Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milieurisicofactoren voor myositis bij militair personeel

Milieurisicofactoren voor de ontwikkeling van myositis bij militair personeel

Achtergrond:

  • Myositis is een zeldzame ziekte waarbij de afweercellen van het lichaam het spierweefsel aanvallen. Het kan spierzwakte, zwelling en pijn veroorzaken. Het kan zich ontwikkelen bij mensen zonder voorgeschiedenis van spierproblemen. Blootstelling aan het milieu kan bepalen wie myositis ontwikkelt. Genen kunnen ook de ontwikkeling van de ziekte beïnvloeden.
  • Sommige mensen die in het leger dienen, ontwikkelen myositis. Andere militairen echter niet. Onderzoekers willen militairen met en zonder myositis vergelijken. Ze zullen zoeken naar gemeenschappelijke factoren die mogelijk tot de ziekte hebben geleid.

Doelstellingen:

- Milieurisicofactoren voor myositis bij militairen bestuderen.

Geschiktheid:

  • Militairen die myositis ontwikkelden tijdens hun diensttijd.
  • Gezond militair personeel dat geen myositis of een andere auto-immuunziekte heeft.

Ontwerp:

  • Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben.
  • Deelnemers vullen formulieren in over blootstelling aan het milieu, vooral in het leger. De vragen gaan over eerdere infecties, vaccins en medicijnen, en persoonlijke gewoonten. Ze zullen ook vragen stellen over de bezigheden van deelnemers tijdens militaire dienst en hun uitzendingen.
  • Deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken voor onderzoek.
  • Er zal geen behandeling worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Myositis, een auto-immuun spierziekte, ontwikkelt zich waarschijnlijk als gevolg van blootstelling aan het milieu bij genetisch gevoelige personen. Voorlopige gegevens suggereren om onbekende redenen een trend voor een toenemende incidentie van myositis bij militair personeel in het afgelopen decennium. Hoewel enkele milieublootstellingen voorlopig in verband zijn gebracht met myositis bij de burgerbevolking, zijn deze niet bevestigd. Bovendien heeft geen enkele studie de blootstelling beoordeeld die zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van myositis bij militair personeel. Militair personeel ervaart een aantal intense, unieke blootstellingen, vaak met een relatief kort interval, waaronder verschillende soorten stress, nieuwe vaccins, verschillende beroepsmatige blootstellingen, verwondingen op het slagveld en unieke chemicaliën tijdens inzet in het veld, die verschillen van de blootstellingen in niet-militaire bevolkingsgroepen. Daarom stellen we een protocol voor dat bestaat uit drie complementaire benaderingen om te proberen de omgevingsfactoren te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van myositis bij militair personeel in actieve dienst en een eerste inzicht in de mogelijke betrokken mechanismen. In de eerste benadering zullen we risicofactoren beoordelen in een case-control studie van 300 patiënten die myositis ontwikkelden terwijl ze in actieve dienst waren, door ze te vergelijken met 1500 militairen in actieve dienst (willekeurig geselecteerd, maar 5:1 gematcht op geslacht, ras en leeftijd en militaire dienst binnen 10 jaar) bij wie geen auto-immuunziekte of chronische spierziekte is vastgesteld. Voor deze eerste benadering zullen we bestaande militaire databases analyseren op informatie over medicijnen, vaccins, infecties, naast elkaar bestaande medische aandoeningen, militaire bezettingen, inzet en wereldwijde actieve dienstlocaties. In de tweede casus-controlebenadering zullen we proberen omgevingsfactoren te definiëren die verband houden met de ontwikkeling van myositis die zich ontwikkelde bij militair personeel (n=150) door ze te vergelijken met 150 vergelijkbaar gematchte militairen bij wie geen auto-immuunziekte is vastgesteld of chronische spierziekte. Deze tweede benadering zal verschillen van de eerste benadering, doordat proefpersonen prospectief zullen worden ingeschreven en beoordeeld tijdens een enkel bezoek aan de kliniek om diagnoses te bevestigen en patiëntenvragenlijsten te onderzoeken over gerichte blootstellingen uit het milieu, inclusief die welke niet zijn vastgelegd in de militaire databases. Een derde laboratoriumbenadering zal in een verkennend onderzoek de globale DNA-methylatie-epigenetische veranderingen, microRNA- en mRNA-profielen in perifeer bloed en spierweefsel van 18 proefpersonen (zes PM en zes DM vergeleken met zes niet-myositis-controles die deelnamen aan de tweede benadering) identificeren. ) en beoordeel de effecten van geselecteerde milieublootstellingen op deze parameters. Deze complementaire benaderingen moeten het begrip van omgevingsfactoren en mogelijke mechanismen die verband houden met de ontwikkeling van myositis in het leger vergroten, en inzicht verschaffen in omgevingsrisicofactoren die ook relevant kunnen zijn voor de ontwikkeling van myositis bij niet-militaire bevolkingsgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Myositis-patiënten omvatten de diagnose van myositis tijdens militaire dienst of dienst als militaire aannemer op basis van criteria voor waarschijnlijke of definitieve PM of DM, of klinisch of pathologisch gedefinieerd of mogelijk IBM. Onderwerpen kunnen personeel in actieve dienst of niet langer in actieve dienst zijn. Militaire aannemers zijn degenen met ten minste 1 jaar collectieve dienst op een militaire basis of die na oktober 1998 actief zijn ingezet bij militaire eenheden en myositis hebben ontwikkeld, die in aanmerking komen voor dit onderzoek. Controlepersonen omvatten personen met militaire ervaring of die als militair contractant hebben gediend die dezelfde kliniek of hetzelfde ziekenhuis bezoeken als de myositis-patiënt waaraan ze zijn gekoppeld, of, indien niet beschikbaar, vrijwilligers uit de algemene gemeenschap (zoals andere deelnemende militaire of VA-ziekenhuizen, privé HCP's, of het NIH-programma voor gezonde vrijwilligers), afgestemd op het myositis-onderwerp.

Beschrijving

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

Voor doel 1 van de studie:

De inclusiecriteria voor proefpersonen met myositis zijn:

-Diagnose van PM, DM of IBM tijdens militaire dienst. Onderwerpen kunnen personeel in actieve dienst of niet langer in actieve dienst zijn. Een matrixdiagnose van myositis zal worden gebaseerd op ICD-9- en ICD-10-codes, laboratoriumtests en medische dossiers in een poging om criteria voor waarschijnlijke of definitieve PM, DM of IBM te matchen

De inclusiecriteria voor gematchte controlepersonen zijn:

-Hetzelfde geslacht, ras, dezelfde leeftijd binnen 10 jaar en dienst in het leger binnen 10 jaar als de myositis-patiënt.

De uitsluitingscriteria voor controlepersonen zijn:

-Een matrixdiagnose van auto-immuunziekte of chronische spierziekte op basis van ICD-9- of ICD-10-codes en medische dossiers.

Voor doelstellingen 2 en 3 van de studie:

De inclusiecriteria voor inschrijving van proefpersonen met myositis zijn:

  • Diagnose van myositis tijdens militaire dienst of dienst als militaire aannemer of burger die voor het leger werkt, gebaseerd op criteria voor waarschijnlijke of definitieve PM of DM, of klinisch of pathologisch gedefinieerd of mogelijk IBM. Onderwerpen kunnen personeel in actieve dienst of niet langer in actieve dienst zijn. Militaire aannemers of burgers die voor het leger werken, zijn degenen met ten minste 1 jaar collectieve dienst op een militaire basis of die actief zijn ingezet bij militaire eenheden na oktober 1998 en myositis ontwikkelden, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren.

De opnamecriteria voor gematchte controles zijn:

  • Personen met militaire ervaring of die hebben gediend als militair aannemer of burger die voor het leger werkt, die dezelfde kliniek of hetzelfde ziekenhuis bezoeken als de myositis-patiënt waaraan ze zijn gekoppeld, of, indien niet beschikbaar, vrijwilligers uit de algemene gemeenschap (zoals andere deelnemende militairen of VA-ziekenhuizen, particuliere HCP's of het NIH Healthy-vrijwilligersprogramma), geslacht, ras en leeftijd (binnen 10 jaar) en militaire dienstperiode (binnen 10 jaar) die overeenkwamen met het myositis-onderwerp. Militaire aannemers zijn onder meer degenen met ten minste 1 jaar collectieve dienst op een militaire basis of die na oktober 1998 actief zijn ingezet bij militaire eenheden.
  • Controles moeten geen erkende auto-immuunziekte of chronische spierziekte hebben, in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, de vragenlijsten in te vullen en bloedmonsters te doneren.

De uitsluitingscriteria voor alle protocolonderwerpen zijn:

  • Medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoekers geen veilige bloedafnames of andere klinische evaluaties mogelijk maakt die nodig zijn voor deelname aan de studie.
  • Andere chronische spierziekten dan idiopathische inflammatoire myopathie (d.w.z. infectieuze, dystrofische, metabole, toxische of door geneesmiddelen veroorzaakte myopathieën).
  • Cognitieve beperking.
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd
  • Huidige opsluiting

Er zijn geen geslachts- of etnische beperkingen voor deelname aan het onderzoek.

HIV is geen uitsluiting voor deze studie om de volgende twee redenen:

  • Het heeft geen invloed op studieprocedures of toetsen.
  • Hiv is mogelijk een van de virale risicofactoren die we onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controlepersonen
Leden van militaire dienst in actieve dienst of niet meer in dienst, militaire aannemers en burgers die voor het leger werken. Controles moeten zonder een erkende auto-immuunziekte of chronische spierziekte zijn.
Myositis-onderwerpen
Diagnose van myositis tijdens militaire dienst of dienst als militaire aannemer of burger die voor het leger werkt met polymyositis, dermatomyositis of myositis van het inclusielichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Militaire Myositis-vragenlijst
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld per respondent
Myositis en controlepersonen zullen de vragenlijst over de blootstelling aan het milieu, een vragenlijst voor bindweefselscreening en het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Quality of Life-maatstaf invullen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Eenmaal beoordeeld per respondent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

3 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren