- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01734369
Fattori di rischio ambientale per la miosite nel personale militare
Fattori di rischio ambientale per lo sviluppo della miosite nel personale militare
Sfondo:
- La miosite è una malattia rara in cui le cellule immunitarie del corpo attaccano il tessuto muscolare. Può causare debolezza muscolare, gonfiore e dolore. Può svilupparsi in persone senza precedenti di problemi muscolari. Le esposizioni ambientali possono determinare chi sviluppa la miosite. I geni possono anche influenzare lo sviluppo della malattia.
- Alcune persone che prestano servizio militare sviluppano la miosite. Tuttavia, altro personale militare no. I ricercatori vogliono confrontare il personale militare con e senza miosite. Cercheranno fattori comuni che potrebbero aver portato alla malattia.
Obiettivi:
- Studiare i fattori di rischio ambientale per la miosite nel personale militare.
Eleggibilità:
- Personale militare che ha sviluppato miosite durante il periodo di servizio.
- Personale militare sano che non ha miosite o un'altra malattia autoimmune.
Design:
- I partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica.
- I partecipanti compileranno moduli sulle esposizioni ambientali, in particolare mentre sono nell'esercito. Le domande riguarderanno infezioni passate, vaccini e farmaci e abitudini personali. Chiederanno anche informazioni sulle occupazioni dei partecipanti durante il servizio militare e sui loro dispiegamenti.
- I partecipanti forniranno anche campioni di sangue per lo studio.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- VA Pittsburgh Healthcare Sys.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:
Per l'Obiettivo 1 dello studio:
I criteri di inclusione per i soggetti con miosite sono:
-Diagnosi di PM, DM o IBM durante il servizio militare. I soggetti possono essere in servizio attivo o non più personale in servizio attivo. Una diagnosi a matrice di miosite si baserà sui codici ICD-9 e ICD-10, sui test di laboratorio e sulle cartelle cliniche nel tentativo di abbinare i criteri per PM probabile o definito, DM o IBM
I criteri di inclusione per i soggetti di controllo abbinati sono:
-Lo stesso sesso, razza, età entro 10 anni e servizio militare entro 10 anni del soggetto con miosite.
I criteri di esclusione per i soggetti di controllo sono:
-Una diagnosi a matrice di malattia muscolare autoimmune o cronica basata sui codici ICD-9 o ICD-10 e sulle cartelle cliniche.
Per gli Obiettivi 2 e 3 dello studio:
I criteri di inclusione per l'arruolamento dei soggetti con miosite sono:
- Diagnosi di miosite durante il servizio militare o il servizio come appaltatore militare o civile che lavora per l'esercito, sulla base di criteri per PM o DM probabili o definiti, o IBM clinicamente o patologicamente definito o possibile. I soggetti possono essere in servizio attivo o non più personale in servizio attivo. Gli appaltatori militari o i civili che lavorano per l'esercito includono quelli con almeno 1 anno di servizio collettivo su una base militare o che si sono schierati attivamente con unità militari dopo l'ottobre 1998 e hanno sviluppato miosite saranno ammissibili per questo studio.
- In grado e disponibile a dare il consenso informato, a compilare i questionari e a donare campioni di sangue.
I criteri di inclusione per i controlli abbinati sono:
- Persone con esperienza militare o che hanno prestato servizio come appaltatore militare o civile che lavora per i militari che frequentano la stessa clinica o ospedale della miosite soggetta a cui sono abbinati o, se non disponibili, volontari della comunità generale (come altri militari o Ospedali VA, operatori sanitari privati o programma di volontariato sano NIH), sesso, razza ed età (entro 10 anni) e periodo di servizio militare (entro 10 anni) abbinati al soggetto con miosite. Gli appaltatori militari includono quelli con almeno 1 anno di servizio collettivo in una base militare o che si sono schierati attivamente con unità militari dopo l'ottobre 1998.
- I controlli dovrebbero essere senza una malattia muscolare autoimmune o cronica riconosciuta, in grado e disposti a dare il consenso informato, a completare i questionari e a donare campioni di sangue.
I criteri di esclusione per tutti i soggetti del protocollo sono:
- Malattia medica che, a giudizio degli investigatori, non consente prelievi di sangue sicuri o altre valutazioni cliniche necessarie per la partecipazione allo studio.
- Malattie muscolari croniche diverse dalla miopatia infiammatoria idiopatica (es. miopatie infettive, distrofiche, metaboliche, tossiche o indotte da farmaci).
- Decadimento cognitivo.
- Non in grado o disposto a fornire il consenso informato.
- Età
- Attuale carcerazione
Non ci sono restrizioni di genere o etniche per l'arruolamento nello studio.
L'HIV non è un'esclusione per questo studio per i due seguenti motivi:
- Non ha alcun impatto sulle procedure o sui test dello studio.
- L'HIV può essere uno dei fattori di rischio virale che stiamo studiando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di controllo sani
Membri del servizio militare in servizio attivo o non più in servizio, appaltatori militari e civili che lavorano per i militari.
I controlli dovrebbero essere privi di una malattia muscolare autoimmune o cronica riconosciuta.
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Soggetti con miosite
Diagnosi di miosite durante il servizio militare o il servizio come appaltatore militare o civile che lavora per l'esercito con polimiosite, dermatomiosite o miosite da corpi inclusi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla miosite militare
Lasso di tempo: Valutato una volta per rispondente
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Miosite e soggetti di controllo completeranno il questionario sull'esposizione ambientale, un questionario di screening del tessuto connettivo e la misurazione della qualità della vita del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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Valutato una volta per rispondente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bacarese-Hamilton T, Mezzasoma L, Ardizzoni A, Bistoni F, Crisanti A. Serodiagnosis of infectious diseases with antigen microarrays. J Appl Microbiol. 2004;96(1):10-7. doi: 10.1046/j.1365-2672.2003.02111.x.
- Aggarwal R, Lucas M, Fertig N, Oddis CV, Medsger TA Jr. Anti-U3 RNP autoantibodies in systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2009 Apr;60(4):1112-8. doi: 10.1002/art.24409.
- Bach JF. The effect of infections on susceptibility to autoimmune and allergic diseases. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):911-20. doi: 10.1056/NEJMra020100. No abstract available.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130015
- 13-E-0015
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