- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01672632
Tamaño de las células grasas y sobrealimentación y estudio etopico (EAT)
29 de abril de 2021 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Se ha demostrado que las células grasas grandes se asocian con más riesgos de resistencia a la insulina y más factores de riesgo cardiovascular, como colesterol alto o triglicéridos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio analizará el tamaño de las células grasas y cómo afecta la deposición de grasa, la resistencia a la insulina y la capacidad oxidativa de los músculos.
Se hará una comparación con las diferencias entre los participantes con células grasas más grandes y más pequeñas en resistencia a la insulina y niveles de lípidos en la sangre.
El estudio también determinará si las características de las células grasas y los músculos pueden predecir el desarrollo de resistencia a la insulina inducida por el aumento de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su Índice de Masa Corporal (relación altura-peso) es de 22,5 a 32,5 (ambos incluidos).
- Tienes entre 18 y 40 años.
- Está dispuesto a inscribirse en un estudio de sobrealimentación de 8 semanas que provoca un aumento de peso del 5 al 8 %.
- Está dispuesto a comer todas sus comidas de Pennington y solo comidas de Pennington durante aproximadamente 10 semanas en total, incluso cuando esté lleno. Antes de la sobrealimentación, se servirán 2 comidas por día en Pennington con almuerzo empacado durante al menos 7 días. Después de ese tiempo, los participantes recibirán y comerán todas las comidas (sobrealimentadas) en PBRC durante 8 semanas. La sobrealimentación posterior consistirá en una dieta de mantenimiento de peso durante 1 semana. Todas las comidas serán supervisadas en Pennington.
- Está dispuesto a mantener el mismo nivel de ejercicio después de la inscripción en el estudio durante todo el estudio.
- Está dispuesto a completar cuestionarios nutricionales y de actividad.
Criterio de exclusión:
- Pesas > 300 libras
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o diabetes.
- Tiene un nivel de glucosa en sangre en ayunas > 110 mg/dl.
- Tiene una presión arterial promedio de detección > 140/90.
- Tienes una enfermedad del hígado.
- Tienes enfermedad de la tiroides.
- Tiene reflujo ácido
- Tuvo cáncer en los últimos 5 años (algunos cánceres de piel están bien)
- tener VIH
- Ha tenido un trastorno alimentario
- Está embarazada o amamantando.
- Ha ganado o perdido más de 3 kg en los últimos 3 meses
- Requiere el uso crónico de medicamentos que incluyen diuréticos, esteroides y agentes estimulantes adrenérgicos.
- Usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
- Tiene mala circulación, antecedentes de cirugía de bypass en las piernas, trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad vascular o arterial periférica diagnosticada, dolor de calambres en los músculos de las piernas durante el ejercicio o daño en los nervios de las piernas.
- Tiene venas varicosas (a discreción de MD o NP)
- Ha tenido cirugía GI previa, enfermedad obstructiva del tracto GI, trastorno de hipermotilidad o antecedentes de problemas de deterioro del reflejo nauseoso.
- Tiene problemas emocionales como depresión clínica u otras condiciones psicológicas diagnosticadas.
- Eres claustrofóbico.
- Tiene objetos metálicos en su cuerpo, como varillas implantadas o clips quirúrgicos u objetos magnéticos que son incompatibles con la MRI/MRS.
- Fumas o usas productos de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobrealimentación
Sobrealimentamos a 40 adultos jóvenes y sanos en un 40 % de sus necesidades energéticas iniciales durante 8 semanas.
La dieta consistió en 41% de carbohidratos, 44% de grasas y 15% de proteínas.
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Sobrealimentamos a 40 adultos jóvenes y sanos en un 40 % de sus necesidades energéticas iniciales durante 8 semanas.
La dieta consistió en 41% de carbohidratos, 44% de grasas y 15% de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la sobrealimentación rica en grasas al 40% durante 8 semanas en 40 adultos jóvenes sanos sobre las características adiposas y del músculo esquelético, la acumulación de grasa ectópica, la sensibilidad a la insulina y la flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Este estudio investigará cómo el tamaño de las células grasas (independientemente de la masa grasa total) afecta los resultados metabólicos de la sobrealimentación, incluidos los cambios en la deposición de grasa, la sensibilidad a la insulina y la capacidad oxidativa del músculo.
Se ha demostrado que las células grasas grandes en relación con la masa grasa se asocian con mayores riesgos de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deposición de grasa
Periodo de tiempo: 10 meses
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Visualización del tejido adiposo o la grasa corporal y las características del músculo esquelético durante un período.
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10 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mida y controle que la hormona natural, la insulina, se vuelva menos efectiva para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
El aumento resultante de la glucosa en sangre puede elevar los niveles fuera del rango normal y causar efectos adversos para la salud, según las condiciones dietéticas o la sensibilidad de las células a la insulina.
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10 meses
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Capacidad Oxidativa Muscular
Periodo de tiempo: 10 meses
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Una medida de la capacidad máxima de un músculo para usar oxígeno en microlitros de oxígeno consumidos por gramo de músculo por hora.
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10 meses
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Variabilidad de la presión arterial circadiana
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca: se conectó un dispositivo automático de control de la PA (Mortara® Ambulo 2400) para uso ambulatorio a un manguito de PA para obtener lecturas de la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) a intervalos de 30 minutos durante el día ( 6:30 a. m. a 9:30 p. m.) e intervalos de 60 min por la noche (10 p. m. a 6 a. m.) mientras los participantes realizaban sus actividades.
Los datos se descargaron en la base de datos al final del período de registro de 7 días para un análisis cronobiológico.
Esto se hizo al inicio del estudio, después de la sobrealimentación ya los 3 meses.
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10 meses
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Pruebas de función endotelial en reposo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Prueba de función endotelial: la evaluación de la función endotelial en reposo se realizó con el participante en ayunas, después de haber evitado los estimulantes (cafeína, tabaco, alcohol, ejercicio) durante 12 horas, a la misma hora fija (rango 8-10 AM), utilizando el dispositivo EndoPAT 2000 fabricado por ITAMAR Medical®.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Covington JD, Noland RC, Hebert RC, Masinter BS, Smith SR, Rustan AC, Ravussin E, Bajpeyi S. Perilipin 3 Differentially Regulates Skeletal Muscle Lipid Oxidation in Active, Sedentary, and Type 2 Diabetic Males. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3683-92. doi: 10.1210/JC.2014-4125. Epub 2015 Jul 14.
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Hochsmann C, Fearnbach N, Dorling JL, Myers CA, Zhang D, Apolzan JW, Stewart TM, Bray GA, Ravussin E, Martin CK. Effect of 8 weeks of supervised overfeeding on eating attitudes and behaviors, eating disorder symptoms, and body image: Results from the PROOF and EAT studies. Eat Behav. 2021 Dec;43:101570. doi: 10.1016/j.eatbeh.2021.101570. Epub 2021 Oct 1.
- Gilmore LA, Ravussin E, Bray GA, Han H, Redman LM. An objective estimate of energy intake during weight gain using the intake-balance method. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):806-12. doi: 10.3945/ajcn.114.087122. Epub 2014 Jul 23.
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- White U, Beyl RA, Ravussin E. A higher proportion of small adipocytes is associated with increased visceral and ectopic lipid accumulation during weight gain in response to overfeeding in men. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1560-1563. doi: 10.1038/s41366-022-01150-y. Epub 2022 May 23.
- Johannsen DL, Marlatt KL, Conley KE, Smith SR, Ravussin E. Metabolic adaptation is not observed after 8 weeks of overfeeding but energy expenditure variability is associated with weight recovery. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):805-813. doi: 10.1093/ajcn/nqz108.
- Toledo FGS, Johannsen DL, Covington JD, Bajpeyi S, Goodpaster B, Conley KE, Ravussin E. Impact of prolonged overfeeding on skeletal muscle mitochondria in healthy individuals. Diabetologia. 2018 Feb;61(2):466-475. doi: 10.1007/s00125-017-4496-8. Epub 2017 Nov 17.
- Covington JD, Johannsen DL, Coen PM, Burk DH, Obanda DN, Ebenezer PJ, Tam CS, Goodpaster BH, Ravussin E, Bajpeyi S. Intramyocellular Lipid Droplet Size Rather Than Total Lipid Content is Related to Insulin Sensitivity After 8 Weeks of Overfeeding. Obesity (Silver Spring). 2017 Dec;25(12):2079-2087. doi: 10.1002/oby.21980. Epub 2017 Oct 25.
- Heymsfield SB, Peterson CM, Thomas DM, Hirezi M, Zhang B, Smith S, Bray G, Redman L. Establishing energy requirements for body weight maintenance: validation of an intake-balance method. BMC Res Notes. 2017 Jun 26;10(1):220. doi: 10.1186/s13104-017-2546-4.
- Peterson CM, Orooji M, Johnson DN, Naraghi-Pour M, Ravussin E. Brown adipose tissue does not seem to mediate metabolic adaptation to overfeeding in men. Obesity (Silver Spring). 2017 Mar;25(3):502-505. doi: 10.1002/oby.21721. Epub 2017 Jan 24.
- Johannsen DL, Tchoukalova Y, Tam CS, Covington JD, Xie W, Schwarz JM, Bajpeyi S, Ravussin E. Effect of 8 weeks of overfeeding on ectopic fat deposition and insulin sensitivity: testing the "adipose tissue expandability" hypothesis. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2789-97. doi: 10.2337/dc14-0761. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 26040
- 5R01DK060412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .