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Fattori di rischio ambientale per la miosite nel personale militare

Fattori di rischio ambientale per lo sviluppo della miosite nel personale militare

Sfondo:

  • La miosite è una malattia rara in cui le cellule immunitarie del corpo attaccano il tessuto muscolare. Può causare debolezza muscolare, gonfiore e dolore. Può svilupparsi in persone senza precedenti di problemi muscolari. Le esposizioni ambientali possono determinare chi sviluppa la miosite. I geni possono anche influenzare lo sviluppo della malattia.
  • Alcune persone che prestano servizio militare sviluppano la miosite. Tuttavia, altro personale militare no. I ricercatori vogliono confrontare il personale militare con e senza miosite. Cercheranno fattori comuni che potrebbero aver portato alla malattia.

Obiettivi:

- Studiare i fattori di rischio ambientale per la miosite nel personale militare.

Eleggibilità:

  • Personale militare che ha sviluppato miosite durante il periodo di servizio.
  • Personale militare sano che non ha miosite o un'altra malattia autoimmune.

Design:

  • I partecipanti avranno un esame fisico e una storia medica.
  • I partecipanti compileranno moduli sulle esposizioni ambientali, in particolare mentre sono nell'esercito. Le domande riguarderanno infezioni passate, vaccini e farmaci e abitudini personali. Chiederanno anche informazioni sulle occupazioni dei partecipanti durante il servizio militare e sui loro dispiegamenti.
  • I partecipanti forniranno anche campioni di sangue per lo studio.
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miosite, una malattia muscolare autoimmune, si sviluppa probabilmente a seguito di esposizioni ambientali in persone geneticamente predisposte. I dati preliminari suggeriscono una tendenza all'aumento dell'incidenza della miosite nel personale militare nell'ultimo decennio per ragioni sconosciute. Sebbene alcune esposizioni ambientali siano state preliminarmente associate a miosite nella popolazione civile, queste non sono state confermate. Inoltre, nessuno studio ha valutato le esposizioni che potrebbero portare allo sviluppo di miosite nel personale militare. Il personale militare subisce una serie di esposizioni intense e uniche, spesso in un intervallo relativamente breve, che includono stress diversi, nuovi vaccini, esposizioni professionali distinte, lesioni sul campo di battaglia e sostanze chimiche uniche durante il dispiegamento sul campo, che differiscono da quelle esposizioni nelle popolazioni non militari. Pertanto, proponiamo un protocollo che consiste in tre approcci complementari per tentare di determinare i fattori ambientali associati allo sviluppo della miosite nel personale militare in servizio attivo e una comprensione iniziale dei possibili meccanismi coinvolti. Nel primo approccio, valuteremo i fattori di rischio in uno studio caso-controllo di 300 pazienti che hanno sviluppato miosite mentre erano in servizio attivo confrontandoli con 1500 militari in servizio attivo (selezionati casualmente, ma abbinati 5:1 per sesso, razza e età e servizio militare entro 10 anni) a cui non è stata diagnosticata una malattia autoimmune o una malattia muscolare cronica. Per questo primo approccio, analizzeremo i database militari esistenti per informazioni su farmaci, vaccini, infezioni, condizioni mediche coesistenti, occupazioni militari, schieramenti e sedi di servizio attivo in tutto il mondo. Nel secondo approccio caso-controllo, tenteremo di definire i fattori ambientali associati allo sviluppo della miosite che si è sviluppata nel personale militare (n=150) confrontandoli con 150 militari simili a cui non è stata diagnosticata una malattia autoimmune o malattia muscolare cronica. Questo secondo approccio differirà dal primo approccio, in quanto i soggetti saranno arruolati e valutati in modo prospettico durante una singola visita clinica per confermare le diagnosi ed esaminare i questionari dei pazienti sulle esposizioni ambientali mirate, comprese quelle non registrate nei database militari. Un terzo approccio di laboratorio identificherà, in uno studio esplorativo, i cambiamenti epigenetici globali della metilazione del DNA, i profili di microRNA e mRNA nel sangue periferico e nei tessuti muscolari di 18 soggetti (sei PM e sei DM rispetto a sei controlli non miosite arruolati nel secondo approccio ) e valutare gli effetti di determinate esposizioni ambientali su tali parametri. Questi approcci complementari dovrebbero migliorare la comprensione dei fattori ambientali e dei possibili meccanismi associati allo sviluppo della miosite nell'esercito e fornire approfondimenti sui fattori di rischio ambientale che possono anche essere rilevanti per lo sviluppo della miosite nelle popolazioni non militari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20301
        • Walter Reed National Medical Center
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • VA Pittsburgh Healthcare Sys.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con miosite includono la diagnosi di miosite durante il servizio militare o il servizio come appaltatore militare sulla base di criteri per PM o DM probabili o definiti, o IBM clinicamente o patologicamente definito o possibile. I soggetti possono essere in servizio attivo o non più personale in servizio attivo. Gli appaltatori militari includono quelli con almeno 1 anno di servizio collettivo in una base militare o che si sono schierati attivamente con unità militari dopo l'ottobre 1998 e hanno sviluppato miosite saranno ammissibili per questo studio. I soggetti di controllo includono persone con esperienza militare o che hanno prestato servizio come appaltatore militare che frequentano la stessa clinica o ospedale della miosite soggetta a cui sono abbinati o, se non disponibili, volontari della comunità generale (come altri ospedali militari o VA partecipanti, operatori sanitari privati, o il programma di volontariato sano NIH), abbinati al soggetto con miosite.

Descrizione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

Per l'Obiettivo 1 dello studio:

I criteri di inclusione per i soggetti con miosite sono:

-Diagnosi di PM, DM o IBM durante il servizio militare. I soggetti possono essere in servizio attivo o non più personale in servizio attivo. Una diagnosi a matrice di miosite si baserà sui codici ICD-9 e ICD-10, sui test di laboratorio e sulle cartelle cliniche nel tentativo di abbinare i criteri per PM probabile o definito, DM o IBM

I criteri di inclusione per i soggetti di controllo abbinati sono:

-Lo stesso sesso, razza, età entro 10 anni e servizio militare entro 10 anni del soggetto con miosite.

I criteri di esclusione per i soggetti di controllo sono:

-Una diagnosi a matrice di malattia muscolare autoimmune o cronica basata sui codici ICD-9 o ICD-10 e sulle cartelle cliniche.

Per gli Obiettivi 2 e 3 dello studio:

I criteri di inclusione per l'arruolamento dei soggetti con miosite sono:

  • Diagnosi di miosite durante il servizio militare o il servizio come appaltatore militare o civile che lavora per l'esercito, sulla base di criteri per PM o DM probabili o definiti, o IBM clinicamente o patologicamente definito o possibile. I soggetti possono essere in servizio attivo o non più personale in servizio attivo. Gli appaltatori militari o i civili che lavorano per l'esercito includono quelli con almeno 1 anno di servizio collettivo su una base militare o che si sono schierati attivamente con unità militari dopo l'ottobre 1998 e hanno sviluppato miosite saranno ammissibili per questo studio.
  • In grado e disponibile a dare il consenso informato, a compilare i questionari e a donare campioni di sangue.

I criteri di inclusione per i controlli abbinati sono:

  • Persone con esperienza militare o che hanno prestato servizio come appaltatore militare o civile che lavora per i militari che frequentano la stessa clinica o ospedale della miosite soggetta a cui sono abbinati o, se non disponibili, volontari della comunità generale (come altri militari o Ospedali VA, operatori sanitari privati ​​o programma di volontariato sano NIH), sesso, razza ed età (entro 10 anni) e periodo di servizio militare (entro 10 anni) abbinati al soggetto con miosite. Gli appaltatori militari includono quelli con almeno 1 anno di servizio collettivo in una base militare o che si sono schierati attivamente con unità militari dopo l'ottobre 1998.
  • I controlli dovrebbero essere senza una malattia muscolare autoimmune o cronica riconosciuta, in grado e disposti a dare il consenso informato, a completare i questionari e a donare campioni di sangue.

I criteri di esclusione per tutti i soggetti del protocollo sono:

  • Malattia medica che, a giudizio degli investigatori, non consente prelievi di sangue sicuri o altre valutazioni cliniche necessarie per la partecipazione allo studio.
  • Malattie muscolari croniche diverse dalla miopatia infiammatoria idiopatica (es. miopatie infettive, distrofiche, metaboliche, tossiche o indotte da farmaci).
  • Decadimento cognitivo.
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato.
  • Età
  • Attuale carcerazione

Non ci sono restrizioni di genere o etniche per l'arruolamento nello studio.

L'HIV non è un'esclusione per questo studio per i due seguenti motivi:

  • Non ha alcun impatto sulle procedure o sui test dello studio.
  • L'HIV può essere uno dei fattori di rischio virale che stiamo studiando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti di controllo sani
Membri del servizio militare in servizio attivo o non più in servizio, appaltatori militari e civili che lavorano per i militari. I controlli dovrebbero essere privi di una malattia muscolare autoimmune o cronica riconosciuta.
Soggetti con miosite
Diagnosi di miosite durante il servizio militare o il servizio come appaltatore militare o civile che lavora per l'esercito con polimiosite, dermatomiosite o miosite da corpi inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla miosite militare
Lasso di tempo: Valutato una volta per rispondente
Miosite e soggetti di controllo completeranno il questionario sull'esposizione ambientale, un questionario di screening del tessuto connettivo e la misurazione della qualità della vita del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Valutato una volta per rispondente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

3 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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