Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljørisikofaktorer for myositt hos militært personell

15. mai 2024 oppdatert av: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Miljørisikofaktorer for utvikling av myositt hos militært personell

Bakgrunn:

  • Myositt er en sjelden sykdom der kroppens immunceller angriper muskelvevet. Det kan forårsake muskelsvakhet, hevelse og smerte. Det kan utvikle seg hos personer uten historie med muskelproblemer. Miljøeksponeringer kan avgjøre hvem som utvikler myositt. Gener kan også påvirke utviklingen av sykdommen.
  • Noen mennesker som tjener i militæret utvikler myositt. Det gjør imidlertid ikke annet militært personell. Forskere ønsker å sammenligne militært personell med og uten myositt. De vil se etter vanlige faktorer som kan ha ført til sykdommen.

Mål:

- Å studere miljørisikofaktorer for myositt hos militært personell.

Kvalifisering:

  • Militært personell som utviklet myositt i løpet av tjenesteperioden.
  • Frisk militærpersonell som ikke har myositt eller annen autoimmun sykdom.

Design:

  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  • Deltakerne vil fylle ut skjemaer om miljøeksponering, spesielt mens de er i militæret. Spørsmålene vil stille om tidligere infeksjoner, vaksiner og medisiner, og personlige vaner. De vil også spørre om deltakernes yrker under militærtjeneste og deres utplasseringer.
  • Deltakerne vil også gi blodprøver for studier.
  • Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myositt, en autoimmun muskelsykdom, utvikles sannsynligvis som et resultat av miljøeksponering hos genetisk mottakelige personer. Foreløpige data tyder på en trend for en økende forekomst av myositt hos militært personell i løpet av det siste tiåret av ukjente årsaker. Selv om noen få miljøeksponeringer foreløpig har vært assosiert med myositt i sivilbefolkningen, er disse ikke bekreftet. I tillegg har ingen studie vurdert eksponeringer som kan føre til utvikling av myositt hos militært personell. Militært personell opplever en rekke intense, unike eksponeringer, ofte over et relativt kort intervall, som inkluderer forskjellige belastninger, nye vaksiner, distinkte yrkeseksponeringer, slagmarkskader og unike kjemikalier under feltdistribusjon, som skiller seg fra eksponeringene i ikke-militære befolkninger. Derfor foreslår vi en protokoll som består av tre komplementære tilnærminger for å forsøke å bestemme miljøfaktorene knyttet til utviklingen av myositt hos militært personell i aktiv tjeneste og en innledende forståelse av de mulige mekanismene som er involvert. I den første tilnærmingen vil vi vurdere risikofaktorer i en case-kontroll studie av 300 pasienter som utviklet myositt mens de var i aktiv tjeneste ved å sammenligne dem med 1500 aktive militært personell (tilfeldig valgt, men matchet 5:1 etter kjønn, rase og alder og militærtjeneste innen 10 år) som ikke har blitt diagnostisert med en autoimmun sykdom eller kronisk muskelsykdom. For denne første tilnærmingen vil vi analysere eksisterende militære databaser for informasjon om medisiner, vaksiner, infeksjoner, samtidige medisinske tilstander, militære okkupasjoner, utplasseringer og verdensomspennende aktive tjenestesteder. I den andre case-control-tilnærmingen vil vi forsøke å definere miljøfaktorer knyttet til utviklingen av myositt som utviklet seg hos militært personell (n=150) ved å sammenligne dem med 150 tilsvarende samsvarende militærpersonell som ikke har blitt diagnostisert med en autoimmun sykdom eller kronisk muskelsykdom. Denne andre tilnærmingen vil skille seg fra den første tilnærmingen, ved at forsøkspersoner vil bli prospektivt registrert og vurdert under et enkelt klinikkbesøk for å bekrefte diagnoser og undersøke pasientspørreskjemaer om fokuserte miljøeksponeringer, inkludert de som ikke fanges opp i de militære databasene. En tredje laboratorietilnærming vil identifisere, i en utforskende studie, de globale epigenetiske endringene i DNA-metylering, mikroRNA- og mRNA-profiler i perifert blod og muskelvev fra 18 forsøkspersoner (seks PM og seks DM sammenlignet med seks ikke-myosittkontroller som ble registrert i den andre tilnærmingen ) og vurdere effekten av utvalgte miljøeksponeringer på disse parameterne. Disse komplementære tilnærmingene bør styrke forståelsen av miljøfaktorer og mulige mekanismer knyttet til utvikling av myositt i militæret, og gi innsikt i miljørisikofaktorer som også kan være relevante for utvikling av myositt i ikke-militære populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Myosittpasienter inkluderer diagnose av myositt under militærtjeneste eller tjeneste som militærkontraktør basert på kriterier for sannsynlig eller sikker PM eller DM, eller klinisk eller patologisk definert eller mulig IBM. Emner kan være aktiv tjeneste eller ikke lenger aktive tjenestepersonell. Militære kontraktører inkluderer de med minst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase eller som aktivt utplassert med militære enheter etter oktober 1998 og utviklet myositt vil være kvalifisert for denne studien. Kontrollemner inkluderer personer med militær erfaring eller som har tjent som militær entreprenør som går på samme klinikk eller sykehus som myositten de er matchet med, eller hvis de ikke er tilgjengelige, frivillige fra det generelle samfunnet (som andre deltakende militær- eller VA-sykehus, private HCP-er, eller NIHs sunne frivillige program), matchet med myositt-faget.

Beskrivelse

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER:

For mål 1 for studien:

Inklusjonskriteriene for pasienter med myositt er:

-Diagnose av PM, DM eller IBM under militærtjeneste. Emner kan være aktiv tjeneste eller ikke lenger aktive tjenestepersonell. En matrisediagnose av myositt vil være basert på ICD-9 og ICD-10 koder, laboratorietester og medisinske journaler i et forsøk på å matche kriterier for sannsynlig eller sikker PM, DM eller IBM

Inklusjonskriteriene for matchede kontrollpersoner er:

-Samme kjønn, rase, alder innen 10 år, og tjeneste i militæret innen 10 år som myosittfaget.

Ekskluderingskriteriene for kontrollpersoner er:

-En matrisediagnose av autoimmun eller kronisk muskelsykdom basert på ICD-9 eller ICD-10 koder og medisinske journaler.

For mål 2 og 3 i studien:

Inklusjonskriteriene for registrering av myosittpersoner er:

  • Diagnose av myositt under militærtjeneste eller tjeneste som militær kontraktør eller sivil som arbeider for militæret, basert på kriterier for sannsynlig eller sikker PM eller DM, eller klinisk eller patologisk definert eller mulig IBM. Emner kan være aktiv tjeneste eller ikke lenger aktive tjenestepersonell. Militære entreprenører eller sivile som jobber for militæret inkluderer de med minst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase eller som aktivt utplassert med militære enheter etter oktober 1998 og utviklet myositt vil være kvalifisert for denne studien.
  • Kan og vil gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og donere blodprøver.

Inkluderingskriteriene for samsvarende kontroller er:

  • Personer med militær erfaring eller som har tjent som militær entreprenør eller sivil som arbeider for militæret som går på samme klinikk eller sykehus som myositten som de er matchet med, eller hvis de ikke er tilgjengelige, frivillige fra det generelle samfunnet (som andre deltakende militære eller VA-sykehus, private helsepersonell eller NIH Healthy-frivilligprogram), kjønn, rase og alder (innen 10 år) og militærtjenesteperiode (innen 10 år) samsvarer med myositt-faget. Militære kontraktører inkluderer de med minst 1 års kollektiv tjeneste på en militærbase eller som aktivt utplasserte med militære enheter etter oktober 1998.
  • Kontroller bør være uten anerkjent autoimmun eller kronisk muskelsykdom, i stand til og villige til å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaene og donere blodprøver.

Ekskluderingskriteriene for alle protokollemner er:

  • Medisinsk sykdom som etter etterforskernes vurdering ikke tillater trygge blodprøver eller andre kliniske evalueringer som er nødvendige for studiedeltakelse.
  • Kroniske muskelsykdommer andre enn idiopatisk inflammatorisk myopati (dvs. smittsomme, dystrofiske, metabolske, toksiske eller medikamentinduserte myopatier).
  • Kognitiv svikt.
  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke.
  • Alder
  • Nåværende fengsling

Det er ingen kjønnsmessige eller etniske begrensninger for påmelding til studiet.

HIV er ikke en eksklusjon for denne studien av de to følgende grunnene:

  • Det har ingen innvirkning på studieprosedyrer eller tester.
  • HIV kan være en av de virale risikofaktorene vi undersøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske kontrollemner
Medlemmer av militærtjeneste i aktiv tjeneste eller ikke lenger i tjeneste, militære entreprenører og sivile som jobber for militæret. Kontroller bør være uten en anerkjent autoimmun eller kronisk muskelsykdom.
Myositt emner
Diagnose av myositt under militærtjeneste eller tjeneste som militær entreprenør eller sivil som jobber for militæret med polymyositt, dermatomyositt eller inklusjonskroppsmyositt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Militær myositt spørreskjema
Tidsramme: Vurderes én gang per respondent
Myositt og kontrollpersoner vil fylle ut spørreskjemaet for miljøeksponering, et spørreskjema for bindevevsscreening og pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) livskvalitetsmål for å vurdere helserelatert livskvalitet
Vurderes én gang per respondent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

3. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130015
  • 13-E-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere