Effecten van Acleara-naaldinzet op acne
9 januari 2013 bijgewerkt door: Theravant Corporation
Een klinisch onderzoek naar de effecten van Acleara-naaldinzet op acne vulgaris
Deze prospectieve, open-label studie zal worden uitgevoerd bij 15 gezonde proefpersonen per klinische locatie van 14 jaar of ouder die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Elke proefpersoon kan maximaal 5 laesies hebben die op het gezicht, de borst of de rug worden behandeld met de Acleara-insert.
Proefpersonen krijgen maximaal 3 vervolgbezoeken en worden beoordeeld op verbetering van acne-laesies en gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
White Plains, Maryland, Verenigde Staten, 20695-3064
- Charles County Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 14 jaar
- Proefpersoon heeft lichte tot matige acne vulgaris op het gezicht, de borst of de rug.
- De patiënt heeft een of meer inflammatoire acnelaesies op het gezicht, de borst of de rug.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Bereidheid om het behandelingsschema en de zorgvereisten na de behandeling te volgen
- Bereidheid om op de huidige acnetherapie te blijven zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een infectie of een andere dermatologische aandoening (afgezien van acne) in het te behandelen gebied
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- Onderwerp is niet in staat om te voldoen aan behandeling of vervolgbezoeken
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het onderwerp van de vermindering van de grootte van de acne-laesie
Tijdsspanne: 24-72 uur, 1-2 weken, 1 maand
|
Percentage bereik van laesiereductie
|
24-72 uur, 1-2 weken, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acleara-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .