Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki tiotropiumin varhaisen hoidon aloittamisen vaikutuksia potilailla, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi 2

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus HandiHaler®:n kautta annetun tiotropiumbromidin (18 µg) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka toipuvat sairaalahoidosta akuutin takia Paheneminen (sairaalan kotiutustutkimus 2)

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin HandiHaler®:n kautta annetun tiotropiumbromidin (18 µg) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, jotka toipuvat sairaalahoidosta. akuutti paheneminen (sairaalan kotiutustutkimus 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat osallistumiskriteerit ovat voimassa vierailulla 0:

  1. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  3. Sairaalahoito akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen primaarisen diagnoosin vuoksi = 14 päivää. Pääsydiagnoosin tarkkuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan.

  4. Potilas ilmoitti sairaalassa olonsa pituudesta ja kotiutuspäivämäärästä (vahvistettu sairaalan kotiutusyhteenvedossa/sairaalaasiakirjoissa; sairauskertomus voi kuitenkin vahvistua satunnaistamisen jälkeen).

    Seuraavat osallistumiskriteerit ovat voimassa vierailulla 1:

  5. Kotiutettu sairaalasta = 10 päivää satunnaistamisen päivämäärästä.
  6. Kaikilla koehenkilöillä on oltava keuhkoahtaumatauti (P12-01205) ja heillä on oltava dokumentoitu hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkia laajentava uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)\ Voiman vitaalikapasiteetti (FVC) <0,7 (katso kohta 5.1.2, Keuhkojen toiminnan testaus). Keuhkoahtaumatauti voidaan diagnosoida käynnillä 1, jos keuhkotoimintatestausta (PFT) ei ole saatavilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Tutkittavien on oltava nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on = 10 pakkausvuotta:

Pakkausvuodet = Savukkeiden määrä/vrk x tupakointivuodet 20 savuketta/askki 8. Tutkittavien tulee kyetä hengittämään lääkkeet asiantuntevasti HandiHaler®-laitteesta (Liite 10.1) ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

Seuraava poissulkemiskriteeri pätee käynnillä 0:

  1. Enintään 30 päivää pitkävaikutteisella inhaloitavalla antikolinergisella lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sairaalasta kotiutumista, eikä hoitoa millään pitkävaikutteisella antikolinergisella lääkkeellä kotiutuksen jälkeen (ei käyttöä sairaalasta kotiutuksen ja satunnaistamisen välillä) tai millään muulla rajoitetulla samanaikaisella lääkkeellä

    Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat voimassa käynnillä 1:

  2. Merkittävä sairaus (tutkijan mielestä), joka voi vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen enintään 2 vuoden ajan.
  3. Dokumentoitu sydäninfarktihistoria satunnaistamista edeltävän sairaalahoidon aikana. Koehenkilöt, jotka ovat vakaat ja joilla on aiemmin ollut sydänstentti, ovat sallittuja.
  4. Mikä tahansa epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä tai muutosta lääkehoidossa viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on astma (potilas, jota on hoidettu astmasta viimeisten 2 vuoden aikana, lapsen astma on sallittu), kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus kliininen diagnoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotromboembolinen sairaus tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.

7. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito, kemoterapia tai biologinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana tai hän on parhaillaan aktiivisessa sädehoidossa, kemoterapiassa tai biologisessa hoidossa. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä ja ei-invasiivinen levyepiteelisyöpä, ovat sallittuja.

8. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV) satunnaistamista edeltävän sairaalahoidon aikana.

9. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille HandiHaler®- tai MDI-inhalaatioliuoksen annostelujärjestelmän komponenteille.

10. Tiedossa oleva kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan. 11. Tunnettu kapeakulmaglaukooma tutkijan arvioiden mukaan. 12. Merkittävä oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos. Koehenkilöt, joiden oireet ovat hallinnassa hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan.

13. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. oraalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, palleaa tai ihonalaisia ​​implantteja, kuten Norplant®) vähintään kolmeen kuukauteen ennen hoitoa ja sen keston aikana oikeudenkäynti.

14. Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. 15. Aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen.

16. Näkövamma, joka tutkijan arvioiden mukaan ei salli tutkittavan itsenäisesti lukea ja täyttää kyselylomakkeita ja eDiaryä.

17. Kaikki merkittävät tai uudet EKG-löydökset käynnillä 1 tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutin iskemian ja rytmihäiriön merkit.

18. Hoito millä tahansa rajoitetulla keuhkolääkkeillä. 19. Asuminen palvelutalossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 18 mcg tiotropiumbromidia
Potilaalle tulee yksi tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhekapseli päivittäin (aamulla) HandiHalerin kautta
Lääke: tiotropiumbromidi
18 mcg kerran päivässä (QD)
Placebo Comparator: plasebo
Potilas saa yhden lumelääkkeen inhalaatiojauhekapseli päivässä (aamulla) HandiHalerin kautta
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta alimmalle FEV1:lle 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengitystilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.

Alin FEV1 määritellään FEV1-mittaukseksi ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen annosta ja noin 24 tuntia viimeisen lääkkeen inhalaation jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seuraava haitallinen kliininen tulos kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta

Prosenttiosuus (lukumäärä) potilaista, joilla oli seuraava kliininen haittatapahtuma tutkimuksen aikana, määriteltynä kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden yhdistettynä päätepisteenä Boehringer Ingelheimin (BI) määritelmän, kaikista syistä johtuvan uudelleensairaalahoidon tai kaiken syyn perusteella. kuolleisuus.

Aika seuraavaan kahden kaksoistutkimuksen haitalliseen kliiniseen lopputulokseen, nykyinen 205.478 (NCT01662986) ja 205.477 (NCT01663987) ei analysoitu, vain Kaplan Meier -käyrä piirrettiin. Joten tätä päätepistettä ei ole julkistettu.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä yhdistettyjä tietoja analyysisuunnitelman mukaisesti
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FVC:n lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallinen kliininen tapahtuma tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus (lukumäärä), joilla on haitallinen kliininen tapahtuma tutkimuksessa, joka määritellään kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) pahenemisvaiheiden yhdistetyksi päätepisteeksi Boehringer Ingelheimin (BI) määritelmän mukaan, kaikista syistä johtuvaksi uudelleensairaalaksi joutumisesta tai kaikesta kuolleisuudesta.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Muutos lähtötasosta alimmalle FEV1:lle 12 viikon kohdalla tutkimuslääkettä kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 205.478 (NCT01662986) ja 205.477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Muutos lähtötasosta alimmalle FEV1:lle (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.

Alin FEV1 määritellään FEV1-mittaukseksi ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen annosta ja noin 24 tuntia viimeisen lääkkeen inhalaation jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos FVC:n perustasosta 12 viikon kohdalla kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyinen 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) 12 viikon kohdalla tutkimuslääkkeellä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COPD:n paheneminen kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta

Niiden potilaiden prosenttiosuus (lukumäärä), joilla oli keuhkoahtaumatautien paheneminen tutkimuksen aikana, analysoitiin yhdistelmätutkimuksessa.

Keuhkoahtaumataudin paheneminen määriteltiin taustalla olevaan keuhkoahtaumatautiin liittyvien alempien hengitysteiden tapahtumien/oireiden kokonaisuudeksi (lisääntyminen tai uusi puhkeaminen), joka kesti vähintään kolme päivää ja joka vaati hoidon muutosta, kun alempien hengitysteiden tapahtumien/oireiden kokonaisuus määriteltiin vähintään kaksi seuraavista:

1) Hengenahdistus; 2) ysköksen tuotanto (tilavuus); 3) märkivän ysköksen esiintyminen; 4) yskä; 5) hengityksen vinkuminen; 6) Kireys rinnassa.

Pahenemisen alkaminen määriteltiin ensimmäisen kirjatun oireen alkamisen perusteella. Tutkija päätti pahenemisen päättymisen kliinisen arvion perusteella.

Tarvittava muutos hoitoon sisälsi joko antibioottien ja/tai systeemisten steroidien määräämisen; ja/tai äskettäin määrätty ylläpitohengitysilääke (eli bronkodilaattorit mukaan lukien teofylliinit ja PDE4-estäjät).
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Kaikista syistä sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden prosenttiosuus kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987).
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta

Yhdistettyyn tutkimukseen analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus (lukumäärä), joilla oli kaiken syyn aiheuttama sairaalahoitotapahtuma tutkimuksen aikana.

Kaikki sairaalahoidot sisälsivät kaikki sairaalahoidot lukuun ottamatta suunniteltuja sairaalahoitoja valinnaisten toimenpiteiden vuoksi.

Kotiutumisen kanssa samana päivänä tapahtuneita sairaalahoitoja ei pidetty erillisenä vastaanottona.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 30 päivän sairaalan takaisinottoprosentti, kahden kaksoistutkimuksen tulos, tällä hetkellä 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutuspäivästä ennen satunnaistamista takaisinottopäiviin > 1 ja < 31 päivää

Analysoitiin niiden potilaiden prosenttiosuus (lukumäärä), joilla oli 30 päivän sairaalan takaisinottoprosentti.

Päivät sairaalaan takaisinottoon laskettiin seuraavasti: Sairaalan takaisinottopäivät = Takaisinottopäivä - Sairaalasta lähtöpäivä + 1.

30 päivän sairaalan takaisinottoanalyysissä tehtiin yhteenveto potilaiden esiintymistiheydestä, jotka joutuivat takaisin sairaalaan ja takaisinottopäiviä > 1 ja <31 päivää TS:tä käyttäen.
sairaalasta kotiutuspäivästä ennen satunnaistamista takaisinottopäiviin > 1 ja < 31 päivää
COPD:n pahenemistapausten määrä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärä potilasvuotta kohden tutkimuksen aikana tapahtuneen tulostapahtuman aikana analysoitiin kuvailevasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden lääkealtistusta) hoitoryhmittäin tutkimusjaksolla käyttäen TS:tä.
hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Keuhkoahtaumatautien pahenemistapahtumien altistuminen kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyiset 205.478 (NCT01662986) ja 205.477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Potilasvuoden kokonaisaltistus keuhkoahtaumatautille laskettiin yhdistämällä aika min (hoidon lopetus +30, viimeinen kosketus) hoidon aikana tai viimeiseen kontaktiin tutkimuksen aikana.
hoidon aloitus viimeiseen ajankohtaan, kun tiedot kliinisistä haittavaikutuksista on saatavilla, enintään 2 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitotapahtumien määrä kahdesta kaksoistutkimuksesta, tällä hetkellä 205 478 (NCT01662986) ja 205 477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä potilasvuotta kohden tutkimuksen aikana tapahtuvaa lopputulosta analysoitiin kuvaavasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden lääkealtistus) hoitoryhmittäin tutkimusjaksolla käyttäen TS:tä.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Kaiken syyn aiheuttaman sairaalahoitotapahtuman altistuminen kahdesta kaksoistutkimuksesta, nykyiset 205.478 (NCT01662986) ja 205.477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Potilasvuoden kokonaisaltistuminen kaikesta sairaalahoidosta laskettiin yhdistämällä aika min (hoitopysähdys +30, viimeinen kontakti) hoidon aikana suoritettavaa analyysiä varten tai aika viimeiseen kontaktiin tutkimuksen aikana.
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen ajankohtaan, jolloin tiedot kliinisistä haittavaikutuksista ovat saatavilla, enintään 2 vuotta
Aika tapahtumaan: Aika toipua (EXACT-PRO) kahdesta kaksoiskokeesta, nykyinen 205.478 (NCT01662986) ja 205.477 (NCT01663987)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen EXACT-PRO:n tiedoilla, jopa 2 vuotta

Aika tapahtumaan: Aika toipumiseen perustuu EXACT-PRO kokonaispisteisiin. Tutkimuksen loppuun mennessä toipuneiden havaittujen potilaiden prosenttiosuus raportoitiin.

Toipumiseen kuluvaa aikaa arvioitiin EXACT-PRO-kyselyllä. EXACT-PRO kokonaispisteet muutettiin tasaisiksi pisteiksi toipumiseen kuluvan ajan ja kaikkien muiden EXACT-kyselyyn liittyvien päätepisteiden määrittämiseksi. Päivän 2 pisteet muutettiin päivinä 1, 2 ja 3 kirjattujen kokonaispisteiden keskiarvoksi. Samalla tavalla jokaisen seuraavan päivän pisteet muutettiin keskimääräiseksi pistemääräksi käyttämällä liukuvaa 3 päivän keskiarvoa.

Kaplan Meierin arvioon perustuva analyysi
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen aikapisteeseen EXACT-PRO:n tiedoilla, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.478

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiotropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa