Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu wczesnego rozpoczęcia leczenia tiotropium na pacjentów wracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP 2

21 września 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bromku tiotropiowego (18 µg) podawanego przez inhalator HandiHaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) powracających do zdrowia po hospitalizacji z powodu ostrej Zaostrzenie (badanie wypisu ze szpitala 2)

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bromku tiotropiowego (18 µg) podawanego przez inhalator HandiHaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) powracających do zdrowia po hospitalizacji przez ostre zaostrzenie (badanie wypisu ze szpitala 2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas wizyty 0 obowiązują następujące kryteria włączenia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu i przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi.
  3. Hospitalizacja z powodu pierwotnego rozpoznania ostrego zaostrzenia POChP przez = 14 dni. Określenie dokładności diagnozy wstępnej będzie zależało od uznania badacza.

  4. Zgłoszona przez pacjenta długość pobytu w szpitalu i data wypisu (potwierdzone podsumowaniem wypisu ze szpitala/dokumentacją szpitalną; jednak potwierdzenie dokumentacji medycznej może nastąpić po randomizacji).

    Podczas wizyty 1 obowiązują następujące kryteria włączenia:

  5. Wypisany ze szpitala = 10 dni od daty randomizacji.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP (P12-01205) i udokumentowaną niedrożność dróg oddechowych z siłą objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)\ Siła pojemności życiowej (FVC) <0,7 (patrz rozdział 5.1.2, Badanie funkcji płuc). Rozpoznanie POChP można postawić podczas Wizyty 1, jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie było dostępnych danych z badania czynności płuc (PFT).
  7. Badani muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia wynoszącą =10 paczkolat:

Pako-lata = Liczba papierosów dziennie x lata palenia 20 papierosów/paczkę 8. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać lek z urządzenia HandiHaler® (Załącznik 10.1) oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

Podczas wizyty 0 obowiązuje następujące kryterium wykluczenia:

  1. Nie więcej niż 30 dni leczenia jakimkolwiek długo działającym wziewnym lekiem przeciwcholinergicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wypisem ze szpitala i brak leczenia jakimkolwiek długo działającym lekiem przeciwcholinergicznym po wypisie ze szpitala (nie stosować między wypisem ze szpitala a randomizacją) ani żadnymi innymi lekami towarzyszącymi o ograniczonym dostępie

    Podczas wizyty 1 obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

  2. Obecność istotnej choroby (w ocenie badacza), która może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu przez okres do 2 lat.
  3. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego podczas hospitalizacji poprzedzającej randomizację. Dozwolone są osoby stabilne z historią stentów sercowych.
  4. Każda niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z astmą (pacjent leczony na astmę w ciągu ostatnich 2 lat, dopuszczalna astma w wywiadzie dziecięcym), mukowiscydozą, klinicznym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższową chorobą płuc, chorobą zakrzepowo-zatorową płuc lub znaną czynną gruźlicą.

7. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię, chemioterapię lub leczenie biologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat lub jest obecnie w trakcie aktywnej radioterapii, chemioterapii lub leczenia biologicznego. Pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym i nieinwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry są dopuszczeni.

8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA)) podczas hospitalizacji poprzedzającej randomizację.

9. Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania roztworu do inhalacji HandiHaler® lub MDI.

10. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek w ocenie badacza. 11. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania w ocenie badacza. 12. Znaczący objawowy rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. Pacjenci, u których objawy są kontrolowane podczas leczenia, mogą być włączeni.

13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub implantów podskórnych, np. Norplant®) przez co najmniej trzy miesiące przed i podczas trwania Proces sądowy.

14. Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. 15. Wcześniej randomizowani w tym badaniu lub obecnie uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym.

16. Upośledzenie wzroku, które w ocenie badacza nie pozwala badanemu na samodzielne czytanie i wypełnianie kwestionariuszy i eDzienniczka.

17. Wszelkie istotne lub nowe wyniki EKG podczas wizyty 1. w ocenie badacza, w tym między innymi objawy ostrego niedokrwienia, arytmii.

18. Leczenie wszelkimi lekami płucnymi o ograniczonym działaniu. 19. Zamieszkanie w domu pomocy społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 18 mikrogramów bromku tiotropium
Pacjent otrzymuje codziennie (rano) jedną kapsułkę z proszkiem do inhalacji z bromkiem tiotropiowym za pomocą HandiHaler
Lek: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie (QD)
Komparator placebo: placebo
Pacjent otrzymuje codziennie (rano) jedną kapsułkę z proszkiem do inhalacji placebo za pomocą HandiHaler
Lek: Placebo
Raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach stosowania badanego leku.

Minimalny FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 przed kolejną dawką badanego leku i około 24 godziny po ostatniej inhalacji leku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z kolejnym niepożądanym zdarzeniem klinicznym z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205.478 (NCT01662986) i 205.477 (NCT01663987).
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

Odsetek (liczba) pacjentów, u których podczas badania wystąpiło kolejne niepożądane zdarzenie kliniczne, zdefiniowane jako połączony punkt końcowy zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z definicją firmy Boehringer Ingelheim (BI), ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny śmiertelność.

Czas do następnego niekorzystnego zdarzenia klinicznego z dwóch bliźniaczych prób, obecny 205.478 (NCT01662986) i 205,477 (NCT01663987) nie analizowano, wykreślono jedynie krzywą Kaplana Meiera. Więc ten punkt końcowy nie został ujawniony.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu połączonych danych, jak określono w planie analizy
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FVC po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
linii podstawowej i 12 tygodni
Odsetek pacjentów z niepożądanym zdarzeniem klinicznym podczas badania.
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Odsetek (liczba) pacjentów z niepożądanym zdarzeniem klinicznym w badaniu, który jest zdefiniowany jako połączony punkt końcowy zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z definicją firmy Boehringer Ingelheim (BI), ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 205,478 (NCT01662986) i 205,477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12

Zmiana minimalnej wartości FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.

Minimalny FEV1 definiuje się jako pomiar FEV1 przed kolejną dawką badanego leku i około 24 godziny po ostatniej inhalacji leku.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej minimalnego FVC po 12 tygodniach od dwóch bliźniaczych prób, obecnie 205,478 (NCT01662986) i 205,477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania badanego leku.
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem POChP z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205.478 (NCT01662986) i 205.477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

W badaniu połączonym przeanalizowano odsetek (liczbę) pacjentów z zaostrzeniem POChP w badaniu.

Zaostrzenie POChP zdefiniowano jako zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (wzrost lub nowy początek) związanych z podstawową POChP, trwający co najmniej trzy dni, wymagający zmiany leczenia, przy czym zespół zdarzeń/objawów ze strony dolnych dróg oddechowych został zdefiniowany jako co najmniej dwa z poniższych:

1) Duszność; 2) produkcja plwociny (objętość); 3) Występowanie ropnej plwociny; 4) kaszel; 5) Świszczący oddech; 6) Ucisk w klatce piersiowej.

Początek zaostrzenia definiowano jako początek pierwszego odnotowanego objawu. O końcu zaostrzenia decydował badacz na podstawie oceny klinicznej.

Wymagana zmiana leczenia obejmowała przepisanie antybiotyków i/lub sterydów ogólnoustrojowych; i/lub nowo przepisane leki podtrzymujące oddechowe (tj. leki rozszerzające oskrzela, w tym teofiliny i inhibitory PDE4).
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny w dwóch badaniach bliźniaczych, obecnych 205,478 (NCT01662986) i 205,477 (NCT01663987).
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat

W badaniu połączonym przeanalizowano odsetek (liczbę) pacjentów, u których podczas badania wystąpiło zdarzenie będące wynikiem hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.

Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny obejmowała wszystkie hospitalizacje, z wyjątkiem planowanych hospitalizacji z powodu planowych zabiegów.

Hospitalizacje występujące w tym samym dniu co wypis nie były uważane za osobne przyjęcie.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Odsetek pacjentów z 30-dniowym wskaźnikiem ponownej hospitalizacji Zdarzenie wynikowe z dwóch badań bliźniaczych, obecnych 205,478 (NCT01662986) i 205,477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od daty wypisu ze szpitala przed randomizacją do dni readmisji >1 i <31 dni

Przeanalizowano odsetek (liczbę) pacjentów z 30-dniowymi wskaźnikami ponownych hospitalizacji zdarzeń końcowych.

Dni do ponownego przyjęcia do szpitala obliczono w następujący sposób: Dni ponownego przyjęcia do szpitala = Data ponownego przyjęcia do szpitala - Data wypisu ze szpitala + 1.

W analizie 30-dniowej readmisji do szpitala podsumowano częstość pacjentów z ponownym przyjęciem do szpitala i dniami readmisji >1 i <31 dni za pomocą TS.
od daty wypisu ze szpitala przed randomizacją do dni readmisji >1 i <31 dni
Liczba zaostrzeń POChP z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205 478 (NCT01662986) i 205 477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych,Do 2 lat
Liczbę zaostrzeń POChP na pacjento-rok, które wystąpiły podczas badania, przeanalizowano opisowo, obliczając średnią częstość występowania (liczba zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji na lek) według grup terapeutycznych w okresie badania przy użyciu TS.
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych,Do 2 lat
Ekspozycja na zdarzenia zaostrzenia POChP z dwóch bliźniaczych badań, obecne 205.478 (NCT01662986) i 205.477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych,Do 2 lat
Całkowite narażenie pacjenta na rok na POChP obliczono poprzez zsumowanie czasu do min (przerwanie leczenia +30, ostatni kontakt) do analizy w trakcie leczenia lub czasu do ostatniego kontaktu do analizy w trakcie badania.
od rozpoczęcia leczenia do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o niepożądanych skutkach klinicznych,Do 2 lat
Liczba przypadków hospitalizacji z dowolnej przyczyny z dwóch bliźniaczych badań, obecnych 205 478 (NCT01662986) i 205 477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Liczbę hospitalizacji z dowolnej przyczyny na pacjento-rok, które wystąpiły podczas badania, przeanalizowano opisowo, obliczając średnią częstość występowania (liczbę zdarzeń na pacjento-rok ekspozycji na lek) według grup leczonych w okresie badania przy użyciu TS.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Narażenie na zdarzenie hospitalizacji z dowolnej przyczyny w dwóch bliźniaczych badaniach, obecnie 205.478 (NCT01662986) i 205.477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Całkowite narażenie pacjenta na rok hospitalizacji z dowolnej przyczyny obliczono, sumując czas do min (zatrzymanie leczenia +30, ostatni kontakt) do analizy w trakcie leczenia lub czas do ostatniego kontaktu do analizy w trakcie badania.
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z dostępnymi informacjami o klinicznym wyniku niepożądanym, do 2 lat
Czas do zdarzenia: czas do wyzdrowienia (EXACT-PRO) z dwóch bliźniaczych prób, obecnych 205.478 (NCT01662986) i 205.477 (NCT01663987)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z informacją EXACT-PRO, Do 2 lat

Czas do zdarzenia: Czas do wyzdrowienia na podstawie całkowitego wyniku EXACT-PRO. Odnotowano odsetek obserwowanych pacjentów, którzy wyzdrowieli do końca badania.

Czas do wyzdrowienia oceniano za pomocą kwestionariusza EXACT-PRO. Całkowite wyniki EXACT-PRO zostały przekształcone w gładkie wyniki w celu określenia czasu do wyzdrowienia i wszystkich innych punktów końcowych związanych z kwestionariuszem EXACT. Wynik dnia 2 przekształcono na średnią całkowitych wyników zarejestrowanych w dniu 1, 2 i 3. Podobnie, wynik każdego kolejnego dnia przekształcono w wynik średni, stosując kroczącą średnią z 3 dni.

Analiza oparta na estymacji Kaplana Meiera
od pierwszego podania leku do ostatniego punktu czasowego z informacją EXACT-PRO, Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na bromek tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj