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Indagare l'impatto dell'inizio precoce del trattamento con tiotropio nei pazienti che si stanno riprendendo dall'ospedalizzazione per una riacutizzazione della BPCO 2

21 settembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro (18 µg) somministrato tramite l'HandiHaler® in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si stanno riprendendo dal ricovero per una malattia acuta Riacutizzazione (Studio di dimissione ospedaliera 2)

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro (18 µg) erogato tramite HandiHaler® in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si stanno riprendendo dal ricovero per un esacerbazione acuta (Studio di dimissione ospedaliera 2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Stati Uniti
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione si applicano alla Visita 0:

  1. Tutti i soggetti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) prima di partecipare allo studio e condurre qualsiasi procedura di studio
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  3. Ricovero per una diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO acuta per = 14 giorni. La determinazione dell'accuratezza della diagnosi di ricovero sarà a discrezione dello sperimentatore.

  4. Il paziente ha riportato la durata della degenza ospedaliera e la data di dimissione (confermata con il riepilogo delle dimissioni dall'ospedale/documenti ospedalieri; tuttavia, la conferma della cartella clinica può verificarsi dopo la randomizzazione).

    I seguenti criteri di inclusione si applicano alla Visita 1:

  5. Dimesso dall'ospedale = 10 giorni dalla data di randomizzazione.
  6. Tutti i soggetti devono avere una diagnosi di BPCO (P12-01205) e avere un'ostruzione documentata delle vie aeree con un volume espiratorio della forza post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)\capacità vitale della forza (FVC) <0,7 (vedere la sezione 5.1.2, test di funzionalità polmonare). La diagnosi di BPCO può essere fatta alla Visita 1 se non sono disponibili dati sui test di funzionalità polmonare (PFT) negli ultimi 12 mesi.
  7. I soggetti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di = 10 pacchetti-anno:

Pacchi-anno = Numero di sigarette/giorno x anni di fumo 20 sigarette/pacchetto 8. I soggetti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dal dispositivo HandiHaler® (Appendice 10.1) e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

Alla Visita 0 si applica il seguente criterio di esclusione:

  1. Non più di 30 giorni di terapia con anticolinergici per via inalatoria a lunga durata d'azione nei 3 mesi precedenti la dimissione dall'ospedale e nessuna terapia con anticolinergici a lunga durata d'azione dopo la dimissione (nessun uso tra la dimissione dall'ospedale e la randomizzazione) o altri farmaci concomitanti limitati

    Alla Visita 1 si applicano i seguenti criteri di esclusione:

  2. Presenza di una malattia significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) che può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio per un massimo di 2 anni.
  3. Una storia documentata di infarto del miocardio durante il ricovero precedente la randomizzazione. Sono ammessi soggetti stabili con una storia di stent cardiaci.
  4. Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richieda intervento o modifica della terapia farmacologica durante l'ultimo anno.
  5. Soggetti con asma (soggetto trattato per asma negli ultimi 2 anni, è consentita una storia di asma infantile), fibrosi cistica, diagnosi clinica di bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, malattia tromboembolica polmonare o tubercolosi attiva nota.

7. Neoplasia per la quale il soggetto è stato sottoposto a resezione, radioterapia, chemioterapia o trattamenti biologici negli ultimi due anni o è attualmente in radioterapia, chemioterapia o trattamento biologico attivo. Sono ammessi soggetti con carcinoma basocellulare trattato e carcinoma cutaneo a cellule squamose non invasivo.

8. Ricovero per insufficienza cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)) durante il ricovero precedente la randomizzazione.

9. Ipersensibilità nota ai farmaci anticolinergici, al lattosio oa qualsiasi altro componente dell'HandiHaler® o del sistema di erogazione della soluzione per inalazione MDI.

10. Compromissione renale nota da moderata a grave secondo il giudizio dello sperimentatore. 11. Glaucoma ad angolo stretto noto come giudicato dall'investigatore. 12. Iperplasia prostatica sintomatica significativa o ostruzione del collo vescicale. Possono essere inclusi soggetti i cui sintomi sono controllati durante il trattamento.

13. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti subdermici, ad esempio Norplant®) per almeno tre mesi prima e per la durata del il processo.

14. Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi. 15. - Precedentemente randomizzato in questo studio o attualmente partecipante a un altro studio interventistico.

16. Compromissione visiva che, a giudizio dell'investigatore, non consente al soggetto di leggere e completare autonomamente i questionari e l'eDiary.

17. Eventuali risultati ECG significativi o nuovi alla Visita 1 giudicati dallo sperimentatore, inclusi, ma non limitati a segni di ischemia acuta, aritmia.

18. Trattamento con qualsiasi farmaco polmonare limitato. 19. Residente in una struttura di residenza assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 18 mcg di tiotropio bromuro
Il paziente deve ricevere una capsula di polvere per inalazione di tiotropio bromuro al giorno (al mattino) tramite HandiHaler
Droga: tiotropio bromuro
18 mcg una volta al giorno (QD)
Comparatore placebo: placebo
Il paziente deve ricevere una capsula di polvere per inalazione di placebo al giorno (al mattino) tramite HandiHaler
Droga: Placebo
Una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del FEV1 minimo a 12 settimane con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione dal basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) a 12 settimane con il farmaco oggetto dello studio.

Il FEV1 minimo è definito come la misurazione del FEV1 prima della successiva somministrazione del farmaco in studio e circa 24 ore dopo l'ultima inalazione del farmaco.
Basale e 12 settimane
Percentuale di pazienti con il prossimo evento avverso di esito clinico dai due studi sui gemelli, presenti 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987).
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni

Percentuale (numero) di pazienti con il successivo evento di esito clinico avverso verificatosi durante lo studio, definito come l'endpoint combinato delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo la definizione di Boehringer Ingelheim (BI), riospedalizzazione per tutte le cause o tutte le cause mortalità.

Tempo al prossimo evento di esito clinico avverso dai Two Twin Trials, presente 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987) non è stato analizzato, è stata tracciata solo la curva di Kaplan Meier. Quindi questo endpoint non è stato divulgato.

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando dati combinati, come specificato nel piano di analisi
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della FVC minima a 12 settimane con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima a 12 settimane con il farmaco in studio.
basale e 12 settimane
Percentuale di pazienti con eventi clinici avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Percentuale (numero) di pazienti con eventi clinici avversi nello studio, che è definita come l'endpoint combinato di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo la definizione di Boehringer Ingelheim (BI), riospedalizzazione per tutte le cause o mortalità per tutte le cause.
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Variazione dal basale del FEV1 minimo a 12 settimane con il farmaco in studio dai due studi sui gemelli, presenti 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 12 settimane con il farmaco oggetto dello studio.

Il FEV1 minimo è definito come la misurazione del FEV1 prima della successiva somministrazione del farmaco in studio e circa 24 ore dopo l'ultima inalazione del farmaco.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della FVC minima a 12 settimane dai due studi sui gemelli, presente 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) minima a 12 settimane con il farmaco in studio.
Basale e settimana 12
Percentuale di pazienti con riacutizzazione della BPCO dai due studi sui gemelli, presenti 205,478 (NCT01662986) e 205,477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni

La percentuale (numero) di pazienti con riacutizzazione della BPCO nello studio è stata analizzata per lo studio combinato.

Una riacutizzazione della BPCO è stata definita come un complesso di eventi/sintomi delle basse vie respiratorie (aumento o nuova insorgenza) correlato alla sottostante BPCO con una durata di tre giorni o più, che richiedeva una modifica del trattamento in cui un complesso di eventi/sintomi delle basse vie respiratorie era definito come almeno due dei seguenti:

1) Mancanza di respiro; 2) Produzione di espettorato (volume); 3) Presenza di espettorato purulento; 4) Tosse; 5) respiro sibilante; 6) Oppressione toracica.

L'insorgenza della riacutizzazione è stata definita dall'insorgenza del primo sintomo registrato. La fine della riacutizzazione è stata decisa dallo sperimentatore in base al giudizio clinico.

Un cambiamento richiesto nel trattamento includeva la prescrizione di antibiotici e/o steroidi sistemici; e/o un farmaco respiratorio di mantenimento di nuova prescrizione (ad es. broncodilatatori incluse teofilline e inibitori della PDE4).
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con ricovero per tutte le cause dai due studi sui gemelli, presenti 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987).
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni

Per lo studio combinato è stata analizzata la percentuale (numero) di pazienti con esito di ospedalizzazione per tutte le cause verificatosi durante lo studio.

I ricoveri per tutte le cause includevano tutti i ricoveri, ad eccezione dei ricoveri programmati per procedure elettive.

I ricoveri avvenuti lo stesso giorno della dimissione non sono stati considerati un ricovero separato.
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con riammissione ospedaliera di 30 giorni Tassi di eventi di esito dai due studi sui gemelli, presenti 205,478 (NCT01662986) e 205,477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dalla data di dimissione dall'ospedale prima della randomizzazione fino ai giorni di riammissione >1 e <31 giorni

È stata analizzata la percentuale (numero) di pazienti con eventi di esito dei tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni.

I giorni di riammissione ospedaliera sono stati calcolati come segue:Giorni di riammissione ospedaliera = Data di riammissione - Data di dimissione ospedaliera + 1.

L'analisi di riammissione ospedaliera a 30 giorni ha riassunto la frequenza dei pazienti con riammissione ospedaliera e giorni di riammissione >1 e <31 giorni utilizzando il TS.
dalla data di dimissione dall'ospedale prima della randomizzazione fino ai giorni di riammissione >1 e <31 giorni
Numero di eventi di riacutizzazione della BPCO dai due studi sui gemelli, presenti 205,478 (NCT01662986) e 205,477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultimo punto temporale con informazioni sull'esito avverso clinico disponibili,Fino a 2 anni
Il numero di riacutizzazioni di BPCO per evento di esito per anno-paziente verificatosi durante lo studio è stato analizzato in modo descrittivo calcolando l'occorrenza media (numero di eventi per esposizione al farmaco per anno-paziente) per gruppo di trattamento per il periodo di studio utilizzando il TS.
dall'inizio del trattamento all'ultimo punto temporale con informazioni sull'esito avverso clinico disponibili,Fino a 2 anni
Esposizione di eventi di riacutizzazione della BPCO dai due studi sui gemelli, presente 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento all'ultimo punto temporale con informazioni sull'esito avverso clinico disponibili,Fino a 2 anni
L'esposizione totale per paziente/anno alla BPCO è stata calcolata aggregando il tempo al minuto (interruzione del trattamento +30, ultimo contatto) per l'analisi durante il trattamento o il tempo all'ultimo contatto per l'analisi durante lo studio.
dall'inizio del trattamento all'ultimo punto temporale con informazioni sull'esito avverso clinico disponibili,Fino a 2 anni
Numero di eventi di ospedalizzazione per tutte le cause dai due studi sui gemelli, presenti 205,478 (NCT01662986) e 205,477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Il numero di ricoveri per tutte le cause per evento di esito per anno-paziente verificatosi durante lo studio è stato analizzato in modo descrittivo calcolando l'occorrenza media (numero di eventi per esposizione al farmaco per anno-paziente) per gruppo di trattamento per il periodo di studio utilizzando il TS.
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Esposizione dell'evento di ospedalizzazione per tutte le cause dai due studi sui gemelli, presente 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
L'esposizione totale per anno-paziente del ricovero per tutte le cause è stata calcolata aggregando il tempo al minuto (interruzione del trattamento +30, ultimo contatto) per l'analisi durante il trattamento o il tempo all'ultimo contatto per l'analisi durante lo studio.
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo punto temporale con informazioni sugli esiti clinici avversi disponibili, fino a 2 anni
Time to Event: Time to Recovery (EXACT-PRO) Dalle due prove gemelle, presente 205.478 (NCT01662986) e 205.477 (NCT01663987)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo timepoint con informazioni su EXACT-PRO, fino a 2 anni

Tempo all'evento: tempo al recupero basato sul punteggio totale EXACT-PRO. È stata riportata la percentuale di pazienti osservati guariti entro la fine dello studio.

Il tempo di recupero è stato valutato con il questionario EXACT-PRO. I punteggi totali di EXACT-PRO sono stati trasformati in punteggi uniformi per determinare il tempo di recupero e tutti gli altri endpoint relativi al questionario EXACT. Il punteggio del giorno 2 è stato trasformato nella media dei punteggi totali registrati nei giorni 1, 2 e 3. Allo stesso modo, il punteggio di ogni giorno successivo è stato trasformato nel punteggio medio utilizzando una media mobile di 3 giorni.

Analisi basata sulla stima di Kaplan Meier
dalla prima somministrazione del farmaco all'ultimo timepoint con informazioni su EXACT-PRO, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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