Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole determinanten van de progressie van aortastenose (PROGRESSA)

20 september 2021 bijgewerkt door: Philippe Pibarot, Laval University

Metabole determinanten van de progressie van aortastenose - PROGRESSA-onderzoek

Gecalcificeerde aortastenose (AS) is de meest voorkomende hartaandoening geworden na coronaire hartziekte en hypertensie. Helaas is niet bewezen dat medische therapieën de progressie van klepstenose of de resulterende nadelige effecten op de remodellering en functie van het myocard verminderen. In het licht van de onderzoeken die in PROGRESSA zijn uitgevoerd, wordt het duidelijk dat: i) AS een complex en actief gereguleerd proces is dat de interactie van verschillende routes omvat, waaronder infiltratie en retentie van lipiden, chronische ontsteking, osteogene activering en actieve mineralisatie in de klepweefsels ; ii) AS is geen ziekte die strikt beperkt is tot de aortaklep, maar eerder een systemische ziekte die vaak gepaard gaat met verkalking en verstijving van de aorta en verslechtering van de LV-functie als gevolg van drukoverbelasting. Onze bevindingen suggereren dat het dysmetabole milieu dat verband houdt met viscerale obesitas de achteruitgang van de structuur en functie van niet alleen de aortaklep maar ook van de aorta en de linker ventrikel kan versnellen. Deze bevindingen openen nieuwe wegen voor onderzoek en vormen een sterke impuls voor de uitwerking van prospectieve studies gericht op het "valvulo-metabole risico" bij AS.

De algemene hypothesen zijn: De metabole afwijkingen die verband houden met viscerale obesitas versnellen (1) de progressie van klepverkalking en -stenose, aortaverkalking en stijfheid; (2) de progressie van myocardiale fibrose en disfunctie.

De algemene doelstellingen van de studie zijn het ophelderen van de mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van AS en het identificeren van de metabole factoren die de progressie bepalen van: i) aortaklepverkalking en stenose; ii) myocardiale fibrose en disfunctie; en iii) klinische resultaten.

Deze studie zal bijdragen aan het identificeren van de belangrijkste metabole determinanten van AS-progressie en zal de weg vrijmaken voor de toekomstige ontwikkeling van niet-chirurgische therapieën voor deze ziekte. De resultaten van deze studie zouden een sterke ondersteuning zijn voor de realisatie van een gerandomiseerde studie om de doeltreffendheid te testen van een programma voor aanpassing van de levensstijl of een nieuwe farmacologische behandeling die gericht is op de vermindering van visceraal vet en de daarmee samenhangende metabole afwijkingen in de AS-populatie. Bovendien zal deze studie bijdragen aan de identificatie van nieuwe bloed- en beeldvormingsbiomarkers voor snellere ziekteprogressie, wat zal helpen om de risicostratificatie en timing van AVR in de AS-populatie te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothesen zijn: (1) De metabole afwijkingen die verband houden met viscerale obesitas nemen toe: i) de progressie van aortaklepverkalking en -stenose, van aortaverkalking en -stijfheid, en daardoor van de globale hemodynamische belasting die op de LV wordt uitgeoefend; ii) de progressie van myocardiale hypertrofie, fibrose en disfunctie, iii) het verlies aan botmineraaldichtheid, en iv) het optreden van bijwerkingen bij patiënten met AS. (2) In het bijzonder werken insulineresistentie, de kleine, dichte LDL- en HDL-fenotypes, verbeterde oxidatieve stress en ontstekingstoestand en activering van het RAS synergetisch om: i) infiltratie, retentie en modificatie van lipiden in de klep- en arteriële weefsels te bevorderen , ii) de ontstekings- en osteoblastische respons op geoxideerde lipiden versterken, iii) apoptose van VIC's en door apoptose gemedieerde verkalking van de aortaklep en aorta activeren, iv) osteoclastische activiteit en demineralisatie in de botweefsels bevorderen (calcificatieparadox) (Fig. 1&6). Deze mechanismen overheersen bij patiënten van middelbare leeftijd, terwijl onbalans in nucleaire coregulatoren, verandering van het adipokinesysteem, ontregeling van het mineraalmetabolisme en remmers van verkalking van verlies de belangrijkste bijdragende mechanismen zijn bij ouderen (Fig. 1,5,6). De bijdrage van viscerale obesitas aan ziekteprogressie is belangrijker bij patiënten met licht of matig verkalkte kleppen dan bij patiënten met sterk verkalkte kleppen. In het laatste geval wordt verdere progressie van verkalking en stenose voornamelijk beïnvloed door ontregeling van het mineraalmetabolisme. (3) De verandering van de energetische substraten van het myocard en van de eiwitsynthese/degradatiebalans geassocieerd met viscerale obesitas en insulineresistentie versterken de ontwikkeling van myocardiale hypertrofie en fibrose als reactie op drukoverbelasting en versnelt de progressie naar myocardiale disfunctie (Fig. 7&8). De ongunstige LV-remodellering en fibrose als gevolg van de synergetische effecten van drukoverbelasting en dysmetabolisme maken vatbaar voor het optreden van paradoxale lage flow AS en cardiale gebeurtenissen.

De algemene doelstellingen van de studie zijn het ophelderen van de mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van AS en het identificeren van de metabole factoren die de progressie bepalen van: i) aortaklepverkalking en stenose; ii) verkalking en stijfheid van de aorta, iii) hermodellering van het myocard, fibrose en disfunctie; en iv) klinische resultaten in de AS-populatie.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  1. Voor het verkrijgen en analyseren van: i) het metabole profiel, ii) de progressie van aortaklep, aorta en kransslagaderverkalking gemeten door CT, iii) de hemodynamische progressie van klepstenose door Doppler-echocardiografie, iv) de progressie van myocardiale remodellering, fibrose en disfunctie door MRI, v) de verandering in botmineraaldichtheid door DXA, vi) het optreden van klinische uitkomsten (AVR of overlijden), en vii) de klepweefsels geëxplanteerd op het moment van AVR in een reeks van 280 patiënten met ALS.
  2. Histo-pathologische en genetische/eiwitexpressieanalyses van klepweefsels uitvoeren om de infiltratie/retentie/modificatie van lipiden en de inflammatoire en osteoblastische activiteiten binnen de metabole afwijkingen, leeftijd, klepfenotype en botmineraaldichtheid te documenteren.
  3. Om de relatie tussen de cardio-metabole determinanten te bestuderen: i) traditionele cardiovasculaire risicofactoren (hypercholesterolemie, hypertensie, roken), ii) hoeveelheid visceraal vet en metabole afwijkingen geassocieerd met viscerale obesitas en de uitkomstvariabelen: i) progressie van aortaklepverkalking en stenose, verkalking en verstijving van de aorta, verlies van botmineralen en remodellering van het myocard, fibrose en disfunctie, ii) optreden van nadelige gevolgen, iii) infiltratie/retentie/modificatie van lipiden, inflammatoire/osteoblastische activiteiten in de klep
  4. Om te bepalen of de impact van deze cardio-metabole determinanten op ziekteprogressie verschilt naargelang leeftijd, geslacht, BAV-fenotype en mate van aortaklepverkalking bij baseline.
  5. Om de relatie tussen aortaklep/aorta/coronair (d.w.z. ectopische) verkalking en botmineraaldichtheid en bepalen de impact van cardiometabole en mineraalmetabolismefactoren op deze relatie.
  6. Om de respectievelijke bijdrage van aortaklepverkalking/stenose, aortaverkalking/stijfheid, coronaire verkalking, botdichtheid en myocardfibrose aan het optreden van klinische uitkomsten in dit AS-cohort te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Québec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillipe Pibarot, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort wordt geselecteerd in de eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21 jaar
  • Aanwezigheid van aortastenose gedefinieerd als maximale straalsnelheid van de aorta ≥2,5 m/s

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische aortastenose
  • Zeer ernstige aortastenose gedefinieerd als een AVA≤0,6 cm2
  • Linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Meer dan milde aorta- of mitralisinsufficiëntie of mitralisklepstenose
  • Boezemfibrilleren of flutter
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Contra-indicaties voor gadolinium-versterkte MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met aortastenose

Patiënten ondergaan elk jaar: 1) een beoordeling van het cardiometabolische risicoprofiel met een meting van de body mass index, de middelomtrek en een nuchter bloedmonster en 2) een uitgebreid Doppler-echocardiografisch onderzoek.

Computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming worden om de 2 jaar uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van aortaklepstenose
Tijdsspanne: Patiënten worden elke 1 jaar gevolgd, tot 5 jaar
De jaarlijkse progressiesnelheid van de hemodynamische ernst van aortastenose wordt berekend als het verschil tussen de pieksnelheid van de aortastraal, de transvalvulaire gradiënten en het aortaklepoppervlak gemeten bij baseline en die gemeten bij de laatste follow-up, gedeeld door de tijd tussen het eerste en het laatste onderzoek.
Patiënten worden elke 1 jaar gevolgd, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van verkalking van de aortaklep
Tijdsspanne: Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Geannualiseerde progressiesnelheid van aortaklepcalcium
Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Progressie van myocardiale fibrose en disfunctie
Tijdsspanne: PPatienten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Geannualiseerde progressiesnelheid van myocardiale fibrose en globale longitudinale myocardiale spanning
PPatienten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van verkalking en stijfheid van de aorta
Tijdsspanne: Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Geannualiseerde progressiesnelheid van verkalking gemeten door computertomografie en aorta-compliance gemeten (CT) door cardiale magnetische resonantie (CMR) en Doppler-echocardiografie
Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Progressie van verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Geannualiseerde progressiesnelheid van kransslagaderverkalking gemeten door CT
Patiënten worden om de 2 jaar gevolgd, tot maximaal 5 jaar
Progressie van globale hemodynamische belasting
Tijdsspanne: Patiënten worden elke 1 jaar gevolgd, tot 5 jaar
Geannualiseerde progressiesnelheid van valvulo-arteriële impedantie gemeten door Doppler-echocardiografie
Patiënten worden elke 1 jaar gevolgd, tot 5 jaar
Gebeurtenissen die verband houden met aortastenose
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aortastenose-gerelateerde voorvallen (zoals gedefinieerd in het beschrijvingskader), beoordeeld tot 5 jaar
Cardiovasculaire sterfte; ziekenhuisopname voor hartfalen; chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging ingegeven door de ontwikkeling van symptomen of LV systolische disfunctie
Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde aortastenose-gerelateerde voorvallen (zoals gedefinieerd in het beschrijvingskader), beoordeeld tot 5 jaar
Ischemische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ischemische cardiovasculaire voorvallen (zoals gedefinieerd in het beschrijvingskader), beoordeeld tot 5 jaar
Myocardinfarct; instabiele angina; revascularisatie procedure
Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ischemische cardiovasculaire voorvallen (zoals gedefinieerd in het beschrijvingskader), beoordeeld tot 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de uitgangsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Pibarot, PhD, DVM, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren