Effekter av kombinert motstand og aerobic trening vs aerobic trening på kognisjon og mobilitet etter hjerneslag (TRI-RAvA)
31. oktober 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Både aerobic trening (AT) og motstand/styrketrening (RT) har potensial til å forbedre restitusjonen etter hjerneslag.
Forskning utført i kronisk sykdom og friske populasjoner tyder på at AT og RT "kombinasjonsterapi" kan gi synergistiske og overlegne effekter langs kognisjons- og mobilitetsdomener, sammenlignet med AT alene.
Effekten av en kombinert treningstilnærming (AT+RT) sammenlignet med AT alene har imidlertid ikke blitt undersøkt hos personer etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til Toronto Rehabilitation Institutes Risk Factor Modification and Exercise Program etter hjerneslag (TRI-REPS) vil bli randomisert til enten AT+RT eller AT alene.
Mobilitet (6 minutters gangtest) og kognisjon (Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards) vil bli målt før 6 måneders trening.
Sekundære mål vil inkludere kroppssammensetning og biokjemiske endringer.
Dette prosjektet vil bidra til å bestemme en treningsbehandlingsstrategi som vil veilede retningslinjer for beste praksis rettet mot å fremme mobilitet og hjernehelse hos personer etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1G7
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- Evne til å gå minst 100 m selvstendig med eller uten hjelpemiddel
- enhet uten alvorlige begrensninger på grunn av smerte
- Bor i samfunnet minst 3 måneder etter hjerneslag (ingen øvre grense)
- Slagrelatert motorisk svekkelsesscore på 3-6 på Chedoke-McMaster Stroke
- Vurderingsskala av bein og/eller fot
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller ortostatisk blodtrykksreduksjon på > 20 mmHg
- Hvilehypertensjon (SBP > 160 mm Hg eller DBP > 100 mm Hg)
- Diabetesrelaterte eller andre øye-/synskomplikasjoner (alvorlig proliferativ retinopati)
- Kardiovaskulære sykeligheter som vil begrense treningstoleransen (f. hjertesvikt, hypertrofisk kardiomyopati, horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon > 2 mm, symptomatisk aortastenose, komplekse arytmier)
- Muskel- og skjelettsvikt som vil utelukke sikker deltakelse i trening
- Kognitive og/eller atferdsmessige problemer som i betydelig grad vil begrense deltakelse i treningstesting og trening, tidligere ikke-relaterte nevrologiske lidelser eller psykiatrisk sykdom
- Alvorlig kommunikativ afasi eller omfattende afasi (som nevnt i kliniske rapporter)
- Pasienter med angstlidelse, klaustrofobi eller pacemakerimplantasjon vil bli ekskludert fra hjerneavbildning og perfusjonstiltak
- Eksponering for et lignende eller identisk nevropsykologisk batteri innen <6 måneder
- Røyker for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Gåing, elliptisk, stasjonær liggende eller oppreist sykling vil være AT-metodene som er foreskrevet avhengig av individuelle evner og tilgang til utstyr når du er borte fra senteret.
Tredemølle eller gåing over bakken vil bli vurdert for de som kan opprettholde høye nok hastigheter og varigheter til å oppnå aerobic fordeler.
Sykkelergometertrening (oppreist eller liggende) vil bli foreskrevet til pasienter i tillegg til å gå når slagrelaterte mangler utelukker tilstrekkelig ganghastighet.
AT-gruppen vil fullføre AT 5 d∙wk-1.
|
For gruppen som er randomisert til AT+RT, vil pasientene gradvis økes fra 1-2 sett og deretter fra 10-15 repetisjoner og deretter øke motstanden med 1,6-5 kg eller øke treningsbåndnivået og deretter redusere repetisjoner til 10 og gjenta dette prosess.
|
|
Eksperimentell: Kombinert motstand og aerobic trening
AT+RT-gruppen vil fullføre AT 3 d∙wk-1 + RT 2 d∙wk-1. RT-øvelsene vil være oppgavespesifikke, og inkludere muskelhandlinger som utføres under daglige aktiviteter.
Motstand vil gis av håndholdte manualer, treningsbånd (håndledd/ankelfester) eller pasientens kroppsvekt.
En vektbelastning tilsvarende 50-60 % av maksimalt 1 repetisjon vil bli foreskrevet på det ikke-påvirkede lemmet.
På det hemiparetiske lemmet vil ≥50 % av maksimalt 1 repetisjon og/eller en motstand rangert som 13-14 på skalaen Rating of Perceived Exertion på siste repetisjon av settet foreskrives
|
For gruppen som er randomisert til AT+RT, vil pasientene gradvis økes fra 1-2 sett og deretter fra 10-15 repetisjoner og deretter øke motstanden med 1,6-5 kg eller øke treningsbåndnivået og deretter redusere repetisjoner til 10 og gjenta dette prosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Harmoniseringsstandarder for vaskulær kognitiv svikt
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Fettfri masse vil bli målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
1 år
|
|
Biokjemiske endringer (blodprøver)
Tidsramme: 1 år
|
hjerneavledet nevrotrofisk faktor, insulinlignende vekstfaktor I, homocystein og C-reaktivt protein
|
1 år
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
Seks minutters gangavstand
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSN1207-000144 (Annet stipend/finansieringsnummer: OSN1207-000144)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .