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Facteurs de risque environnementaux de myosite chez le personnel militaire

Facteurs de risque environnementaux pour le développement de la myosite chez le personnel militaire

Arrière plan:

  • La myosite est une maladie rare dans laquelle les cellules immunitaires du corps attaquent le tissu musculaire. Cela peut provoquer une faiblesse musculaire, un gonflement et des douleurs. Il peut se développer chez des personnes sans antécédents de problèmes musculaires. Les expositions environnementales peuvent déterminer qui développe la myosite. Les gènes peuvent également affecter le développement de la maladie.
  • Certaines personnes qui servent dans l'armée développent une myosite. Cependant, d'autres militaires ne le font pas. Les chercheurs veulent comparer le personnel militaire avec et sans myosite. Ils rechercheront des facteurs communs qui auraient pu conduire à la maladie.

Objectifs:

- Etudier les facteurs de risque environnementaux de myosite chez les militaires.

Admissibilité:

  • Militaires ayant développé une myosite pendant leur période de service.
  • Militaires en bonne santé qui n'ont pas de myosite ou d'une autre maladie auto-immune.

Concevoir:

  • Les participants auront un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Les participants rempliront des formulaires sur les expositions environnementales, en particulier lorsqu'ils sont dans l'armée. Les questions porteront sur les infections passées, les vaccins et les médicaments, et les habitudes personnelles. Ils poseront également des questions sur les occupations des participants pendant le service militaire et leurs déploiements.
  • Les participants fourniront également des échantillons de sang pour étude.
  • Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La myosite, une maladie musculaire auto-immune, se développe probablement à la suite d'expositions environnementales chez des personnes génétiquement prédisposées. Les données préliminaires suggèrent une tendance à l'augmentation de l'incidence de la myosite chez le personnel militaire au cours de la dernière décennie pour des raisons inconnues. Bien que quelques expositions environnementales aient été initialement associées à la myosite dans la population civile, celles-ci n'ont pas été confirmées. De plus, aucune étude n'a évalué les expositions pouvant entraîner le développement de myosite chez le personnel militaire. Le personnel militaire subit un certain nombre d'expositions intenses et uniques, souvent sur un intervalle relativement court, qui comprennent différents stress, de nouveaux vaccins, des expositions professionnelles distinctes, des blessures sur le champ de bataille et des produits chimiques uniques pendant le déploiement sur le terrain, qui diffèrent de celles des populations non militaires. Par conséquent, nous proposons un protocole qui se compose de trois approches complémentaires pour tenter de déterminer les facteurs environnementaux associés au développement de la myosite chez les militaires en service actif et une première compréhension des mécanismes possibles impliqués. Dans la première approche, nous évaluerons les facteurs de risque dans une étude cas-témoin de 300 patients qui ont développé une myosite pendant leur service actif en les comparant à 1500 militaires en service actif (sélectionnés au hasard, mais appariés 5: 1 par sexe, race et âge et service militaire dans les 10 ans) qui n'ont pas reçu de diagnostic de maladie auto-immune ou de maladie musculaire chronique. Pour cette première approche, nous analyserons les bases de données militaires existantes pour obtenir des informations sur les médicaments, les vaccins, les infections, les conditions médicales coexistantes, les occupations militaires, les déploiements et les lieux de service actif dans le monde. Dans la deuxième approche cas-témoins, nous tenterons de définir les facteurs environnementaux associés au développement de la myosite qui s'est développée chez le personnel militaire (n = 150) en les comparant à 150 militaires similaires appariés qui n'ont pas été diagnostiqués avec une maladie auto-immune ou maladie musculaire chronique. Cette deuxième approche différera de la première approche, en ce que les sujets seront inscrits et évalués de manière prospective lors d'une seule visite à la clinique pour confirmer les diagnostics et examiner les questionnaires des patients sur les expositions environnementales ciblées, y compris celles qui ne sont pas saisies dans les bases de données militaires. Une troisième approche de laboratoire identifiera, dans une étude exploratoire, les changements épigénétiques globaux de méthylation de l'ADN, les profils de microARN et d'ARNm dans le sang périphérique et les tissus musculaires de 18 sujets (six PM et six DM par rapport à six témoins non myosite inscrits dans la deuxième approche ) et évaluer les effets d'expositions environnementales sélectionnées sur ces paramètres. Ces approches complémentaires devraient améliorer la compréhension des facteurs environnementaux et des mécanismes possibles associés au développement de la myosite chez les militaires, et fournir des informations sur les facteurs de risque environnementaux qui peuvent également être pertinents pour le développement de la myosite chez les populations non militaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de myosite incluent le diagnostic de myosite pendant le service militaire ou le service en tant qu'entrepreneur militaire sur la base de critères de MP ou de DM probables ou certains, ou d'IBM cliniquement ou pathologiquement définis ou possibles. Les sujets peuvent être en service actif ou ne plus être en service actif. Les entrepreneurs militaires comprennent ceux qui ont au moins 1 an de service collectif sur une base militaire ou qui se sont activement déployés avec des unités militaires après octobre 1998 et qui ont développé une myosite seront éligibles pour cette étude. Les sujets témoins comprennent des personnes ayant une expérience militaire ou ayant servi comme entrepreneur militaire fréquentant la même clinique ou hôpital que le sujet de la myosite auquel ils sont appariés, ou s'ils ne sont pas disponibles, des bénévoles de la communauté générale (tels que d'autres hôpitaux militaires ou VA participants, professionnels de santé privés ou le programme de volontaires sains des NIH), appariés au sujet de la myosite.

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Pour l'objectif 1 de l'étude :

Les critères d'inclusion des sujets myosites sont :

-Diagnostic de PM, DM ou IBM pendant le service militaire. Les sujets peuvent être en service actif ou ne plus être en service actif. Un diagnostic matriciel de la myosite sera basé sur les codes ICD-9 et ICD-10, les tests de laboratoire et les dossiers médicaux dans le but de faire correspondre les critères de PM, DM ou IBM probables ou certains.

Les critères d'inclusion pour les sujets témoins appariés sont :

-Le même sexe, race, âge dans les 10 ans et service militaire dans les 10 ans que le sujet myosite.

Les critères d'exclusion des sujets témoins sont :

-Un diagnostic matriciel de maladie musculaire auto-immune ou chronique basé sur les codes CIM-9 ou CIM-10 et les dossiers médicaux.

Pour les objectifs 2 et 3 de l'étude :

Les critères d'inclusion pour l'inscription des sujets atteints de myosite sont :

  • Diagnostic de myosite pendant le service militaire ou le service en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée, basé sur des critères de PM ou DM probables ou certains, ou d'IBM cliniquement ou pathologiquement définis ou possibles. Les sujets peuvent être en service actif ou ne plus être en service actif. Les entrepreneurs militaires ou les civils travaillant pour l'armée comprennent ceux qui ont au moins 1 an de service collectif sur une base militaire ou qui se sont activement déployés avec des unités militaires après octobre 1998 et qui ont développé une myosite seront éligibles pour cette étude.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé, à remplir les questionnaires et à donner des échantillons de sang.

Les critères d'inclusion pour les contrôles appariés sont :

  • Les personnes ayant une expérience militaire ou ayant servi en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée fréquentant la même clinique ou hôpital que la myosite à laquelle ils sont appariés, ou s'ils ne sont pas disponibles, des volontaires de la communauté générale (tels que d'autres militaires ou Hôpitaux VA, professionnels de la santé privés ou programme de volontaires sains des NIH), sexe, race et âge (dans les 10 ans) et période de service militaire (dans les 10 ans) correspondant au sujet de la myosite. Les entrepreneurs militaires comprennent ceux qui ont au moins 1 an de service collectif sur une base militaire ou qui se sont activement déployés avec des unités militaires après octobre 1998.
  • Les témoins doivent être sans maladie auto-immune ou musculaire chronique reconnue, capables et disposés à donner un consentement éclairé, à remplir les questionnaires et à donner des échantillons de sang.

Les critères d'exclusion pour tous les sujets du protocole sont :

  • Maladie médicale qui, de l'avis des enquêteurs, ne permet pas des prélèvements sanguins sûrs ou d'autres évaluations cliniques nécessaires à la participation à l'étude.
  • Maladies musculaires chroniques autres que la myopathie inflammatoire idiopathique (c.-à-d. myopathies infectieuses, dystrophiques, métaboliques, toxiques ou médicamenteuses).
  • Déficience cognitive.
  • Incapable ou désireux de donner un consentement éclairé.
  • Âge
  • Incarcération actuelle

Il n'y a aucune restriction de sexe ou d'origine ethnique à l'inscription à l'étude.

Le VIH n'est pas une exclusion de cette étude pour les deux raisons suivantes :

  • Il n'a aucun impact sur les procédures d'étude ou les tests.
  • Le VIH pourrait être l'un des facteurs de risque viraux que nous étudions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets témoins sains
Membres du service militaire en service actif ou qui ne sont plus en service, sous-traitants militaires et civils travaillant pour l'armée. Les témoins doivent être sans maladie musculaire auto-immune ou chronique reconnue.
Sujets de myosite
Diagnostic de myosite pendant le service militaire ou le service en tant qu'entrepreneur militaire ou civil travaillant pour l'armée avec polymyosite, dermatomyosite ou myosite à inclusions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire militaire sur la myosite
Délai: Évalué une fois par répondant
La myosite et les sujets témoins rempliront le questionnaire d'exposition environnementale, un questionnaire de dépistage du tissu conjonctif et la mesure de la qualité de vie du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
Évalué une fois par répondant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimé)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

22 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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