- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01734369
Facteurs de risque environnementaux de myosite chez le personnel militaire
Facteurs de risque environnementaux pour le développement de la myosite chez le personnel militaire
Arrière plan:
- La myosite est une maladie rare dans laquelle les cellules immunitaires du corps attaquent le tissu musculaire. Cela peut provoquer une faiblesse musculaire, un gonflement et des douleurs. Il peut se développer chez des personnes sans antécédents de problèmes musculaires. Les expositions environnementales peuvent déterminer qui développe la myosite. Les gènes peuvent également affecter le développement de la maladie.
- Certaines personnes qui servent dans l'armée développent une myosite. Cependant, d'autres militaires ne le font pas. Les chercheurs veulent comparer le personnel militaire avec et sans myosite. Ils rechercheront des facteurs communs qui auraient pu conduire à la maladie.
Objectifs:
- Etudier les facteurs de risque environnementaux de myosite chez les militaires.
Admissibilité:
- Militaires ayant développé une myosite pendant leur période de service.
- Militaires en bonne santé qui n'ont pas de myosite ou d'une autre maladie auto-immune.
Concevoir:
- Les participants auront un examen physique et des antécédents médicaux.
- Les participants rempliront des formulaires sur les expositions environnementales, en particulier lorsqu'ils sont dans l'armée. Les questions porteront sur les infections passées, les vaccins et les médicaments, et les habitudes personnelles. Ils poseront également des questions sur les occupations des participants pendant le service militaire et leurs déploiements.
- Les participants fourniront également des échantillons de sang pour étude.
- Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:
Pour l'objectif 1 de l'étude :
Les critères d'inclusion des sujets myosites sont :
-Diagnostic de PM, DM ou IBM pendant le service militaire. Les sujets peuvent être en service actif ou ne plus être en service actif. Un diagnostic matriciel de la myosite sera basé sur les codes ICD-9 et ICD-10, les tests de laboratoire et les dossiers médicaux dans le but de faire correspondre les critères de PM, DM ou IBM probables ou certains.
Les critères d'inclusion pour les sujets témoins appariés sont :
-Le même sexe, race, âge dans les 10 ans et service militaire dans les 10 ans que le sujet myosite.
Les critères d'exclusion des sujets témoins sont :
-Un diagnostic matriciel de maladie musculaire auto-immune ou chronique basé sur les codes CIM-9 ou CIM-10 et les dossiers médicaux.
Pour les objectifs 2 et 3 de l'étude :
Les critères d'inclusion pour l'inscription des sujets atteints de myosite sont :
- Diagnostic de myosite pendant le service militaire ou le service en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée, basé sur des critères de PM ou DM probables ou certains, ou d'IBM cliniquement ou pathologiquement définis ou possibles. Les sujets peuvent être en service actif ou ne plus être en service actif. Les entrepreneurs militaires ou les civils travaillant pour l'armée comprennent ceux qui ont au moins 1 an de service collectif sur une base militaire ou qui se sont activement déployés avec des unités militaires après octobre 1998 et qui ont développé une myosite seront éligibles pour cette étude.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé, à remplir les questionnaires et à donner des échantillons de sang.
Les critères d'inclusion pour les contrôles appariés sont :
- Les personnes ayant une expérience militaire ou ayant servi en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée fréquentant la même clinique ou hôpital que la myosite à laquelle ils sont appariés, ou s'ils ne sont pas disponibles, des volontaires de la communauté générale (tels que d'autres militaires ou Hôpitaux VA, professionnels de la santé privés ou programme de volontaires sains des NIH), sexe, race et âge (dans les 10 ans) et période de service militaire (dans les 10 ans) correspondant au sujet de la myosite. Les entrepreneurs militaires comprennent ceux qui ont au moins 1 an de service collectif sur une base militaire ou qui se sont activement déployés avec des unités militaires après octobre 1998.
- Les témoins doivent être sans maladie auto-immune ou musculaire chronique reconnue, capables et disposés à donner un consentement éclairé, à remplir les questionnaires et à donner des échantillons de sang.
Les critères d'exclusion pour tous les sujets du protocole sont :
- Maladie médicale qui, de l'avis des enquêteurs, ne permet pas des prélèvements sanguins sûrs ou d'autres évaluations cliniques nécessaires à la participation à l'étude.
- Maladies musculaires chroniques autres que la myopathie inflammatoire idiopathique (c.-à-d. myopathies infectieuses, dystrophiques, métaboliques, toxiques ou médicamenteuses).
- Déficience cognitive.
- Incapable ou désireux de donner un consentement éclairé.
- Âge
- Incarcération actuelle
Il n'y a aucune restriction de sexe ou d'origine ethnique à l'inscription à l'étude.
Le VIH n'est pas une exclusion de cette étude pour les deux raisons suivantes :
- Il n'a aucun impact sur les procédures d'étude ou les tests.
- Le VIH pourrait être l'un des facteurs de risque viraux que nous étudions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets témoins sains
Membres du service militaire en service actif ou qui ne sont plus en service, sous-traitants militaires et civils travaillant pour l'armée.
Les témoins doivent être sans maladie musculaire auto-immune ou chronique reconnue.
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Sujets de myosite
Diagnostic de myosite pendant le service militaire ou le service en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée avec polymyosite, dermatomyosite ou myosite à inclusions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire militaire sur la myosite
Délai: Évalué une fois par répondant
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La myosite et les sujets témoins rempliront le questionnaire d'exposition environnementale, un questionnaire de dépistage du tissu conjonctif et la mesure de la qualité de vie du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
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Évalué une fois par répondant
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130015
- 13-E-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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