- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01672632
Vetcelgrootte en overvoeding en etopische studie (EAT)
29 april 2021 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Het is aangetoond dat grote vetcellen geassocieerd zijn met meer risico's voor insulineresistentie en meer cardiovasculaire risicofactoren zoals hoog cholesterol of triglyceriden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt gekeken naar de grootte van vetcellen en hoe deze de vetafzetting, insulineresistentie en het oxidatieve vermogen van spieren beïnvloedt.
Er wordt een vergelijking gemaakt met de verschillen tussen deelnemers met grotere versus kleinere vetcellen in insulineresistentie en bloedspiegels van lipiden.
De studie zal ook bepalen of kenmerken van vetcellen en spieren de ontwikkeling van door gewichtstoename veroorzaakte insulineresistentie kunnen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uw Body Mass Index (verhouding lengte/gewicht) is 22,5 tot 32,5 (inclusief).
- Je bent tussen de 18 en 40 jaar.
- Je bent bereid om je in te schrijven voor een 8 weken durend onderzoek naar overvoeding waardoor een gewichtstoename van 5-8% ontstaat.
- U bent bereid om al uw maaltijden van Pennington en alleen maaltijden van Pennington te eten gedurende ongeveer 10 weken in totaal, zelfs als u vol zit. Voorafgaand aan overvoeding worden 2 maaltijden per dag geserveerd in Pennington met lunchpakket gedurende minimaal 7 dagen. Daarna krijgen en eten deelnemers gedurende 8 weken alle (overvoedende) maaltijden bij PBRC. Post-overvoeding bestaat uit een dieet voor gewichtsbehoud gedurende 1 week. Alle maaltijden worden gecontroleerd bij Pennington.
- U bent bereid om hetzelfde niveau van lichaamsbeweging aan te houden na inschrijving voor de studie gedurende de gehele duur van de studie.
- Je bent bereid om vragenlijsten over voeding en beweging in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Je weegt > 300 lbs
- U heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of diabetes.
- U heeft nuchtere bloedglucose > 110 mg/dL.
- U heeft een gemiddelde screeningsbloeddruk > 140/90.
- U heeft een leveraandoening.
- U heeft een schildklieraandoening.
- Heb zure reflux
- Had kanker in de afgelopen 5 jaar (Sommige huidkankers OK)
- Hiv hebben
- Heb een eetstoornis gehad
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- U bent in de afgelopen 3 maanden meer dan 3 kg aangekomen of afgevallen
- U heeft chronisch gebruik van medicijnen nodig, waaronder diuretica, steroïden en adrenerge stimulerende middelen.
- U of een familielid heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels (diepe veneuze trombose of longembolie)
- U heeft een slechte bloedsomloop, een voorgeschiedenis van een bypassoperatie in uw benen, bloedstollingsstoornissen, gediagnosticeerde perifere arteriële of vasculaire ziekte, krampende pijn in uw beenspier tijdens inspanning of zenuwbeschadiging van uw benen
- Je hebt spataderen (naar goeddunken van MD of NP)
- U heeft eerder een gastro-intestinale operatie, obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, hypermotiliteitsstoornis of een voorgeschiedenis van problemen met stoornissen van de kokhalsreflex gehad.
- Je hebt emotionele problemen zoals klinische depressie of andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen.
- Je bent claustrofobisch.
- U heeft metalen voorwerpen in uw lichaam, zoals geïmplanteerde staafjes of chirurgische clips of magnetische voorwerpen die niet compatibel zijn met de MRI/MRS.
- U rookt of gebruikt tabaksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overvoeding
We hebben 40 jonge, gezonde volwassenen gedurende 8 weken te veel gevoerd met 40% van hun basisenergiebehoefte.
Het dieet bestond uit 41% koolhydraten, 44% vet en 15% eiwit.
|
We hebben 40 jonge, gezonde volwassenen gedurende 8 weken te veel gevoerd met 40% van hun basisenergiebehoefte.
Het dieet bestond uit 41% koolhydraten, 44% vet en 15% eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van 8 weken 40% vetrijke overvoeding bij 40 gezonde, jonge volwassenen op vet- en skeletspierkenmerken, ectopische vetophoping, insulinegevoeligheid en metabole flexibiliteit.
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Deze studie zal onderzoeken hoe de grootte van vetcellen (onafhankelijk van de totale vetmassa) de metabole uitkomsten van overvoeding beïnvloedt, waaronder veranderingen in vetafzetting, insulinegevoeligheid en spieroxidatiecapaciteit.
Het is aangetoond dat grote vetcellen in verhouding tot de vetmassa geassocieerd zijn met een hoger risico op insulineresistentie en diabetes type 2.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetafzetting
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bekijken van vetweefsel of lichaamsvet en kenmerken van skeletspieren gedurende een bepaalde periode.
|
10 maanden
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het meten en bewaken van het natuurlijke hormoon insuline wordt minder effectief bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel.
De daaruit voortvloeiende stijging van de bloedglucose kan niveaus buiten het normale bereik doen stijgen en nadelige gevolgen voor de gezondheid veroorzaken, afhankelijk van de voedingstoestand of de gevoeligheid van cellen voor insuline.
|
10 maanden
|
|
Spier oxidatieve capaciteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Een maatstaf voor de maximale capaciteit van een spier om zuurstof te gebruiken in microliter zuurstof verbruikt per gram spier per uur.
|
10 maanden
|
|
Circadiane bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Bloeddruk- en hartslagmeting: een automatisch bloeddrukmeter (Mortara® Ambulo 2400) voor ambulant gebruik werd bevestigd aan een bloeddrukmanchet om gedurende de dag met tussenpozen van 30 minuten de bloeddruk (BP) en hartslag (HR) te meten ( 6.30 uur tot 21.30 uur) en intervallen van 60 minuten 's nachts (22.00 uur tot 6.00 uur) terwijl de deelnemers bezig waren met hun activiteiten.
Gegevens werden aan het einde van de 7-daagse opnameperiode in de database gedownload voor een chronobiologische analyse.
Dit werd gedaan bij aanvang, na overvoeding en na 3 maanden.
|
10 maanden
|
|
Testen van de endotheliale functie in rust
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Testen van de endotheelfunctie: beoordeling van de endotheelfunctie in rust werd gedaan met de deelnemer in een nuchtere toestand, na gedurende 12 uur stimulerende middelen (cafeïne, tabak, alcohol, lichaamsbeweging) te hebben vermeden, op hetzelfde vaste klokuur (bereik 8-10 AM), met behulp van het EndoPAT 2000-apparaat vervaardigd door ITAMAR Medical®.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Covington JD, Noland RC, Hebert RC, Masinter BS, Smith SR, Rustan AC, Ravussin E, Bajpeyi S. Perilipin 3 Differentially Regulates Skeletal Muscle Lipid Oxidation in Active, Sedentary, and Type 2 Diabetic Males. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3683-92. doi: 10.1210/JC.2014-4125. Epub 2015 Jul 14.
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Hochsmann C, Fearnbach N, Dorling JL, Myers CA, Zhang D, Apolzan JW, Stewart TM, Bray GA, Ravussin E, Martin CK. Effect of 8 weeks of supervised overfeeding on eating attitudes and behaviors, eating disorder symptoms, and body image: Results from the PROOF and EAT studies. Eat Behav. 2021 Dec;43:101570. doi: 10.1016/j.eatbeh.2021.101570. Epub 2021 Oct 1.
- Gilmore LA, Ravussin E, Bray GA, Han H, Redman LM. An objective estimate of energy intake during weight gain using the intake-balance method. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):806-12. doi: 10.3945/ajcn.114.087122. Epub 2014 Jul 23.
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- White U, Beyl RA, Ravussin E. A higher proportion of small adipocytes is associated with increased visceral and ectopic lipid accumulation during weight gain in response to overfeeding in men. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1560-1563. doi: 10.1038/s41366-022-01150-y. Epub 2022 May 23.
- Johannsen DL, Marlatt KL, Conley KE, Smith SR, Ravussin E. Metabolic adaptation is not observed after 8 weeks of overfeeding but energy expenditure variability is associated with weight recovery. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):805-813. doi: 10.1093/ajcn/nqz108.
- Toledo FGS, Johannsen DL, Covington JD, Bajpeyi S, Goodpaster B, Conley KE, Ravussin E. Impact of prolonged overfeeding on skeletal muscle mitochondria in healthy individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):466-475. doi: 10.1007/s00125-017-4496-8. Epub 2017 Nov 17.
- Covington JD, Johannsen DL, Coen PM, Burk DH, Obanda DN, Ebenezer PJ, Tam CS, Goodpaster BH, Ravussin E, Bajpeyi S. Intramyocellular Lipid Droplet Size Rather Than Total Lipid Content is Related to Insulin Sensitivity After 8 Weeks of Overfeeding. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2079-2087. doi: 10.1002/oby.21980. Epub 2017 Oct 25.
- Heymsfield SB, Peterson CM, Thomas DM, Hirezi M, Zhang B, Smith S, Bray G, Redman L. Establishing energy requirements for body weight maintenance: validation of an intake-balance method. BMC Res Notes. 2017 Jun 26;10(1):220. doi: 10.1186/s13104-017-2546-4.
- Peterson CM, Orooji M, Johnson DN, Naraghi-Pour M, Ravussin E. Brown adipose tissue does not seem to mediate metabolic adaptation to overfeeding in men. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):502-505. doi: 10.1002/oby.21721. Epub 2017 Jan 24.
- Johannsen DL, Tchoukalova Y, Tam CS, Covington JD, Xie W, Schwarz JM, Bajpeyi S, Ravussin E. Effect of 8 weeks of overfeeding on ectopic fat deposition and insulin sensitivity: testing the "adipose tissue expandability" hypothesis. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2789-97. doi: 10.2337/dc14-0761. Epub 2014 Jul 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 26040
- 5R01DK060412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .