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Tamaño de las células grasas y sobrealimentación y estudio etopico (EAT)

29 de abril de 2021 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Se ha demostrado que las células grasas grandes se asocian con más riesgos de resistencia a la insulina y más factores de riesgo cardiovascular, como colesterol alto o triglicéridos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará el tamaño de las células grasas y cómo afecta la deposición de grasa, la resistencia a la insulina y la capacidad oxidativa de los músculos. Se hará una comparación con las diferencias entre los participantes con células grasas más grandes y más pequeñas en resistencia a la insulina y niveles de lípidos en la sangre. El estudio también determinará si las características de las células grasas y los músculos pueden predecir el desarrollo de resistencia a la insulina inducida por el aumento de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Su Índice de Masa Corporal (relación altura-peso) es de 22,5 a 32,5 (ambos incluidos).
  • Tienes entre 18 y 40 años.
  • Está dispuesto a inscribirse en un estudio de sobrealimentación de 8 semanas que provoca un aumento de peso del 5 al 8 %.
  • Está dispuesto a comer todas sus comidas de Pennington y solo comidas de Pennington durante aproximadamente 10 semanas en total, incluso cuando esté lleno. Antes de la sobrealimentación, se servirán 2 comidas por día en Pennington con almuerzo empacado durante al menos 7 días. Después de ese tiempo, los participantes recibirán y comerán todas las comidas (sobrealimentadas) en PBRC durante 8 semanas. La sobrealimentación posterior consistirá en una dieta de mantenimiento de peso durante 1 semana. Todas las comidas serán supervisadas en Pennington.
  • Está dispuesto a mantener el mismo nivel de ejercicio después de la inscripción en el estudio durante todo el estudio.
  • Está dispuesto a completar cuestionarios nutricionales y de actividad.

Criterio de exclusión:

  • Pesas > 300 libras
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o diabetes.
  • Tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dl.
  • Tiene una presión arterial promedio de detección > 140/90.
  • Tienes una enfermedad del hígado.
  • Tienes enfermedad de la tiroides.
  • Tiene reflujo ácido
  • Tuvo cáncer en los últimos 5 años (algunos cánceres de piel están bien)
  • tener VIH
  • Ha tenido un trastorno alimentario
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha ganado o perdido más de 3 kg en los últimos 3 meses
  • Requiere el uso crónico de medicamentos que incluyen diuréticos, esteroides y agentes estimulantes adrenérgicos.
  • Usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
  • Tiene mala circulación, antecedentes de cirugía de bypass en las piernas, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad vascular o arterial periférica diagnosticada, dolor de calambres en los músculos de las piernas durante el ejercicio o daño en los nervios de las piernas.
  • Tiene venas varicosas (a discreción de MD o NP)
  • Ha tenido cirugía GI previa, enfermedad obstructiva del tracto GI, trastorno de hipermotilidad o antecedentes de problemas de deterioro del reflejo nauseoso.
  • Tiene problemas emocionales como depresión clínica u otras condiciones psicológicas diagnosticadas.
  • Eres claustrofóbico.
  • Tiene objetos metálicos en su cuerpo, como varillas implantadas o clips quirúrgicos u objetos magnéticos que son incompatibles con la MRI/MRS.
  • Fumas o usas productos de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobrealimentación
Sobrealimentamos a 40 adultos jóvenes y sanos en un 40 % de sus necesidades energéticas iniciales durante 8 semanas. La dieta consistió en 41% de carbohidratos, 44% de grasas y 15% de proteínas.
Sobrealimentamos a 40 adultos jóvenes y sanos en un 40 % de sus necesidades energéticas iniciales durante 8 semanas. La dieta consistió en 41% de carbohidratos, 44% de grasas y 15% de proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de la sobrealimentación rica en grasas al 40% durante 8 semanas en 40 adultos jóvenes sanos sobre las características adiposas y del músculo esquelético, la acumulación de grasa ectópica, la sensibilidad a la insulina y la flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: 10 meses
Este estudio investigará cómo el tamaño de las células grasas (independientemente de la masa grasa total) afecta los resultados metabólicos de la sobrealimentación, incluidos los cambios en la deposición de grasa, la sensibilidad a la insulina y la capacidad oxidativa del músculo. Se ha demostrado que las células grasas grandes en relación con la masa grasa se asocian con mayores riesgos de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deposición de grasa
Periodo de tiempo: 10 meses
Visualización del tejido adiposo o la grasa corporal y las características del músculo esquelético durante un período.
10 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 meses
Mida y controle que la hormona natural, la insulina, se vuelva menos efectiva para reducir los niveles de azúcar en la sangre. El aumento resultante de la glucosa en sangre puede elevar los niveles fuera del rango normal y causar efectos adversos para la salud, según las condiciones dietéticas o la sensibilidad de las células a la insulina.
10 meses
Capacidad Oxidativa Muscular
Periodo de tiempo: 10 meses
Una medida de la capacidad máxima de un músculo para usar oxígeno en microlitros de oxígeno consumidos por gramo de músculo por hora.
10 meses
Variabilidad de la presión arterial circadiana
Periodo de tiempo: 10 meses
Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca: se conectó un dispositivo automático de control de la PA (Mortara® Ambulo 2400) para uso ambulatorio a un manguito de PA para obtener lecturas de la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) a intervalos de 30 minutos durante el día ( 6:30 a. m. a 9:30 p. m.) e intervalos de 60 min por la noche (10 p. m. a 6 a. m.) mientras los participantes realizaban sus actividades. Los datos se descargaron en la base de datos al final del período de registro de 7 días para un análisis cronobiológico. Esto se hizo al inicio del estudio, después de la sobrealimentación ya los 3 meses.
10 meses
Pruebas de función endotelial en reposo
Periodo de tiempo: 10 meses
Prueba de función endotelial: la evaluación de la función endotelial en reposo se realizó con el participante en ayunas, después de haber evitado los estimulantes (cafeína, tabaco, alcohol, ejercicio) durante 12 horas, a la misma hora fija (rango 8-10 AM), utilizando el dispositivo EndoPAT 2000 fabricado por ITAMAR Medical®.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 26040
  • 5R01DK060412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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