- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01734369
Milieurisicofactoren voor myositis bij militair personeel
Milieurisicofactoren voor de ontwikkeling van myositis bij militair personeel
Achtergrond:
- Myositis is een zeldzame ziekte waarbij de afweercellen van het lichaam het spierweefsel aanvallen. Het kan spierzwakte, zwelling en pijn veroorzaken. Het kan zich ontwikkelen bij mensen zonder voorgeschiedenis van spierproblemen. Blootstelling aan het milieu kan bepalen wie myositis ontwikkelt. Genen kunnen ook de ontwikkeling van de ziekte beïnvloeden.
- Sommige mensen die in het leger dienen, ontwikkelen myositis. Andere militairen echter niet. Onderzoekers willen militairen met en zonder myositis vergelijken. Ze zullen zoeken naar gemeenschappelijke factoren die mogelijk tot de ziekte hebben geleid.
Doelstellingen:
- Milieurisicofactoren voor myositis bij militairen bestuderen.
Geschiktheid:
- Militairen die myositis ontwikkelden tijdens hun diensttijd.
- Gezond militair personeel dat geen myositis of een andere auto-immuunziekte heeft.
Ontwerp:
- Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben.
- Deelnemers vullen formulieren in over blootstelling aan het milieu, vooral in het leger. De vragen gaan over eerdere infecties, vaccins en medicijnen, en persoonlijke gewoonten. Ze zullen ook vragen stellen over de bezigheden van deelnemers tijdens militaire dienst en hun uitzendingen.
- Deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken voor onderzoek.
- Er zal geen behandeling worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Miami VA Healthcare System
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
Voor doel 1 van de studie:
De inclusiecriteria voor proefpersonen met myositis zijn:
-Diagnose van PM, DM of IBM tijdens militaire dienst. Onderwerpen kunnen personeel in actieve dienst of niet langer in actieve dienst zijn. Een matrixdiagnose van myositis zal worden gebaseerd op ICD-9- en ICD-10-codes, laboratoriumtests en medische dossiers in een poging om criteria voor waarschijnlijke of definitieve PM, DM of IBM te matchen
De inclusiecriteria voor gematchte controlepersonen zijn:
-Hetzelfde geslacht, ras, dezelfde leeftijd binnen 10 jaar en dienst in het leger binnen 10 jaar als de myositis-patiënt.
De uitsluitingscriteria voor controlepersonen zijn:
-Een matrixdiagnose van auto-immuunziekte of chronische spierziekte op basis van ICD-9- of ICD-10-codes en medische dossiers.
Voor doelstellingen 2 en 3 van de studie:
De inclusiecriteria voor inschrijving van proefpersonen met myositis zijn:
- Diagnose van myositis tijdens militaire dienst of dienst als militaire aannemer of burger die voor het leger werkt, gebaseerd op criteria voor waarschijnlijke of definitieve PM of DM, of klinisch of pathologisch gedefinieerd of mogelijk IBM. Onderwerpen kunnen personeel in actieve dienst of niet langer in actieve dienst zijn. Militaire aannemers of burgers die voor het leger werken, zijn degenen met ten minste 1 jaar collectieve dienst op een militaire basis of die actief zijn ingezet bij militaire eenheden na oktober 1998 en myositis ontwikkelden, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren.
De opnamecriteria voor gematchte controles zijn:
- Personen met militaire ervaring of die hebben gediend als militair aannemer of burger die voor het leger werkt, die dezelfde kliniek of hetzelfde ziekenhuis bezoeken als de myositis-patiënt waaraan ze zijn gekoppeld, of, indien niet beschikbaar, vrijwilligers uit de algemene gemeenschap (zoals andere deelnemende militairen of VA-ziekenhuizen, particuliere HCP's of het NIH Healthy-vrijwilligersprogramma), geslacht, ras en leeftijd (binnen 10 jaar) en militaire dienstperiode (binnen 10 jaar) die overeenkwamen met het myositis-onderwerp. Militaire aannemers zijn onder meer degenen met ten minste 1 jaar collectieve dienst op een militaire basis of die na oktober 1998 actief zijn ingezet bij militaire eenheden.
- Controles moeten geen erkende auto-immuunziekte of chronische spierziekte hebben, in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren.
De uitsluitingscriteria voor alle protocolonderwerpen zijn:
- Medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoekers geen veilige bloedafnames of andere klinische evaluaties mogelijk maakt die nodig zijn voor deelname aan de studie.
- Andere chronische spierziekten dan idiopathische inflammatoire myopathie (d.w.z. infectieuze, dystrofische, metabole, toxische of door geneesmiddelen veroorzaakte myopathieën).
- Cognitieve beperking.
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd
- Huidige opsluiting
Er zijn geen geslachts- of etnische beperkingen voor deelname aan het onderzoek.
HIV is geen uitsluiting voor deze studie om de volgende twee redenen:
- Het heeft geen invloed op studieprocedures of toetsen.
- Hiv is mogelijk een van de virale risicofactoren die we onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controlepersonen
Leden van militaire dienst in actieve dienst of niet meer in dienst, militaire aannemers en burgers die voor het leger werken.
Controles moeten zonder een erkende auto-immuunziekte of chronische spierziekte zijn.
|
|
Myositis-onderwerpen
Diagnose van myositis tijdens militaire dienst of dienst als militaire aannemer of burger die voor het leger werkt met polymyositis, dermatomyositis of myositis van het inclusielichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Militaire Myositis-vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld per respondent
|
Myositis en controlepersonen zullen de vragenlijst over de blootstelling aan het milieu, een vragenlijst voor bindweefselscreening en het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life-maatstaf invullen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
Eenmaal beoordeeld per respondent
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130015
- 13-E-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .