Effecten van gecombineerde weerstand en aerobe training versus aerobe training op cognitie en mobiliteit na een beroerte (TRI-RAvA)
31 oktober 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Zowel aërobe training (AT) als weerstands-/krachttraining (RT) hebben het potentieel om het herstel na een beroerte te verbeteren.
Onderzoek uitgevoerd bij chronische ziekten en gezonde populaties suggereert dat AT en RT "combinatietherapie" synergetische en superieure effecten kunnen produceren op het gebied van cognitie en mobiliteit, in vergelijking met AT alleen.
De effecten van een gecombineerde trainingsbenadering (AT+RT) in vergelijking met alleen AT zijn echter niet onderzocht bij mensen na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn doorverwezen naar het Risk Factor Modification and Exercise Program after Stroke (TRI-REPS) van het Toronto Rehabilitation Institute zullen worden gerandomiseerd naar AT+RT of alleen AT.
Mobiliteit (6 minuten looptest) en cognitie (Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards) worden gemeten vóór 6 maanden inspanning.
Secundaire maatregelen omvatten lichaamssamenstelling en biochemische veranderingen.
Dit project zal helpen bij het bepalen van een oefenbehandelingsstrategie die als leidraad zal dienen voor richtlijnen voor beste praktijken die gericht zijn op het bevorderen van mobiliteit en hersengezondheid bij mensen na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1G7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een beroerte (ischemisch of hemorragisch)
- Mogelijkheid om minimaal 100 m zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel
- apparaat zonder ernstige beperkingen als gevolg van pijn
- Woont in de gemeenschap ten minste 3 maanden na een beroerte (geen bovengrens)
- Beroerte-gerelateerde motorische stoornisscore van 3-6 op de Chedoke-McMaster Stroke
- Beoordelingsschaal van het been en/of de voet
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris of orthostatische bloeddrukdaling van > 20 mmHg
- Hypertensie in rust (SBP > 160 mm Hg of DBP > 100 mm Hg)
- Diabetesgerelateerde of andere oog-/gezichtscomplicaties (ernstige proliferatieve retinopathie)
- Cardiovasculaire morbiditeiten die de inspanningstolerantie zouden beperken (bijv. hartfalen, hypertrofische cardiomyopathie, horizontale of aflopende ST-segmentdepressie > 2 mm, symptomatische aortastenose, complexe aritmieën)
- Musculoskeletale beperkingen die een veilige deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan
- Cognitieve en/of gedragsproblemen die de deelname aan inspanningstesten en -training aanzienlijk zouden beperken, eerdere niet-gerelateerde neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
- Ernstige communicatieve afasie of uitgebreide afasie (zoals opgemerkt in klinische rapporten)
- Patiënten met een angststoornis, claustrofobie of implantatie van een pacemaker worden uitgesloten van hersenbeeldvorming en perfusiemaatregelen
- Blootstelling aan een vergelijkbare of identieke neuropsychologische batterij binnen <6 maanden
- Momenteel rokend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe training
Lopen, elliptisch, stationair liggend of rechtop fietsen zijn de vormen van AT die worden voorgeschreven, afhankelijk van individuele bekwaamheid en toegang tot apparatuur wanneer u niet in het centrum bent.
Lopen op een loopband of bovengronds zal worden overwogen voor diegenen die voldoende snelheden en duur kunnen aanhouden om aëroob voordeel te behalen.
Fietsergometeroefeningen (rechtop of liggend) zullen aan patiënten worden voorgeschreven naast het lopen wanneer door een beroerte veroorzaakte tekorten voldoende loopsnelheid in de weg staan.
De AT-groep voltooit AT 5 d∙wk-1.
|
Voor de groep die is gerandomiseerd naar AT+RT, zullen de patiënten geleidelijk worden opgebouwd van 1-2 sets en vervolgens van 10-15 herhalingen en vervolgens de weerstand verhogen met 1,6-5 kg of het niveau van de oefenband verhogen en vervolgens het aantal herhalingen verminderen tot 10 en dit herhalen proces.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde weerstands- en aerobe training
De AT+RT-groep voltooit AT 3 d∙wk-1 + RT 2 d∙wk-1. De RT-oefeningen zijn taakspecifiek en bevatten spieracties die worden uitgevoerd tijdens dagelijkse activiteiten.
Weerstand wordt geboden door handhalters, oefenbanden (pols-/enkelbevestigingen) of het lichaamsgewicht van de patiënt.
Op het niet-aangedane ledemaat wordt een gewichtsbelasting voorgeschreven die gelijk is aan 50-60% van het maximum van 1 herhaling.
Op de hemiparetische ledemaat wordt ≥50% van het maximum van 1 herhaling en/of een weerstand van 13-14 op de schaal van de waargenomen inspanning bij de laatste herhaling van de set voorgeschreven
|
Voor de groep die is gerandomiseerd naar AT+RT, zullen de patiënten geleidelijk worden opgebouwd van 1-2 sets en vervolgens van 10-15 herhalingen en vervolgens de weerstand verhogen met 1,6-5 kg of het niveau van de oefenband verhogen en vervolgens het aantal herhalingen verminderen tot 10 en dit herhalen proces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Harmonisatiestandaarden voor vasculaire cognitieve stoornissen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vetvrije massa zal worden gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometrie
|
1 jaar
|
|
Biochemische veranderingen (bloedmonsters)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, insulineachtige groeifactor I, homocysteïne en C-reactief proteïne
|
1 jaar
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zes minuten loopafstand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSN1207-000144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: OSN1207-000144)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .