Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние раннего начала лечения тиотропием у пациентов, выздоравливающих после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ 2

21 сентября 2018 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности тиотропия бромида (18 мкг), вводимого с помощью HandiHaler®, у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), выздоравливающих после госпитализации по поводу острого Обострение (Исследование выписки из больницы 2)

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности тиотропия бромида (18 мкг), введенного с помощью HandiHaler®, у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), выздоравливающих после госпитализации в течение острое обострение (Исследование выписки из больницы 2)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

При посещении 0 применяются следующие критерии включения:

  1. Все субъекты должны подписать информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Международной конференции по гармонизации - надлежащей клинической практике (ICH-GCP) до участия в испытании и проведения любых процедур исследования.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  3. Госпитализация по поводу первичного диагноза острого обострения ХОБЛ =14 дней. Определение точности диагноза при поступлении остается на усмотрение исследователя.

  4. Пациент сообщил о продолжительности пребывания в больнице и дате выписки (подтверждено выпиской из больницы/больничными записями; тем не менее, после рандомизации может произойти подтверждение медицинской документации).

    При посещении 1 применяются следующие критерии включения:

  5. Выписан из стационара = 10 дней с даты рандомизации.
  6. Все субъекты должны иметь диагноз ХОБЛ (P12-01205) и документированную обструкцию дыхательных путей с постбронхолитическим форсированным объемом выдоха за 1 секунду (ОФВ1)\ форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <0,7 (см. раздел 5.1.2, исследование функции легких). Диагноз ХОБЛ может быть поставлен при посещении 1, если в течение последних 12 месяцев отсутствуют данные исследования функции легких (PFT).
  7. Субъекты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения =10 пачек-лет:

Пачки-годы = Количество сигарет в день x годы курения 20 сигарет в пачке 8. Субъекты должны уметь вдыхать лекарства с помощью устройства HandiHaler® (Приложение 10.1) и дозирующего ингалятора (ДАИ).

Критерий исключения:

При посещении 0 применяется следующий критерий исключения:

  1. Не более 30 дней терапии любыми ингаляционными антихолинергическими препаратами длительного действия в течение предшествующих 3 месяцев до выписки из больницы и отсутствие терапии любыми антихолинергическими препаратами длительного действия после выписки (не использовать между выпиской из больницы и рандомизацией) или любые другие ограниченные сопутствующие препараты

    При посещении 1 применяются следующие критерии исключения:

  2. Наличие серьезного заболевания (по мнению исследователя), которое может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или может повлиять на возможность субъекта участвовать в исследовании на срок до 2 лет.
  3. Документально подтвержденный анамнез инфаркта миокарда во время госпитализации, предшествующей рандомизации. Допускаются стабильные субъекты с сердечными стентами в анамнезе.
  4. Любая нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  5. Субъекты с астмой (субъект лечился от астмы в течение последних 2 лет, допускается астма в детстве), муковисцидозом, клиническим диагнозом бронхоэктазов, интерстициальным заболеванием легких, легочной тромбоэмболией или известным активным туберкулезом.

7. Злокачественное заболевание, по поводу которого субъект подвергался резекции, лучевой терапии, химиотерапии или биологическому лечению в течение последних двух лет или в настоящее время находится на активной лучевой терапии, химиотерапии или биологическом лечении. Допускаются субъекты с пролеченным базально-клеточным раком и неинвазивным плоскоклеточным раком кожи.

8. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) во время госпитализации, предшествующей рандомизации.

9. Известная гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам, лактозе или любым другим компонентам системы доставки ингаляционного раствора ХандиХалер® или ДИ.

10. Известная почечная недостаточность от умеренной до тяжелой по оценке исследователя. 11. Известная узкоугольная глаукома по оценке исследователя. 12. Значительная симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря. Могут быть включены субъекты, симптомы которых контролируются при лечении.

13. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, диафрагмы или подкожные имплантаты, например, Норплант®) в течение как минимум трех месяцев до и в течение судебный процесс.

14. Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев. 15. Ранее рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании.

16. Нарушение зрения, которое, по оценке исследователя, не позволяет испытуемому самостоятельно читать и заполнять анкеты и электронный дневник.

17. Любые существенные или новые изменения ЭКГ при визите 1 по оценке исследователя, включая, помимо прочего, признаки острой ишемии, аритмии.

18. Лечение любыми ограниченными легочными препаратами. 19. Проживание в доме престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 18 мкг тиотропия бромида
Пациент должен получать одну капсулу порошка тиотропия бромида для ингаляций ежедневно (утром) через ХандиХалер.
Лекарство: тиотропия бромид
18 мкг один раз в день (QD)
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациент должен получать одну ингаляционную капсулу порошка плацебо ежедневно (утром) через HandiHaler.
Лекарство: Плацебо
Один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.

Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 до следующей дозы исследуемого препарата и примерно через 24 часа после последней ингаляции препарата.
Исходный уровень и 12 недель
Процент пациентов со следующим неблагоприятным клиническим исходом из двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987).
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет

Процент (количество) пациентов со следующим неблагоприятным клиническим исходом, возникшим во время исследования, определяется как комбинированная конечная точка обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по определению Boehringer Ingelheim (BI), повторной госпитализации по любой причине или по любой причине смертность.

Время до следующего неблагоприятного исхода клинического исхода в двух двойных испытаниях, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987) не анализировали, строили только кривую Каплана-Мейера. Таким образом, эта конечная точка не была раскрыта.

Эта конечная точка была проанализирована с использованием комбинированных данных, как указано в плане анализа.
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.
исходный уровень и 12 недель
Процент пациентов с неблагоприятным клиническим явлением во время исследования.
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Процент (количество) пациентов с неблагоприятным клиническим явлением в исследовании, которое определяется как комбинированная конечная точка обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с определением Boehringer Ingelheim (BI), повторной госпитализации по любой причине или смертности по любой причине.
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального ОФВ1 через 12 недель приема исследуемого препарата из двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя

Изменение минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.

Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 до следующей дозы исследуемого препарата и примерно через 24 часа после последней ингаляции препарата.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной ФЖЕЛ через 12 недель после двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель приема исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 неделя
Процент пациентов с обострением ХОБЛ из двух близнецовых испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет

Процент (количество) пациентов с обострением ХОБЛ в исследовании был проанализирован для комбинированного исследования.

Обострение ХОБЛ определяли как комплекс явлений/симптомов со стороны нижних дыхательных путей (нарастание или новое начало), связанных с основной ХОБЛ, продолжительностью три дня и более, требующих изменения лечения, при этом комплекс явлений/симптомов со стороны нижних дыхательных путей определяли как не менее двух из следующих:

1) Одышка; 2) образование мокроты (объем); 3) появление гнойной мокроты; 4) кашель; 5) хрипы; 6) Стеснение в груди.

Начало обострения определялось появлением первого зарегистрированного симптома. Окончание обострения определялось исследователем на основании клинической оценки.

Необходимые изменения в лечении включали назначение антибиотиков и/или системных стероидов; и/или недавно назначенные поддерживающие респираторные препараты (например, бронходилататоры, включая теофиллины и ингибиторы ФДЭ-4).
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Процент пациентов с госпитализацией по любой причине из двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987).
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет

Процент (количество) пациентов с исходом госпитализации по любой причине, произошедшим во время исследования, был проанализирован для комбинированного исследования.

Госпитализация по любой причине включала все госпитализации, кроме плановых госпитализаций по поводу плановых процедур.

Госпитализация, произошедшая в тот же день, что и выписка, не считалась отдельной госпитализацией.
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Процент пациентов с 30-дневной повторной госпитализацией Частота исхода события из двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: от даты выписки из больницы до рандомизации до дней повторной госпитализации >1 и <31 дня

Был проанализирован процент (количество) пациентов с 30-дневной повторной госпитализацией.

Дни до повторной госпитализации рассчитывались как: дни повторной госпитализации = дата повторной госпитализации - дата выписки из больницы + 1.

Анализ 30-дневной повторной госпитализации суммировал частоту пациентов с повторной госпитализацией и числом дней повторной госпитализации >1 и <31 дня с использованием TS.
от даты выписки из больницы до рандомизации до дней повторной госпитализации >1 и <31 дня
Количество случаев обострения ХОБЛ в двух двойных исследованиях, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: начало лечения до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Количество обострений ХОБЛ на один пациенто-год исхода события, произошедшего во время исследования, было описательно проанализировано путем расчета средней частоты (количество событий на пациенто-год воздействия лекарственного средства) по группе лечения за период исследования с использованием TS.
начало лечения до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Выявление обострений ХОБЛ в двух двойных исследованиях, настоящее время 205.478 (NCT01662986) и 205.477 (NCT01663987)
Временное ограничение: начало лечения до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Общее воздействие ХОБЛ на пациента в год рассчитывалось путем суммирования времени до минуты (прекращение лечения +30, последний контакт) для анализа в процессе лечения или времени до последнего контакта для анализа в ходе исследования.
начало лечения до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Количество случаев госпитализации по любой причине из двух двойных испытаний, настоящее время 205,478 (NCT01662986) и 205,477 (NCT01663987)
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Число госпитализаций по любой причине на пациенто-год исхода события, произошедшего во время исследования, было описательно проанализировано путем расчета средней частоты (количество событий на пациенто-год воздействия лекарственного средства) по группам лечения за период исследования с использованием TS.
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Разоблачение случая госпитализации по любой причине из двух двойных испытаний, настоящее время 205.478 (NCT01662986) и 205.477 (NCT01663987)
Временное ограничение: от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Общее количество пациентов в год госпитализации по любой причине рассчитывали путем суммирования времени до минуты (прекращение лечения +30, последний контакт) для анализа в процессе лечения или времени до последнего контакта для анализа в ходе исследования.
от первого введения препарата до последней временной точки с доступной информацией о клинических неблагоприятных исходах, до 2 лет
Время до события: время до восстановления (EXACT-PRO) из двух двойных испытаний, настоящее время 205.478 (NCT01662986) и 205.477 (NCT01663987)
Временное ограничение: от первого приема препарата до последнего момента времени с информацией EXACT-PRO, до 2 лет

Время до события: время до восстановления на основе общего балла EXACT-PRO. Сообщалось о проценте наблюдаемых пациентов, выздоровевших к концу исследования.

Время до выздоровления оценивали с помощью опросника EXACT-PRO. Общие баллы EXACT-PRO были преобразованы в сглаженные баллы для определения времени до восстановления и всех других конечных точек, связанных с опросником EXACT. Оценка за день 2 была преобразована в среднее значение общих оценок, зарегистрированных в дни 1, 2 и 3. Аналогичным образом, оценка каждого последующего дня была преобразована в среднюю оценку с использованием скользящего среднего значения за 3 дня.

Анализ на основе оценки Каплана Мейера
от первого приема препарата до последнего момента времени с информацией EXACT-PRO, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.478

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться