Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg virkningen af ​​tidlig behandlingsinitiering med Tiotropium hos patienter, der kommer sig fra hospitalsindlæggelse for en akut KOL-eksacerbation 2

21. september 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tiotropiumbromid (18 µg) leveret via HandiHaler® ved patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kommer sig efter hospitalsindlæggelse for en akut Eksacerbation (hospitalsudskrivningsundersøgelse 2)

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter-studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tiotropiumbromid (18 µg) leveret via HandiHaler® i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forsøgspersoner, der kommer sig efter hospitalsindlæggelse for en akut eksacerbation (sygehusudskrivningsundersøgelse 2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Forenede Stater
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende inklusionskriterier gælder ved besøg 0:

  1. Alle forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltagelse i forsøget og udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 40 år eller ældre.
  3. Indlæggelse for en primær diagnose af akut KOL-eksacerbation i =14 dage. Bestemmelse af nøjagtigheden af ​​indlæggelsesdiagnosen vil være efter investigatorens skøn.

  4. Patient indberettede hospitalsopholdslængde og udskrivelsesdato (bekræftet med hospitalsudskrivningsoversigt/hospitaljournaler; dog kan journalbekræftelse forekomme efter randomisering).

    Følgende inklusionskriterier gælder ved besøg 1:

  5. Udskrevet fra hospitalet =10 dage fra dato for randomisering.
  6. Alle forsøgspersoner skal have diagnosen KOL (P12-01205) og have dokumenteret luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator Force Expiratory Volume in 1 second (FEV1)\ Force vital capacity (FVC) <0,7(Se afsnit 5.1.2, Lungefunktionstest). Diagnosen KOL kan stilles ved besøg 1, hvis der ikke er tilgængelige lungefunktionstest (PFT) data inden for de seneste 12 måneder.
  7. Forsøgspersoner skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på = 10 pakkeår:

Pakkeår = Antal cigaretter/dag x rygeår 20 cigaretter/pakning 8. Forsøgspersonerne skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra HandiHaler®-apparatet (bilag 10.1) og fra en afmålt dosisinhalator (MDI).

Eksklusionskriterier:

Følgende udelukkelseskriterium gælder ved besøg 0:

  1. Ikke mere end 30 dages behandling med nogen langtidsvirkende inhaleret antikolinergik i de foregående 3 måneder før udskrivelse fra hospitalet, og ingen terapi med nogen langtidsvirkende antikolinerg efter udskrivelse (ingen brug mellem hospitalsudskrivning og randomisering) eller nogen anden begrænset samtidig medicin

    Følgende eksklusionskriterier gælder ved besøg 1:

  2. Tilstedeværelse af en signifikant sygdom (efter investigators mening), som kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen i op til 2 år.
  3. En dokumenteret historie med myokardieinfarkt under indlæggelsen forud for randomisering. Personer, der er stabile med en anamnese med hjertestents, er tilladt.
  4. Enhver ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandlingen i løbet af det sidste år.
  5. Personer med astma (person behandlet for astma inden for de sidste 2 år, anamnese med astma hos børn er tilladt), cystisk fibrose, klinisk diagnose af bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, lungetromboembolisk sygdom eller kendt aktiv tuberkulose.

7. Malignitet, for hvilken forsøgspersonen har gennemgået resektion, strålebehandling, kemoterapi eller biologiske behandlinger inden for de seneste to år eller i øjeblikket er i aktiv strålebehandling, kemoterapi eller biologisk behandling. Personer med behandlet basalcellekarcinom og ikke-invasivt planocellulært hudkarcinom er tilladt.

8. Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV) under indlæggelsen forud for randomisering.

9. Kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, laktose eller andre komponenter i HandiHaler®- eller MDI-inhalationsopløsningsleveringssystemet.

10. Kendt moderat til svær nyreinsufficiens som vurderet af investigator. 11. Kendt snævervinklet glaukom som vurderet af efterforskeren. 12. Betydelig symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion. Individer, hvis symptomer kontrolleres ved behandling, kan inkluderes.

13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har brugt en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller subdermale implantater, f.eks. Norplant®) i mindst tre måneder før og i løbet af varigheden af rettergangen.

14. Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder. 15. Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse.

16. Synshandicap, som efter investigator vurderet ikke tillader forsøgspersonen selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaerne og e-dagbogen.

17. Eventuelle væsentlige eller nye EKG-fund ved besøg 1 som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, tegn på akut iskæmi, arytmi.

18. Behandling med enhver begrænset lungemedicin. 19. Bor i et plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 18 mcg tiotropiumbromid
Patienten skal modtage én tiotropiumbromid-inhalationspulverkapsel dagligt (om morgenen) via HandiHaler
Medicin: tiotropiumbromid
18 mcg én gang om dagen (QD)
Placebo komparator: placebo
Patienten skal modtage én placebo-inhalationspulverkapsel dagligt (om morgenen) via HandiHaler
Medicin: Placebo
En gang om dagen (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for lav FEV1 efter 12 uger på undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline af trough forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 12 uger på studielægemidlet.

Trough FEV1 er defineret som FEV1-målingen før næste dosis af forsøgslægemidlet og ca. 24 timer efter sidste inhalation af lægemidlet.
Baseline og 12 uger
Procentdel af patienter med næste uønskede kliniske udfaldshændelse fra de to tvillingforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987).
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år

Procentdel (antal) af patienter med næste uønskede kliniske udfaldshændelse forekom under undersøgelsen, defineret som det kombinerede endepunkt af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definition, genindlæggelse af alle årsager eller alle årsager dødelighed.

Tid til den næste uønskede kliniske udfaldshændelse fra de to tvillingeforsøg, nu 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987) blev ikke analyseret, kun Kaplan Meier-kurven blev plottet. Så dette endepunkt er ikke blevet afsløret.

Dette endepunkt blev analyseret ved hjælp af kombinerede data, som specificeret i analyseplanen
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for lav FVC efter 12 uger på undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i forhold til baseline for laveste Forced Vital Capacity (FVC) efter 12 uger på studielægemidlet.
baseline og 12 uger
Procentdel af patienter med uønsket klinisk hændelse under undersøgelsen.
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Procentdel (antal) af patienter med uønsket klinisk hændelse i undersøgelsen, som er defineret som det kombinerede endepunkt af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer i henhold til Boehringer Ingelheim (BI) definition, genindlæggelse af alle årsager eller dødelighed af alle årsager.
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Ændring fra baseline for bundfald FEV1 efter 12 uger på undersøgelseslægemiddel fra de to tvillingeforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline for dal-FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) efter 12 uger på studielægemidlet.

Trough FEV1 er defineret som FEV1-målingen før næste dosis af forsøgslægemidlet og ca. 24 timer efter sidste inhalation af lægemidlet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline for lav-FVC ved 12 uger fra de to tvillingforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i forhold til baseline for laveste Forced Vital Capacity (FVC) efter 12 uger på studielægemidlet.
Baseline og uge 12
Procentdel af patienter med KOL-eksacerbation fra de to tvillingforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år

Procentdel (antal) af patienter med KOL-eksacerbation i undersøgelsen blev analyseret for den kombinerede undersøgelse.

En KOL-eksacerbation blev defineret som et kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje (stigning eller nyopstået) relateret til den underliggende KOL med varighed på tre dage eller mere, hvilket kræver en ændring i behandlingen, hvor et kompleks af hændelser/symptomer i nedre luftveje blev defineret som mindst to af følgende:

1) Åndenød; 2) Sputumproduktion (volumen); 3) Forekomst af purulent sputum; 4) Hoste; 5) Hvæsen; 6) Tæthed for brystet.

Begyndelsen af ​​eksacerbation blev defineret ved begyndelsen af ​​det første registrerede symptom. Slutningen af ​​eksacerbationen blev besluttet af investigator baseret på klinisk vurdering.

En nødvendig ændring i behandlingen omfattede enten ordination af antibiotika og/eller systemiske steroider; og/eller en nyordineret vedligeholdelsesmedicin til luftvejene (dvs. bronkodilatatorer inklusive teofylliner og PDE4-hæmmere).
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Procentdel af patienter med hospitalsindlæggelse af alle årsager fra de to tvillingforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987).
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år

Procentdelen (antal) af patienter med alle årsager, der opstod i løbet af undersøgelsen, blev analyseret for den kombinerede undersøgelse.

Indlæggelse af alle årsager omfattede alle indlæggelser, undtagen planlagte indlæggelser for elektive procedurer.

Indlæggelser, der fandt sted samme dag som udskrivelsen, blev ikke betragtet som en særskilt indlæggelse.
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Procentdel af patienter med 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater udfaldshændelse fra de to tvillingeforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra udskrivelsesdato før randomisering til genindlæggelsesdage >1 og <31 dage

Procentdel (antal) af patienter med 30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater udfaldshændelser blev analyseret.

Dage til hospitalsgenindlæggelse blev beregnet som: Hospitalsgenindlæggelsesdage = Genindlæggelsesdato - dato for hospitalsudskrivning + 1.

30-dages hospitalsgenindlæggelsesanalysen opsummerede hyppigheden af ​​patienter med hospitalsgenindlæggelse og genindlæggelsesdage >1 og <31 dage ved brug af TS.
fra udskrivelsesdato før randomisering til genindlæggelsesdage >1 og <31 dage
Antal KOL-eksacerbationshændelser fra de to tvillingeforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: behandlingsstart til det sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Antallet af KOL-eksacerbationer pr. patientår udfaldshændelse, der opstod under undersøgelsen, blev analyseret deskriptivt ved at beregne gennemsnitlig forekomst (antal hændelser pr. patientår lægemiddeleksponering) efter behandlingsgruppe for undersøgelsesperioden ved hjælp af TS.
behandlingsstart til det sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Eksponering af KOL-eksacerbationshændelser fra de to tvillingeforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: behandlingsstart til det sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Den samlede patientårseksponering for KOL blev beregnet ved at aggregere tiden til min (behandlingsstop +30, sidste kontakt) for analyse under behandling eller tid til sidste kontakt for analyse i undersøgelsen.
behandlingsstart til det sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Antal hospitalsindlæggelser af alle årsager fra de to tvillingeforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Antal hospitalsindlæggelser af alle årsager pr. patientår udfaldshændelse, der opstod under undersøgelsen, blev analyseret deskriptivt ved at beregne gennemsnitlig forekomst (antal hændelser pr. patientår lægemiddeleksponering) efter behandlingsgruppe for undersøgelsesperioden ved hjælp af TS.
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Eksponering af alle årsager hospitalsindlæggelser fra de to tvillingforsøg, nuværende 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Samlet patientårseksponering for hospitalsindlæggelse af alle årsager blev beregnet ved at aggregere tiden til min (behandlingsstop +30, sidste kontakt) for analyse under behandling eller tid til sidste kontakt for analyse i undersøgelsen.
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med tilgængelig information om kliniske bivirkninger, op til 2 år
Time to Event: Time to Recovery (EXACT-PRO) fra de to tvillingforsøg, nutid 205.478 (NCT01662986) og 205.477 (NCT01663987)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med information om EXACT-PRO, op til 2 år

Tid til begivenhed: Tid til restitution baseret på EXACT-PRO totalscore. Procentdelen af ​​observerede patienter, der var raske ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev rapporteret.

Tid til bedring blev vurderet med EXACT-PRO-spørgeskemaet. EXACT-PRO totalscore blev transformeret til jævne scores til bestemmelse af tid til restitution og alle andre endepunkter relateret til EXACT spørgeskemaet. Dag-2-scoren blev transformeret til gennemsnittet af de samlede scores registreret på dag 1, 2 og 3. På samme måde blev hver efterfølgende dags score transformeret til middelscore ved anvendelse af et rullende 3-dages gennemsnit.

Analyse baseret på Kaplan Meier-estimat
fra første lægemiddeladministration til sidste tidspunkt med information om EXACT-PRO, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.478

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner