportert.

Tiden til restitusjon ble vurdert med EXACT-PRO spørreskjemaet. EXACT-PRO totalskåre ble transformert til jevne skårer for å bestemme tid til restitusjon og alle andre endepunkter relatert til EXACT spørreskjemaet. Dag-2-poengsummen ble transformert til gjennomsnittet av de totale poengsummene registrert på dag 1, 2 og 3. På samme måte ble hver påfølgende dags poengsum transformert til gjennomsnittsskåren ved å bruke et rullende 3-dagers gjennomsnitt.

Analyse basert på Kaplan Meier-estimat
fra første legemiddeladministrasjon til siste tidspunkt med informasjon om EXACT-PRO, Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.478

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tiotropiumbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere