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Investigar el impacto del inicio temprano del tratamiento con tiotropio en pacientes que se recuperan de una hospitalización por una exacerbación aguda de la EPOC 2

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia del bromuro de tiotropio (18 µg) administrado a través del HandiHaler® en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se recuperan de una hospitalización por un Exacerbación (Estudio de alta hospitalaria 2)

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia del bromuro de tiotropio (18 µg) administrado a través del HandiHaler® en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se recuperan de una hospitalización por un exacerbación aguda (Estudio de alta hospitalaria 2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • 205.478.00243 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos
        • 205.478.00208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • 205.478.00260 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • 205.478.00241 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 205.478.00240 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 205.478.00237 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.478.00231 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.478.00209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.478.00250 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 205.478.00229 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00265 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00246 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00248 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00261 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 205.478.00233 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • 205.478.00236 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • 205.478.00205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • 205.478.00225 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • 205.478.00264 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • 205.478.00254 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 205.478.00249 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • 205.478.00257 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 205.478.00234 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 205.478.00242 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos
        • 205.478.00258 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 205.478.00256 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 205.478.00210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • 205.478.00220 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.478.00204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, Massachusetts, Estados Unidos
        • 205.478.00247 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • 205.478.00263 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • 205.478.00201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 205.478.00239 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.478.00227 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • 205.478.00253 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.478.00226 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 205.478.00232 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.478.00203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 205.478.00206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.478.00219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 205.478.00222 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos
        • 205.478.00235 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • 205.478.00217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • 205.478.00216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • 205.478.00230 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 205.478.00202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 205.478.00224 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los siguientes criterios de inclusión se aplican en la Visita 0:

  1. Todos los sujetos deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) antes de participar en el ensayo y realizar cualquier procedimiento del estudio.
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  3. Hospitalización por un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC durante = 14 días. La determinación de la precisión del diagnóstico de admisión quedará a criterio del investigador.

  4. El paciente informó la duración de la estadía en el hospital y la fecha del alta (confirmado con el resumen del alta hospitalaria/registros del hospital; sin embargo, la confirmación del registro médico puede ocurrir después de la aleatorización).

    Los siguientes criterios de inclusión se aplican en la visita 1:

  5. Dado de alta del hospital = 10 días a partir de la fecha de aleatorización.
  6. Todos los sujetos deben tener un diagnóstico de EPOC (P12-01205) y una obstrucción documentada de las vías respiratorias con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)\capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador <0,7 (consulte la Sección 5.1.2, Pruebas de función pulmonar). El diagnóstico de EPOC se puede realizar en la visita 1 si no hay datos de pruebas de función pulmonar (PFT) disponibles en los últimos 12 meses.
  7. Los sujetos deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de = 10 paquetes-año:

Paquetes-año = Número de cigarrillos/día x años de fumar 20 cigarrillos/paquete 8. Los sujetos deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el dispositivo HandiHaler® (Apéndice 10.1) y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

El siguiente criterio de exclusión se aplica en la Visita 0:

  1. No más de 30 días de terapia con cualquier anticolinérgico inhalado de acción prolongada durante los 3 meses anteriores al alta del hospital, y ninguna terapia con ningún anticolinérgico de acción prolongada posterior al alta (sin uso entre el alta hospitalaria y la aleatorización) o cualquier otro medicamento concomitante restringido

    Los siguientes criterios de exclusión se aplican en la Visita 1:

  2. Presencia de una enfermedad significativa (en opinión del investigador) que pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o que pueda influir en la capacidad del sujeto para participar en el estudio hasta por 2 años.
  3. Antecedentes documentados de infarto de miocardio durante la hospitalización anterior a la aleatorización. Se permiten sujetos estables con antecedentes de stents cardíacos.
  4. Cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención o cambio en el tratamiento farmacológico durante el último año.
  5. Sujetos con asma (sujeto tratado por asma en los últimos 2 años, se permiten antecedentes de asma infantil), fibrosis quística, diagnóstico clínico de bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad tromboembólica pulmonar o tuberculosis activa conocida.

7. Neoplasia maligna por la cual el sujeto se ha sometido a resección, radiación, quimioterapia o tratamientos biológicos en los últimos dos años o está actualmente en radioterapia activa, quimioterapia o tratamiento biológico. Se permiten sujetos con carcinoma de células basales tratado y carcinoma de piel de células escamosas no invasivo.

8. Hospitalización por insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)) durante la hospitalización anterior a la aleatorización.

9. Hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, la lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de solución para inhalación HandiHaler® o MDI.

10. Insuficiencia renal de moderada a grave conocida a juicio del investigador. 11 Glaucoma de ángulo estrecho conocido a juicio del investigador. 12. Hiperplasia prostática sintomática significativa u obstrucción del cuello vesical. Pueden incluirse sujetos cuyos síntomas se controlen con el tratamiento.

13. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o implantes subdérmicos, por ejemplo, Norplant®) durante al menos tres meses antes y durante la duración de la la prueba.

14. Abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses. 15. Previamente asignado al azar en este estudio o participando actualmente en otro estudio de intervención.

16. Deficiencia visual que, a juicio del investigador, no permite que el sujeto lea y complete de forma independiente los cuestionarios y el eDiary.

17. Cualquier hallazgo de ECG significativo o nuevo en la Visita 1 según lo juzgue el investigador, incluidos, entre otros, signos de isquemia aguda, arritmia.

18. Tratamiento con cualquier medicación pulmonar restringida. 19 Residir en un centro de vida asistida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 18 mcg de bromuro de tiotropio
El paciente recibirá una cápsula de polvo para inhalación de bromuro de tiotropio diariamente (por la mañana) a través de HandiHaler
Droga: bromuro de tiotropio
18 mcg una vez al día (QD)
Comparador de placebos: placebo
El paciente recibirá una cápsula de polvo de inhalación de placebo diariamente (por la mañana) a través de HandiHaler
Droga: Placebo
Una vez al día (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del FEV1 mínimo a las 12 semanas con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio del volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) a las 12 semanas con el fármaco del estudio.

El FEV1 mínimo se define como la medición del FEV1 antes de la siguiente dosis del fármaco del estudio y aproximadamente 24 horas después de la última inhalación del fármaco.
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje de pacientes con el siguiente evento de resultado clínico adverso de los dos ensayos con gemelos, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987).
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años

Porcentaje (número) de pacientes con el siguiente evento de resultado clínico adverso ocurrido durante el estudio, definido como el criterio de valoración combinado de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de Boehringer Ingelheim (BI), rehospitalización por todas las causas o mortalidad.

Tiempo hasta el próximo evento de resultado clínico adverso de Two Twin Trials, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987) no se analizó, solo se trazó la curva de Kaplan Meier. Así que este punto final no ha sido revelado.

Este criterio de valoración se analizó utilizando datos combinados, como se especifica en el plan de análisis.
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la FVC mínima a las 12 semanas con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio de la capacidad vital forzada (FVC) mínima a las 12 semanas con el fármaco del estudio.
línea de base y 12 semanas
Porcentaje de pacientes con evento clínico adverso durante el estudio.
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Porcentaje (número) de pacientes con eventos clínicos adversos en el estudio, que se define como el criterio de valoración combinado de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de Boehringer Ingelheim (BI), rehospitalización por todas las causas o mortalidad por todas las causas.
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Cambio desde el inicio del FEV1 mínimo a las 12 semanas con el fármaco de estudio de los dos ensayos con gemelos, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Cambio desde el inicio del FEV1 mínimo (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a las 12 semanas con el fármaco del estudio.

El FEV1 mínimo se define como la medición del FEV1 antes de la siguiente dosis del fármaco del estudio y aproximadamente 24 horas después de la última inhalación del fármaco.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio de la FVC mínima a las 12 semanas de los dos ensayos con gemelos, presente 205,478 (NCT01662986) y 205,477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio de la capacidad vital forzada (FVC) mínima a las 12 semanas con el fármaco del estudio.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de pacientes con exacerbación de la EPOC de los dos ensayos con gemelos, presentes 205,478 (NCT01662986) y 205,477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años

El porcentaje (número) de pacientes con exacerbación de la EPOC en el estudio se analizó para el estudio combinado.

Una exacerbación de la EPOC se definió como un complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias inferiores (aumento o nueva aparición) relacionados con la EPOC subyacente con una duración de tres días o más, que requiere un cambio en el tratamiento donde un complejo de eventos/síntomas de las vías respiratorias inferiores se definió como al menos dos de los siguientes:

1) Dificultad para respirar; 2) producción de esputo (volumen); 3) Aparición de esputo purulento; 4) Tos; 5) Sibilancias; 6) Opresión en el pecho.

El inicio de la exacerbación se definió por el inicio del primer síntoma registrado. El investigador decidió el final de la exacerbación según el juicio clínico.

Un cambio requerido en el tratamiento incluía la prescripción de antibióticos y/o esteroides sistémicos; y/o un medicamento respiratorio de mantenimiento recién recetado (es decir, broncodilatadores que incluyen teofilinas e inhibidores de la PDE4).
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con hospitalización por todas las causas de los dos ensayos con gemelos, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987).
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años

Se analizó el porcentaje (número) de pacientes con hospitalización por cualquier causa durante el estudio para el estudio combinado.

La hospitalización por todas las causas incluyó todas las hospitalizaciones, excepto las planificadas para procedimientos electivos.

Las hospitalizaciones que ocurrieron el mismo día del alta no se consideraron una admisión separada.
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Porcentaje de pacientes con tasa de readmisión hospitalaria a los 30 días Evento de resultado de los dos ensayos con gemelos, presente 205,478 (NCT01662986) y 205,477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde la fecha de alta hospitalaria antes de la aleatorización hasta los días de reingreso >1 y <31 días

Se analizó el porcentaje (número) de pacientes con eventos de resultado de tasas de reingreso hospitalario a los 30 días.

Los días de reingreso hospitalario se calcularon como: Días de reingreso hospitalario = Fecha de reingreso - Fecha de alta hospitalaria + 1.

El análisis de reingreso hospitalario a los 30 días resumió la frecuencia de pacientes con reingreso hospitalario y días de reingreso >1 y <31 días usando el TS.
desde la fecha de alta hospitalaria antes de la aleatorización hasta los días de reingreso >1 y <31 días
Número de eventos de exacerbación de la EPOC de los dos ensayos con gemelos, presentes 205,478 (NCT01662986) y 205,477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el último momento con información de resultado clínico adverso disponible, hasta 2 años
Se analizó descriptivamente el número de exacerbaciones de la EPOC por evento de resultado por año-paciente ocurrido durante el estudio mediante el cálculo de la ocurrencia promedio (número de eventos por exposición al fármaco por año-paciente) por grupo de tratamiento durante el período de estudio utilizando el TS.
desde el inicio del tratamiento hasta el último momento con información de resultado clínico adverso disponible, hasta 2 años
Exposición de eventos de exacerbación de la EPOC de los dos ensayos con gemelos, presentes 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el último momento con información de resultado clínico adverso disponible, hasta 2 años
La exposición total al año del paciente a la EPOC se calculó agregando el tiempo hasta el minuto (parada del tratamiento +30, último contacto) para el análisis durante el tratamiento, o el tiempo hasta el último contacto para el análisis durante el estudio.
desde el inicio del tratamiento hasta el último momento con información de resultado clínico adverso disponible, hasta 2 años
Número de eventos de hospitalización por todas las causas de los dos ensayos con gemelos, presentes 205,478 (NCT01662986) y 205,477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Se analizó descriptivamente el número de hospitalizaciones por todas las causas por evento de resultado del año del paciente que se produjo durante el estudio mediante el cálculo de la incidencia promedio (número de eventos por exposición al fármaco por año del paciente) por grupo de tratamiento durante el período de estudio utilizando el TS.
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Exposición del evento de hospitalización por todas las causas de los dos ensayos gemelos, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
La exposición total al año del paciente de hospitalización por cualquier causa se calculó agregando el tiempo hasta min (parada de tratamiento +30, último contacto) para el análisis durante el tratamiento, o el tiempo hasta el último contacto para el análisis durante el estudio.
desde la primera administración del fármaco hasta el último punto de tiempo con información disponible sobre el resultado clínico adverso, hasta 2 años
Tiempo hasta el evento: Tiempo hasta la recuperación (EXACT-PRO) de los dos ensayos gemelos, presente 205.478 (NCT01662986) y 205.477 (NCT01663987)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta el último momento con información de EXACT-PRO, hasta 2 años

Tiempo hasta el evento: Tiempo hasta la recuperación basado en la puntuación total EXACT-PRO. Se informó el porcentaje de pacientes observados recuperados al final del estudio.

El tiempo de recuperación se evaluó con el cuestionario EXACT-PRO. Las puntuaciones totales de EXACT-PRO se transformaron en puntuaciones uniformes para determinar el tiempo de recuperación y todos los demás criterios de valoración relacionados con el cuestionario EXACT. La puntuación del día 2 se transformó en la media de las puntuaciones totales registradas en los días 1, 2 y 3. De forma similar, la puntuación de cada día subsiguiente se transformó en la puntuación media utilizando un promedio móvil de 3 días.

Análisis basado en la estimación de Kaplan Meier
desde la primera administración del fármaco hasta el último momento con información de EXACT-PRO, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.478

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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