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Untersuchen Sie die Auswirkungen eines frühen Behandlungsbeginns mit Tiotropium bei Patienten, die sich von einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten COPD-Exazerbation erholen 2

21. September 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropiumbromid (18 µg), das über den HandiHaler® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird, die sich von einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung erholen Exazerbation (Krankenhausentlassungsstudie 2)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropiumbromid (18 µg), verabreicht über den HandiHaler®, bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich von einem Krankenhausaufenthalt erholen akute Exazerbation (Krankenhausentlassungsstudie 2)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 0 gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie und der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien der International Conference on Harmonization – Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 40 Jahren.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation für =14 Tage. Die Bestimmung der Genauigkeit der Aufnahmediagnose liegt im Ermessen des Prüfarztes.

  4. Vom Patienten angegebene Krankenhausaufenthaltsdauer und Entlassungsdatum (bestätigt durch Entlassungszusammenfassung/Krankenhausakten; eine Bestätigung der Krankenakten kann jedoch nach der Randomisierung erfolgen).

    Bei Besuch 1 gelten folgende Einschlusskriterien:

  5. Entlassung aus dem Krankenhaus = 10 Tage ab dem Datum der Randomisierung.
  6. Bei allen Probanden muss eine COPD-Diagnose (P12-01205) vorliegen und eine Atemwegsobstruktion mit einem postbronchodilatatorischen Force Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)\ Force Vital Capacity (FVC) < 0,7 dokumentiert sein (siehe Abschnitt 5.1.2, Lungenfunktionstest). Die Diagnose einer COPD kann bei Besuch 1 gestellt werden, wenn in den letzten 12 Monaten keine Daten zur Lungenfunktionsprüfung (PFT) verfügbar waren.
  7. Die Probanden müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Raucherhistorie von = 10 Packungsjahren sein:

Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten/Tag x Jahre des Rauchens 20 Zigaretten/Packung 8. Die Probanden müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent über das HandiHaler®-Gerät (Anhang 10.1) und einen Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

Bei Besuch 0 gilt folgendes Ausschlusskriterium:

  1. Nicht mehr als 30 Tage Therapie mit einem langwirksamen inhalativen Anticholinergikum in den letzten 3 Monaten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und keine Therapie mit einem langwirksamen Anticholinergikum nach der Entlassung (keine Anwendung zwischen Krankenhausentlassung und Randomisierung) oder anderen eingeschränkten Begleitmedikamenten

    Bei Besuch 1 gelten folgende Ausschlusskriterien:

  2. Vorliegen einer signifikanten Krankheit (nach Meinung des Prüfers), die den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie für bis zu 2 Jahre beeinträchtigen kann.
  3. Eine dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung. Zugelassen sind stabile Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzstents.
  4. Jede instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung, die im letzten Jahr einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erfordert.
  5. Personen mit Asthma (Person, die in den letzten 2 Jahren wegen Asthma behandelt wurde, Asthma in der Vorgeschichte ist zulässig), Mukoviszidose, klinischer Diagnose einer Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler thromboembolischer Erkrankung oder bekannter aktiver Tuberkulose.

7. Malignität, bei der sich das Subjekt einer Resektion, Bestrahlung, Chemotherapie oder biologischen Behandlungen unterzogen hat innerhalb der letzten zwei Jahre oder derzeit in aktiver Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologischer Behandlung. Probanden mit behandeltem Basalzellkarzinom und nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut sind zugelassen.

8. Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen (Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)) während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung.

9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Laktose oder andere Bestandteile des HandiHaler®- oder MDI-Inhalationslösungsabgabesystems.

10. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes. 11. Bekanntes Engwinkelglaukom nach Einschätzung des Untersuchers. 12. Signifikante symptomatische Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion. Es können Personen eingeschlossen werden, deren Symptome durch die Behandlung kontrolliert werden.

13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens drei Monate vor und für die Dauer keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Zwerchfell- oder subdermale Implantate, z. B. Norplant®) anwenden der Prozess.

14. Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. 15. Zuvor in dieser Studie randomisiert oder derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmend.

16. Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Untersuchers es dem Probanden nicht ermöglicht, die Fragebögen und das E-Tagebuch selbstständig zu lesen und auszufüllen.

17. Alle signifikanten oder neuen EKG-Befunde bei Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer akuten Ischämie und Arrhythmie.

18. Behandlung mit eingeschränkten Lungenmedikamenten. 19. Wohnen in einer Einrichtung für betreutes Wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 18 µg Tiotropiumbromid
Der Patient erhält täglich (morgens) eine Tiotropiumbromid-Inhalationspulverkapsel über HandiHaler
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
18 µg einmal täglich (QD)
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält täglich (morgens) eine Placebo-Inhalationspulverkapsel über HandiHaler
Arzneimittel: Placebo
Einmal am Tag (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Änderung des Tiefstwertes des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert.

Der FEV1-Talwert ist definiert als die FEV1-Messung vor der nächsten Dosierung des Studienmedikaments und etwa 24 Stunden nach der letzten Inhalation des Arzneimittels.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit dem nächsten unerwünschten klinischen Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987).
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Prozentsatz (Anzahl) der Patienten, bei denen während der Studie das nächste unerwünschte klinische Ergebnisereignis auftrat, definiert als kombinierter Endpunkt aus Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß Boehringer Ingelheim (BI)-Definition, erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen oder aus allen Gründen Mortalität.

Zeit bis zum nächsten unerwünschten klinischen Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987) wurden nicht analysiert, es wurde nur die Kaplan-Meier-Kurve aufgezeichnet. Daher wurde dieser Endpunkt nicht bekannt gegeben.

Dieser Endpunkt wurde anhand kombinierter Daten analysiert, wie im Analyseplan angegeben
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FVC-Talwertes nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen während der Studie.
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz (Anzahl) der Patienten mit unerwünschten klinischen Ereignissen in der Studie, die als kombinierter Endpunkt aus Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß Boehringer Ingelheim (BI)-Definition, erneuter Krankenhauseinweisung aus allen Gründen oder Gesamtmortalität definiert sind.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FEV1-Talwerts nach 12 Wochen unter Studienmedikament aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Änderung des FEV1-Talwerts (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.

Der FEV1-Talwert ist definiert als die FEV1-Messung vor der nächsten Dosierung des Studienmedikaments und etwa 24 Stunden nach der letzten Inhalation des Arzneimittels.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des FVC-Talwertes 12 Wochen nach den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen unter Einnahme des Studienmedikaments.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit COPD-Exazerbation aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Für die kombinierte Studie wurde der Prozentsatz (Anzahl) der Patienten mit COPD-Exazerbation in der Studie analysiert.

Eine COPD-Exazerbation wurde als ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege (Zunahme oder Neuauftreten) im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden COPD mit einer Dauer von drei Tagen oder mehr definiert, der eine Änderung der Behandlung erforderte, wobei ein Komplex von Ereignissen/Symptomen der unteren Atemwege definiert wurde mindestens zwei der folgenden:

1) Kurzatmigkeit; 2) Sputumproduktion (Volumen); 3) Auftreten von eitrigem Auswurf; 4) Husten; 5) Keuchen; 6) Engegefühl in der Brust.

Der Beginn der Exazerbation wurde durch das Einsetzen des ersten aufgezeichneten Symptoms definiert. Das Ende der Exazerbation wurde vom Prüfer auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung entschieden.

Eine erforderliche Änderung der Behandlung umfasste entweder die Verschreibung von Antibiotika und/oder systemischen Steroiden; und/oder ein neu verschriebenes Erhaltungsmedikament für die Atemwege (z. B. Bronchodilatatoren, einschließlich Theophylline und PDE4-Hemmer).
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987).
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre

Für die kombinierte Studie wurde der Prozentsatz (Anzahl) der Patienten analysiert, bei denen während der Studie ein Krankenhausaufenthaltsereignis jeglicher Ursache auftrat.

Zu den Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen zählten alle Krankenhauseinweisungen mit Ausnahme geplanter Krankenhauseinweisungen für elektive Eingriffe.

Krankenhausaufenthalte, die am selben Tag wie die Entlassung erfolgten, wurden nicht als separate Aufnahme betrachtet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit 30-tägigen Krankenhauswiederaufnahmeraten Ergebnisereignis aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhausentlassung vor der Randomisierung bis zu den Wiederaufnahmetagen >1 und <31 Tagen

Der Prozentsatz (Anzahl) der Patienten mit 30-tägigen Krankenhausrückübernahmeraten-Ergebnissen wurde analysiert.

Die Tage bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus wurden wie folgt berechnet: Tage der Wiederaufnahme ins Krankenhaus = Datum der Wiederaufnahme – Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus + 1.

Die 30-Tage-Analyse der Krankenhausrückübernahme fasste die Häufigkeit von Patienten mit Krankenhausrückübernahme und Rückübernahmetagen >1 und <31 Tagen unter Verwendung des TS zusammen.
vom Datum der Krankenhausentlassung vor der Randomisierung bis zu den Wiederaufnahmetagen >1 und <31 Tagen
Anzahl der COPD-Exazerbationsereignisse aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische unerwünschte Ergebnisse, bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Patientenjahr, die während der Studie auftraten, wurde deskriptiv analysiert, indem das durchschnittliche Auftreten (Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr Arzneimittelexposition) nach Behandlungsgruppe für einen Studienzeitraum mithilfe des TS berechnet wurde.
Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische unerwünschte Ergebnisse, bis zu 2 Jahre
Exposition von COPD-Exazerbationsereignissen aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205.478 (NCT01662986) und 205.477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische unerwünschte Ergebnisse, bis zu 2 Jahre
Die gesamte COPD-Exposition des Patienten pro Jahr wurde berechnet, indem die Zeit bis zu einer Minute (Behandlungsstopp +30, letzter Kontakt) für die Analyse während der Behandlung oder die Zeit bis zum letzten Kontakt für die Analyse während der Studie aggregiert wurde.
Beginn der Behandlung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische unerwünschte Ergebnisse, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Die Anzahl aller während der Studie aufgetretenen Krankenhauseinweisungen pro Patientenjahr wurde deskriptiv analysiert, indem das durchschnittliche Auftreten (Anzahl der Ereignisse pro Patientenjahr Arzneimittelexposition) nach Behandlungsgruppe für einen Studienzeitraum mithilfe des TS berechnet wurde.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Aufdeckung von Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache aus den beiden Zwillingsstudien, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Die Gesamtbelastung des Patientenjahrs durch Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen wurde berechnet, indem die Zeit bis zu einer Minute (Behandlungsstopp +30, letzter Kontakt) für die Analyse während der Behandlung bzw. die Zeit bis zum letzten Kontakt für die Analyse während der Studie aggregiert wurde.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit verfügbaren Informationen über klinische Nebenwirkungen, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Ereignis: Zeit bis zur Erholung (EXACT-PRO) aus den beiden Zwillingsversuchen, derzeit 205,478 (NCT01662986) und 205,477 (NCT01663987)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit Informationen von EXACT-PRO, bis zu 2 Jahre

Zeit bis zum Ereignis: Zeit bis zur Erholung basierend auf der EXACT-PRO-Gesamtpunktzahl. Der Prozentsatz der beobachteten Patienten, die sich bis zum Ende der Studie erholten, wurde angegeben.

Die Zeit bis zur Genesung wurde mit dem EXACT-PRO-Fragebogen bewertet. Die EXACT-PRO-Gesamtscores wurden in glatte Scores umgewandelt, um die Zeit bis zur Genesung und alle anderen Endpunkte im Zusammenhang mit dem EXACT-Fragebogen zu bestimmen. Die Tagespunktzahl von Tag 2 wurde in den Mittelwert der an Tag 1, 2 und 3 aufgezeichneten Gesamtpunktzahlen umgerechnet. Ebenso wurde die Tagespunktzahl an jedem folgenden Tag unter Verwendung eines gleitenden 3-Tage-Durchschnitts in die Durchschnittspunktzahl umgerechnet.

Analyse basierend auf der Schätzung von Kaplan Meier
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit Informationen von EXACT-PRO, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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